好消息！FDA公布2026财年OTC药品专论设施费，费用近乎减半！
FDA正式公布2026财年（FY 2026）OTC药品专论设施费标准。对比上一年度，2026年的费用大幅下调近50%，其中MDF设施费降至$19,188。这一利好消息主要受益于结余资金抵扣及注册设施数量增加。本文详细对比了2025与2026财年的费用差异，并列出了关键的支付截止日期，助企业合规减负。
FDA OTC Monographs 非处方专论药品注册全流程解析
本文系统介绍了 FDA OTC Monographs 药品注册全流程，包括配方与剂量检查、标签优化、cGMP执行、上市备案及成功案例，助力企业高效合规，快速进入美国市场。
DMF eCTD 申报全流程解析
DMF eCTD 是 FDA 强制要求的电子申报格式，适用于原料药、中间体等 DMF 备案。本文系统解析 DMF eCTD 的结构要求、申报流程、Sequence 管理及常见技术性错误，帮助企业顺利完成 FDA 申报。
24-25 年度化妆品企业注册服务总结
2025 年化妆品 FDA 注册年度总结：MOCRA 实施第一年，我司已为 77 家化妆品企业完成工厂注册、产品清单与合规指导，并提供双年更新提醒服务。
酸化食品或低酸罐头食品（AF / LACF）FDA 注册指南
2025 最新酸化食品（AF）与低酸罐头食品（LACF）FDA 注册指南，涵盖 FCE 工厂编号、SID 工艺备案、工艺权威审核、资料要求与常见风险，帮助中国食品企业顺利完成美国出口合规。
FDA 推出化妆品不良事件实时报告仪表板，透明度大幅提升
美国 FDA 于 2025 年 9 月 12 日上线了“化妆品不良事件实时报告仪表板”（FAERS Public Dashboard for Cosmetic Products），依据 MoCRA 法案要求，每日更新不良事件数据，支持查询与下载。本文解读该仪表板功能、影响与企业合规建议，并提供专业注册流程资源链接。