美国FDA近期对进口食品Prior Notice（进口食品提前通知）规则发布了一项重要执法政策调整。
根据FDA于2026年10月发布的：
Enforcement Policy to Delay Requirements to Submit
Mail Service Name and International Mail Tracking Number
Until May 1, 2027
FDA宣布：
对通过International Mail进入美国的食品，
Prior Notice中新增的“Mail Service Name”和
“International Mail Tracking Number”提交要求，
FDA计划在2027年5月1日前暂不执法。
需要特别注意的是：
这并不意味着Prior Notice整体要求被延期，
也不意味着2025年Final Rule已经被撤销。
此次FDA采取的是针对两个新增信息字段的：
Enforcement Discretion
也就是暂时不针对未提交邮政服务名称和国际邮件追踪号实施执法。
一、FDA原计划从2026年10月1日开始实施什么新要求？
2025年9月25日，
FDA发布Final Rule：
Prior Notice: Adding Requirement to Submit Mail Tracking Number
for Articles of Food Arriving by International Mail and
Timeframe for Post-refusal and Post-hold Submissions
该Final Rule对美国进口食品Prior Notice规则进行了多项修订。
其中最受跨境食品企业关注的一项是：
自2026年10月1日起，
对通过International Mail进入美国的食品，
Prior Notice需要额外提交：
- Mail Service Name；
- Mail Tracking Number。
这项要求被写入：
21 CFR 1.281(b)(10)
原有信息中已经包括Anticipated Date of Mailing，
新规则进一步增加邮政服务名称和邮件追踪号。
二、为什么FDA新增Mail Service Name和Tracking Number？
FDA在2025年Final Rule中解释，
此前对于通过International Mail进入美国的食品，
FDA通常无法获得：
- 具体Mail Service信息；
- Package Tracking Number。
这会增加FDA与：
- U.S. Postal Service（USPS）；
- U.S. Customs and Border Protection（CBP）；
- 其他监管机构；
识别、定位和拦截特定食品邮件包裹的难度。
FDA认为增加Tracking Information有助于：
- 识别特定International Mail Package；
- 跟踪包裹位置；
- 提高进口食品检查效率；
- 提升食品安全事件和公共卫生紧急事件下的响应能力。
三、为什么原定2026年10月1日实施，现在又暂缓执法？
FDA此次给出的主要原因不是取消监管政策，
而是：
相关Information Technology System
仍需要进一步更新，
以便能够接收国际邮寄食品的Mail Service Name和Mail Tracking Number。
FDA表示，
此次执法政策提供了额外时间，
用于确保相关IT系统功能完成更新，
能够在Prior Notice中正确接收这些新增信息。
因此FDA宣布：
在2027年5月1日前，
FDA计划不对上述两个新增Prior Notice信息要求实施执法。
四、是“法规延期到2027年5月1日”吗？
严格来说，
不建议这样表述。
更准确的说法是：
FDA原Final Rule规定，
Mail Service Name和Mail Tracking Number要求从2026年10月1日起适用；
但FDA随后发布Guidance，
表示在2027年5月1日前针对该要求行使执法裁量，
暂不执法。
因此应区分：
| 事项 | 当前状态 |
|---|---|
| Final Rule原定要求日期 | 2026年10月1日 |
| FDA当前Enforcement Policy | 2027年5月1日前暂不执行Mail Service Name和Tracking Number要求 |
| Prior Notice制度本身 | 仍然继续适用 |
五、这次暂缓执法影响的是哪些食品？
此次FDA Guidance针对的是：
Articles of Food Arriving by International Mail
也就是通过International Mail进入美国的：
- Human Food；
- Animal Food；
- 以及其他适用Prior Notice要求的Food Articles。
重点并不是所有进口食品运输方式，
而是：
International Mail
这一特定运输场景。
六、什么叫International Mail？
这一点非常重要。
FDA法规中的International Mail具有特定定义，
主要指：
Foreign National Mail Services
也就是外国国家邮政系统进入美国国际邮件体系的情况。
例如从中国通过国家邮政系统寄出的食品包裹，
可能进入这一概念。
FDA法规同时明确：
Express Consignment Operators、
Private Carriers和其他私人快递服务，
