中国企业把宠物食品、动物饲料、饲料原料或其他动物食品出口到美国时，
经常会遇到一个问题：
“动物食品也需要做FDA注册吗？”
答案是：
如果相关境外设施从事供美国动物消费食品的
制造、加工、包装或储存，
并且不存在适用豁免，
通常需要按照FDA Food Facility Registration要求进行注册。
需要特别注意的是，
动物食品并不是一个完全独立于食品注册之外的“另一套注册体系”。
FDA食品设施注册本身同时覆盖：
- Human Food —— 人类食品；
- Animal Food —— 动物食品。
但动物食品在生产安全、预防控制、标签、原料合法性及部分特殊产品方面，
又有自己独立的监管要求。
例如企业除了Food Facility Registration之外，
还可能涉及：
- 21 CFR Part 507；
- Animal Food CGMP；
- Hazard Analysis and Preventive Controls；
- FSVP；
- Labeling；
- Feed Ingredient Regulatory Status；
- Medicated Feed Mill Licensing；
- 其他FDA/CVM要求。
本文系统介绍动物食品FDA注册是什么、
哪些企业需要注册、
宠物食品和动物饲料有什么区别、
DUNS和美国代理人有什么要求、
2026年如何续期，
以及Food Facility Registration与Part 507、
medicated feed之间的区别。
一、什么是Animal Food？
在FDA监管体系中，
Animal Food是一个比较广的概念。
它通常包括用于动物消费的：
- Pet Food —— 宠物食品；
- Pet Treats —— 宠物零食；
- Livestock Feed —— 畜禽饲料；
- Animal Feed Ingredients —— 动物饲料原料；
- Feed Additives —— 饲料添加成分；
- Specialty Animal Food —— 特种动物食品；
- 部分Animal Supplements；
- 其他供动物食用的产品。
因此，
“动物食品”并不只等于猫粮和狗粮。
很多：
- 饲料原料；
- 营养预混料；
- 动物零食；
- 功能性饲料成分；
也可能属于FDA动物食品监管范围。
二、动物食品归FDA哪个部门监管？
FDA内部，
动物食品相关监管主要与：
Center for Veterinary Medicine（CVM）
有关。
但Food Facility Registration本身仍属于FDA统一的食品设施注册制度。
因此：
Animal Food Facility Registration
并不是一个完全独立于Food Facility Registration的注册体系。
三、哪些动物食品设施需要FDA注册？
FDA明确规定，
如果一家国内或外国设施从事供美国人类或动物消费食品的：
- Manufacturing / Processing；
- Packing；
- Holding；
除非符合21 CFR 1.226中的豁免，
通常需要向FDA进行Food Facility Registration。
因此，
典型可能需要注册的动物食品设施包括：
- 宠物食品工厂；
- 宠物零食工厂；
- 动物饲料生产厂；
- 动物饲料原料加工厂；
- 部分动物食品包装设施；
- 部分动物食品仓储设施。
四、中国宠物食品工厂出口美国需要FDA注册吗？
如果中国工厂实际生产：
- Dog Food；
- Cat Food；
- Pet Treats；
- 其他拟进入美国市场的宠物食品；
并且属于需要Food Facility Registration的外国设施，
通常需要完成FDA食品设施注册。
外国设施还需要指定符合FDA要求的：
U.S. Agent
五、动物饲料工厂也需要FDA注册吗？
同样需要根据具体活动判断。
FDA的Food Facility Registration并不只针对宠物食品。
生产或加工：
- 畜禽饲料；
- 水产饲料；
- 动物饲料原料；
- 其他Animal Food；
如果相关设施属于注册范围，
同样需要进行FDA食品设施注册。
六、贸易公司需要动物食品FDA注册吗？
不一定。
Food Facility Registration主要针对：
Facility
而不是所有参与商业交易的公司。
如果一家中国贸易公司：
- 没有实际生产设施；
- 不加工动物食品；
- 不包装动物食品；
- 不拥有需要注册的储存设施；
则不能仅因为它是出口商，
就直接判断必须办理Food Facility Registration。
