01 / WHEN A REPORT MAY APPLY
面向需要核对 FDA 辐射安全报告义务的产品制造商。
FDA 依据产品类别规定电子辐射产品的报告和记录要求。某些产品类别可能需要在产品进入美国州际商业前提交产品报告；不同类别适用的报告类型和内容并不相同，也存在不需要该类报告或适用其他要求的情形。
激光、X 射线、微波炉、紫外线及超声等产品不能仅按产品名称套用同一报告模板。应结合产品用途、工作模式、辐射特征、性能标准和制造商角色核实。
02 / SERVICE SCOPE
支持报告资料从梳理到提交准备。
具体工作内容和提交方式以产品类别及确认的项目范围为准。
报告要求核对
结合 FDA 产品类别表及产品信息，梳理可能适用的报告类型、时点和记录要求。
产品系列与型号整理
明确产品名称、型号、系列关系、部件配置及报告覆盖范围，识别信息不一致处。
技术与辐射安全资料
汇集产品结构、辐射源、工作模式、屏蔽和安全控制等信息，支持报告内容组织。
测试及性能标准资料
整理适用标准、测试方法、仪器、测试结果和符合性依据；所需测试另行确认。
标签与质量控制信息
核对报告涉及的标签、警告、质量控制及生产检测流程资料是否完整、相互一致。
提交包核对与后续沟通
按确认的工作范围检查文档版本、附件和提交资料，并整理 FDA 后续问询所需信息。
服务支持不替代制造商对产品安全、性能标准符合性、测试准确性和记录保存承担的责任。
03 / REPORT TYPES
报告类型要按产品要求逐项确认。
报告名称相似，但适用条件和所需信息不同。
产品报告
针对适用产品类别，说明产品、辐射安全、符合性能标准的方式、测试及质量控制等信息。
补充报告
在报告内容、产品系列或特定情况变化时，依据对应类别要求评估是否需补充提交。
简化报告
仅在法规或 FDA 指南允许的产品类别和情形下适用，不能自行用作通用替代报告。
年度报告
如该产品类别要求年度报告，需按规定整理报告期间的生产、分销或其他适用数据。
每种产品适用哪类报告、何时提交及是否需报告，均需以 21 CFR 1002.1、相关法规和产品事实确认。不能把报告提交理解为 FDA 对产品的实质性批准。
04 / INFORMATION TO PREPARE
提供可追溯到具体型号的产品资料。
报告通常需要充分描述报告对象及制造商用于控制辐射安全和满足适用标准的资料。具体清单依报告类别而异。
请标注型号、硬件/软件版本、生产场所和资料版本；系列产品应说明差异及覆盖依据。
- 01制造商名称、地址及报告联系人↗
- 02产品名称、型号、系列及配置说明↗
- 03产品工作原理、用途和辐射源信息↗
- 04适用性能标准及符合性分析资料↗
- 05测试方案、仪器、方法和结果（如适用）↗
- 06屏蔽、安全控制、质量控制与生产检测资料↗
- 07标签、使用说明及已有报告/回执（如有）↗
05 / REPORT SUPPORT PROCESS
先判断报告类型，再准备对应材料。
具体流程可能随产品类别、测试状态和资料完整度而变化。
- STEP 01
提交产品与企业资料
确认产品型号、配置、用途、制造商和既有记录。
- STEP 02
核对产品类别及报告义务
对照官方类别表，明确可能适用的报告和记录要求。
- STEP 03
整理测试和报告材料
识别资料缺口，并整理适用的技术、安全和质量控制信息。
- STEP 04
复核报告提交包
核对主体、型号、附件及关键内容的对应关系。
- STEP 05
提交支持与后续事项整理
按确认范围支持提交准备，并整理回执、问询及维护记录。
FDA 处理时长和是否提出问题无法由服务机构保证。报告提交及收件回执不等于 FDA 批准。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
产品报告不是 FDA 产品批准申请。
辐射安全产品报告是适用法规要求的资料提交事项。制造商仍需确保产品符合适用的性能标准和其他要求。
- 并非所有辐射产品都需提交 Product Report；要求按具体类别判断。
- FDA 收到报告或分配 Accession Number，不表示 FDA 批准、认证或认可产品。
- 报告资料准备不替代必要的产品测试、性能验证或独立技术审查。
- 报告提交不自动解决进口申报、标签、医疗器械或其他并行法规要求。
- 如产品设计、配置或制造过程发生变化，应重新核实报告、补充报告和记录义务。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
Product Report 常见问题
以下为一般信息，具体要求请依据产品类别和现行 FDA 资料核实。
所有辐射发射产品都需要提交 Product Report 吗？
不是。21 CFR 1002.1 Table 1 按产品列示相应报告与记录要求。应根据具体产品类别、用途和实际配置判断。
Product Report 是否相当于 FDA 批准？
不相当。FDA 明确说明其无权批准电子辐射产品的辐射安全。提交报告或取得 Accession Number 不等于产品批准。
哪些报告可能适用？
依产品类别可能涉及 Product Report、Supplemental Report、Abbreviated Report 或 Annual Report，也可能存在不同要求或豁免。需要逐类核对。
报告提交前是否必须完成测试？
是否需要测试、采用何种方法及如何证明符合性能标准取决于产品类别和适用规则。测试安排应结合产品要求确认。
Accession Number 是什么？
这是 FDA 报告处理相关的收件编号。它用于识别报告，不表示 FDA 已完成技术审评或批准产品。
产品改版后是否需要补充报告？
可能需要复核。型号、辐射参数、设计、性能标准符合方式或制造信息变化的影响取决于类别和变化内容，应按规定判断。
报告支持是否包含进口申报？
不必然包含。受性能标准约束的进口产品可能涉及 Form FDA 2877 等独立入境事项，应按货物和产品情况另行确认。
START WITH PRODUCT AND TESTING DETAILS
提交产品规格和已有测试资料，
确认报告支持范围。
请提供型号及配置、辐射源和输出参数、适用标准、测试资料、标签草案、制造商信息，以及已有 FDA 报告和往来记录（如有）。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
报告类别、提交方式和记录要求请以法规及 FDA 当前说明为准。