通常不属于International Mail，
除非其作为外国邮政服务的代理或延伸提供服务。
因此企业不能简单把：
- DHL；
- FedEx；
- UPS；
- 其他Commercial Courier；
全部直接等同于FDA法规中的International Mail。
七、暂缓的是整个Prior Notice吗？
不是。
这是此次政策变化最容易被误解的地方。
FDA暂缓执法的只是：
- Mail Service Name；
- International Mail Tracking Number。
并不是：
- Prior Notice整体取消；
- International Mail不再需要Prior Notice；
- 食品邮寄美国可以不申报FDA；
- Food Facility Registration要求被暂停。
因此：
2027年5月1日前暂不执法
≠
2027年5月1日前不需要Prior Notice。
八、国际邮寄食品目前还需要提交Prior Notice吗？
需要。
除适用Exemption或FDA执法裁量情形外，
进口或提供进口至美国的食品，
仍应按照FDA Prior Notice要求完成申报。
对于International Mail，
FDA现行Prior Notice指导仍要求：
Prior Notice应在食品寄出之前提交。
并且International Mail Package通常需要带有：
Prior Notice Confirmation Number。
九、2027年5月1日前应该怎么申报？
根据FDA当前Enforcement Guidance，
在此次执法裁量期间，
FDA计划不因Prior Notice中没有提交：
- Mail Service Name；
- Mail Tracking Number；
而针对该新增要求采取执法行动。
但Submitter仍需要按照当时PNSI或ACE系统实际可用字段，
完整、准确提交其他适用Prior Notice信息。
因此当前实际操作原则应该是：
以FDA当前PNSI / ACE系统要求为准，
并在每次提交前检查系统和FDA最新Guidance。
十、2027年5月1日之后一定开始执法吗？
根据FDA目前发布的Guidance，
FDA计划：
暂不执法至2027年5月1日。
因此按照当前政策状态，
企业应当把：
2027年5月1日
作为重要合规节点进行准备。
但是，
由于此次延期本身就是基于FDA IT系统准备情况作出的Enforcement Policy，
企业在接近2027年5月1日时，
仍应再次确认：
- FDA是否发布新的Guidance；
- PNSI是否已经更新；
- ACE是否已经支持新增字段；
- FDA是否再次调整Enforcement Policy。
因此不建议把2027年5月1日描述成：
“绝对不会再变化的最终技术上线时间。”
十一、2025年Final Rule还有哪些其他重要变化？
此次Enforcement Guidance只针对：
Mail Service Name + Tracking Number
FDA 2025年Final Rule还包含其他独立修改。
1. Post-refusal Prior Notice增加10天期限
如果食品因：
- 没有Prior Notice；
- Prior Notice不充分或不准确；
而根据FD&C Act Section 801(m)被Refused，
Final Rule增加了：
10 Calendar Days
的Post-refusal Prior Notice提交或重新提交期限。
2. Post-hold Food Facility Registration增加30天期限
如果食品来自依法应进行Food Facility Registration
但未注册的Foreign Facility，
并因此被FDA Hold，
Final Rule增加了：
30 Calendar Days
的适用Food Facility Registration提交期限。
3. International Mail不再只能通过PNSI申报
Final Rule还删除了此前International Mail
必须仅使用FDA PNSI提交Prior Notice的限制。
根据修订后的规则，
International Mail的Prior Notice
可以通过：
- FDA Prior Notice System Interface（PNSI）；
- CBP ABI / ACE / ITDS；
等适用电子系统提交。
十二、这次Enforcement Discretion会影响10天和30天期限吗？
从FDA此次Guidance公布的范围来看，
此次执法裁量针对的是：
- International Mail Service Name；
- International Mail Tracking Number。
并不是对2025年Final Rule所有修订内容的全面延期。
因此企业不应把此次Guidance理解为：
“2025年Prior Notice Final Rule全部延期到2027年。”
Post-refusal、Post-hold等其他要求
应继续按照其自身适用法规和生效安排判断。
十三、哪些中国企业需要特别关注这次变化？
以下企业建议重点关注：
- 通过国际邮政向美国寄送食品的生产企业；
- 跨境电商食品卖家；
- 向美国消费者邮寄食品的品牌方；
- 寄送食品样品的企业；
- 宠物食品和Animal Food出口企业；
- 帮助客户进行Prior Notice申报的进口商或服务机构；
- 通过PNSI提交Prior Notice的Submitter / Transmitter。