真正需要判断的是：
哪一个实际设施在制造、加工、包装或储存产品。
七、品牌方没有工厂需要注册吗？
也不能一概而论。
如果品牌方完全委托第三方生产，
自身没有需要注册的食品设施，
则重点通常是判断实际生产工厂的注册义务。
因此：
Brand Owner ≠ 自动等于Food Facility Registration主体。
八、哪些动物食品设施可能豁免Food Facility Registration？
FDA食品设施注册规则设有若干豁免。
例如符合条件的：
- Farm；
- Retail Food Establishment；
- Restaurant；
- 某些私人住宅；
- 运输过程中仅持有食品的运输工具；
- 其他21 CFR 1.226规定的豁免设施。
但是否真正属于豁免，
必须按照FDA定义判断。
不能只因为企业自己称为：
“Farm”
就自动豁免。
九、动物食品FDA注册需要DUNS吗？
需要提供FDA认可的：
Unique Facility Identifier（UFI）
FDA目前认可用于Food Facility Registration的UFI是：
D-U-N-S Number（DUNS）
因此，
动物食品工厂在首次FDA注册或续期之前，
应确认：
- 设施是否已有DUNS；
- DUNS名称是否与工厂法定信息一致；
- DUNS地址是否与实际设施一致。
十、DUNS是公司层面的还是工厂层面的？
Food Facility Registration强调的是：
Specific Facility
因此，
用于UFI匹配的DUNS应与具体注册设施的信息对应。
如果集团公司有多个不同生产地点，
不能简单用一个总部DUNS
默认覆盖所有不同工厂。
十一、外国动物食品设施需要美国代理人吗？
需要。
FDA要求外国Food Facility Registration中指定一名：
U.S. Agent
该美国代理人主要作为：
- FDA与外国设施之间的日常沟通渠道；
- FDA紧急联系渠道；
- 注册相关沟通联系人。
FDA明确要求U.S. Agent：
- 居住在美国；
或者：
- 在美国维持实际营业地点。
十二、一个外国动物食品工厂可以有几个U.S. Agent？
Food Facility Registration体系下，
一家外国设施只能指定：
一个U.S. Agent
但企业可以在其他商业事务中同时使用：
- 多个进口商；
- 多个经销商；
- 多个报关行；
- 其他商业代理。
十三、Animal Food U.S. Agent就是FSVP Importer吗？
不是。
| 角色 | 主要作用 |
|---|---|
| Food U.S. Agent | 外国食品设施与FDA之间的注册及监管沟通 |
| FSVP Importer | 承担外国供应商验证计划责任 |
同一家美国主体可能同时承担两个角色，
但两者法规基础和责任不同。
十四、动物食品FDA注册需要缴FDA官费吗？
FDA目前明确规定：
Food Facility Registration和Biennial Renewal本身没有FDA注册官费。
因此动物食品设施：
- 首次注册；
- 两年续期；
本身FDA均不收取Food Facility Registration官费。
企业实际办理过程中可能产生：
- 美国代理人服务费；
- 第三方注册服务费；
- DUNS相关加急或第三方服务费用；
- 其他食品安全合规成本。
这些不能混同为FDA官方注册费。
十五、动物食品FDA注册多久有效？
Food Facility Registration采用：
Biennial Registration Renewal
机制。
即需要注册的食品设施，
包括Animal Food Facilities，
需要在每个偶数年的：
10月1日至12月31日
完成续期。
十六、2026年动物食品FDA续期时间是什么时候？
2026年属于Food Facility Registration续期年度。
FDA已经明确：
2026年10月1日 12:01 AM
至
2026年12月31日 11:59 PM
是本轮Biennial Registration Renewal窗口。
如果应续期设施在2026年12月31日前没有完成续期，
FDA会将相应注册视为：
Expired
十七、2026年新注册的动物食品工厂还要续期吗？
如果设施在：
2026年10月1日前
完成了新的Food Facility Registration，
仍然需要参加2026年本轮Biennial Renewal。
FDA明确提醒：
即使企业刚刚新注册或刚更新过注册，
只要是在续期窗口开始前完成，
