01 / WHEN AN ANNUAL REPORT MAY APPLY
先确定产品类别是否列有年度报告要求。
FDA 按产品类别规定报告和记录义务。仅当适用类别的法规要求年度报告时，制造商才需按相应要求提交。年度报告通常用于汇总法规要求保存的记录和特定生产/销售/安装信息；报告字段和期间因产品类别及对应指南而异。
若企业不确定此前报告类型、产品类别或报告周期，应先核对既有提交记录及 FDA 类别表，不要仅凭往年文件名称推断当前义务。
02 / SERVICE SCOPE
根据适用要求整理年度申报资料。
支持范围按产品类别、报告期间和企业已有记录确定。
年度报告义务核对
结合产品类别、既有产品报告及相关 FDA 往来记录，确认是否需要年度报告。
报告期间确认
核实适用报告覆盖的期间、相关截止安排和对应 FDA 指南要求。
生产及分销信息整理
按适用规则梳理生产数量、销售、安装或其他需报告的期间数据。
记录与数据交叉核对
对照企业生产、测试、分销和产品型号记录，识别差异及缺失信息。
型号及系列变动评估
梳理报告期内新增或变化型号，并判断其是否可能另涉补充报告或更新。
报告准备与提交支持
依确认项目范围整理年度报告资料、支持提交，并协助归档回执和版本记录。
具体报告内容需依据适用法规、FDA 报告指南和产品事实确定；服务不替代制造商的记录保存和报告责任。
03 / DISTINGUISH THE SUBMISSIONS
年度报告、产品报告和补充报告各有用途。
如有产品或资料变化，需要判断相应的报告路径。
初始产品报告
在适用时提供产品、辐射安全、标准符合方式、测试和质量控制等资料。
年度报告
仅对法规要求该报告的产品，汇总规定期间的记录及产品生产/销售/安装等信息。
补充报告
当已报告产品或型号发生特定变化时，依产品类别要求评估是否需要补充报告。
记录保存
制造商还可能需保留测试、生产或分销等记录，年度报告不能替代底层记录。
适用期间及截止日期需对照当前法规和产品专属指南确认；企业应结合具体类别安排，不宜将某一产品的日期套用到其他类别。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备覆盖报告期间的可核对记录。
资料清单应以产品专属年度报告指南为准。不同类别要求的汇总字段不同，建议保留数据来源和计算口径。
请提供报告期间、型号范围、单位和数据来源；若期间内无生产或销售，也应按适用要求确认如何报告。
- 01产品类别、型号系列及既有产品报告信息↗
- 02年度报告覆盖期间与既有提交记录↗
- 03报告期内生产、销售、分销或安装数据（按适用要求）↗
- 04适用产品的辐射安全测试和质量控制记录↗
- 05新增型号、产品变更及相关时间信息↗
- 06制造商、生产场所或联系人变动记录↗
- 07FDA 回执、Accession Number 或往来函件（如有）↗
05 / ANNUAL REPORT PROCESS
按报告期间整理、复核并提交。
实际步骤根据适用的产品报告指南及企业记录状况确定。
- STEP 01
核实年度报告是否适用
确认具体产品类别和既有报告记录。
- STEP 02
确认报告期间及格式
查阅适用法规、产品指南和当期官方要求。
- STEP 03
收集并核对期间数据
对照生产、销售、安装及测试等相关记录。
- STEP 04
处理型号或信息变化
评估是否还需单独的补充报告或其他更新。
- STEP 05
完成报告支持与归档
复核提交资料并留存报告版本及回执。
企业应遵循适用的法规时间要求。资料整理或提交支持不保证 FDA 处理速度或审评结果。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
年度报告不是对产品重新批准或认证。
报告属于适用产品的辐射安全报告和记录体系的一部分，制造商仍承担产品符合性及资料准确性的责任。
- 并非每个产品类别都要求年度报告；须按产品类别表核实。
- 年度报告不替代产品报告、补充报告、性能标准符合性或记录保存。
- FDA 接收报告或分配编号不代表产品获批或 FDA 作出符合性认证。
- 报告支持不包含未另行确认的实验室测试、产品报告或进口申报。
- 如产品或制造过程发生变化，应分别评估年度报告与补充报告要求。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
年度报告常见问题
以下为一般说明，报告义务和周期以适用类别及当前官方资料为准。
所有辐射产品都要交年度报告吗？
不是。年度报告仅适用于法规或产品类别表中要求该报告的产品。应按具体产品类别核实。
年度报告和 Product Report 有什么区别？
Product Report 在适用时描述产品及其安全、测试和标准符合资料；年度报告针对规定类别汇总适用报告期间的记录和生产状态信息。
年度报告是否可以替代补充报告？
不一定。产品或型号变更可能触发独立的补充报告要求；应依变化性质、产品类别和相关指南分别判断。
报告期间和截止日期是否所有产品都一样？
应查阅适用法规和具体产品报告指南，不能把某一产品类别的期间或截止安排直接套用到其他产品。
报告期内没有生产，是否仍需提交？
是否需要提交及应如何填写，取决于该类别的报告要求和当前 FDA 指南。应根据具体产品记录核实，不应自行假定无需处理。
年度报告回执是否表示 FDA 批准产品？
不表示。报告接收或编号仅用于报告处理，不构成 FDA 对产品的批准或认证。
新增型号要放进年度报告吗？
取决于型号是否改变辐射发射或性能标准要求，以及相关类别规则。某些变化可能需事先提交补充报告，应逐项评估。
START WITH YOUR REPORT PERIOD
提交产品类别和期间记录，
确认年度报告要求。
请提供产品型号及类别、既有 Product Report 和 Accession Number、报告期间、生产/销售/安装数据，以及测试和质量控制记录。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
年度报告适用范围和报告周期请以法规及 FDA 当前说明为准。