十四、食品样品通过国际邮寄美国，也要注意吗？
需要特别注意。
很多企业会认为：
“只是Sample，所以不需要Prior Notice。”
这种判断并不安全。
是否需要Prior Notice，
应根据：
- 食品性质；
- Import Purpose；
- Shipper / Recipient；
- 是否符合FDA法规Exemption；
- 是否存在特定Enforcement Discretion；
综合判断。
因此：
Sample
≠
自动Prior Notice Exempt
十五、这次变化对跨境电商意味着什么？
对通过邮政体系向美国消费者发送食品包裹的跨境企业来说，
此次政策至少意味着：
- 2026年10月1日不会立即因为缺少新增Tracking字段而受到FDA针对该要求的执法；
- Prior Notice本身仍然需要继续正确办理；
- 企业仍应尽快建立Mail Service和Tracking Number数据收集机制；
- 不能把此次暂缓理解成长期豁免；
- 应在2027年5月1日前完成内部系统和操作流程准备。
十六、食品出口企业现在应该做什么？
对于计划通过International Mail向美国发送食品的企业，
建议现在重点完成以下准备：
- 确认实际运输方式是否属于FDA定义的International Mail；
- 继续按照现行要求提交Prior Notice；
- 保存Prior Notice Confirmation Number；
- 建立Mail Service Name采集字段；
- 建立International Mail Tracking Number采集字段；
- 提前调整ERP、订单系统或申报流程；
- 对物流商和邮政渠道进行信息能力确认；
- 在2027年5月1日前再次核对PNSI / ACE最新状态。
十七、现在需要提前收集Tracking Number吗？
从FDA当前执法政策来看，
截至2027年5月1日前，
FDA计划暂不执行新增Tracking字段要求。
但从企业内部合规准备角度，
仍建议逐步建立：
- Mail Service Name；
- Tracking Number；
- Prior Notice Confirmation；
- Shipment Record；
之间的对应关系。
这样在FDA正式开始执行新增要求后，
企业无需临时重构物流和申报流程。
十八、当前时间线应该如何理解？
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2025年9月25日 | FDA发布Prior Notice Final Rule |
| 2026年10月1日 | Final Rule原定开始要求International Mail提交Mail Service Name和Tracking Number |
| 2026年10月 | FDA发布Final Level 2 Guidance，宣布针对两个新增字段行使Enforcement Discretion |
| 截至2027年5月1日前 | FDA计划不执行Mail Service Name和International Mail Tracking Number新增要求 |
| 接近2027年5月1日 | 企业应重新核查FDA Guidance、PNSI和ACE当前状态 |
十九、ALL REG提醒
此次FDA政策变化应准确理解为：
“新增Tracking信息要求暂缓执法”
而不是：
“Prior Notice延期”
或
“国际邮寄食品暂时不需要FDA申报”。
截至目前，
通过International Mail进入美国的适用食品
仍需要按照FDA规则进行Prior Notice。
此次Guidance仅表示FDA计划在：
2027年5月1日前
暂不针对：
- Mail Service Name；
- International Mail Tracking Number；
这两个新增字段实施执法。
由于该政策具有明确时间节点，
且FDA此次暂缓本身与PNSI和ACE信息系统升级有关，
企业在每次实际申报Prior Notice之前，
仍应再次核对：
- FDA最新Guidance；
- PNSI当前字段要求；
- ACE当前Submission Requirement；
- 2027年5月1日前后是否出现新的Enforcement Policy。
本文反映的是截至2026年10月FDA公布的当前政策状态。
FDA后续可能根据系统准备情况进一步更新相关执行安排。
FDA官方参考资料
- FDA — Enforcement Policy to Delay Requirements to Submit International Mail Tracking Number and Mail Service Name Until May 1, 2027: Guidance for Industry
- FDA — Prior Notice: Adding Requirement to Submit Mail Tracking Number for Articles of Food Arriving by International Mail and Timeframe for Post-refusal and Post-hold Submissions
- FDA — What You Need to Know About Prior Notice of Imported Food Shipments
- 21 CFR Part 1, Subpart I — Prior Notice of Imported Food