仍需在偶数年续期窗口内正式Renew。
十八、“Update”和“Renewal”是一回事吗？
不是。
FDA明确区分：
- Registration Update；
- Biennial Registration Renewal。
Update是注册信息发生变化时进行维护。
Renewal则是：
偶数年法定续期程序。
因此：
“今年已经更新过注册”
≠
“不用参加2026续期”
十九、动物食品工厂所有权变化怎么办？
FDA对Change of Ownership有专门要求。
如果注册设施发生所有权变更，
通常：
- 原所有者需要在规定时间内取消原注册；
- 新所有者需要以新的所有权信息重新注册设施。
不能简单只修改：
- 公司名称；
- 联系人；
就认为完成所有权变更。
二十、动物食品还需要遵守什么食品安全法规？
Food Facility Registration只是进入FDA监管体系的一部分。
动物食品企业还需要重点关注：
21 CFR Part 507
— Current Good Manufacturing Practice,
Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals
这套法规是FSMA动物食品监管的重要基础。
二十一、21 CFR Part 507是什么？
Part 507是FDA针对动物食品建立的：
- CGMP；
- Hazard Analysis；
- Risk-Based Preventive Controls；
- Supply-Chain Program；
- 相关记录；
监管框架。
可以把它理解为：
Animal Food版本的FSMA生产安全和预防控制体系。
二十二、动物食品cGMP和人类食品cGMP一样吗？
不是完全相同。
人类食品主要涉及：
21 CFR Part 117
动物食品主要涉及：
21 CFR Part 507
虽然两者都包含：
- 卫生管理；
- 生产控制；
- 设备管理；
- 人员培训；
但动物食品规则考虑了Animal Food行业自身特点。
二十三、Part 507只要求cGMP吗？
不是。
符合适用条件的设施还可能需要建立：
Animal Food Safety Plan
包括：
- Hazard Analysis；
- Preventive Controls；
- Monitoring；
- Corrective Actions；
- Verification；
- Supply-Chain Controls，如适用；
- Recall Plan，如适用；
- 相关Records。
二十四、是不是所有Animal Food Facility都必须做Preventive Controls？
不能一概而论。
Part 507中存在：
- 豁免；
- Modified Requirements；
- Qualified Facility等特殊情形。
因此，
企业需要根据：
- 设施类型；
- 企业规模；
- 生产活动；
- 食品类型；
判断是否适用完整的Hazard Analysis和Preventive Controls要求。
二十五、什么是Qualified Facility？
Part 507允许符合条件的某些小型设施
适用：
Modified Requirements
而不是完整的Preventive Controls体系。
如果企业希望使用Qualified Facility身份，
需要按照FDA要求证明其符合相应条件。
并且在Food Facility Registration两年续期期间，
Qualified Facility还需要提交：
Qualified Facility Attestation
支持其资格。
二十六、2026年Qualified Facility也要重新Attest吗？
是。
FDA在2026年续期提醒中明确指出：
Qualified Facilities应在同一个
2026年10月1日至12月31日期间
提交支持Qualified Facility status的attestation。
二十七、Animal Food Food Safety Plan主要做什么？
核心是识别：
哪些已知或合理可预见危害需要预防控制。
危害可能包括：
- Biological Hazards；
- Chemical Hazards；
- Physical Hazards；
- 营养组成异常；
- 某些对特定动物物种有害的成分；
- 其他Animal Food特有风险。
二十八、动物食品也需要PCQI吗？
适用Preventive Controls要求的动物食品设施，
需要由符合要求的：
Preventive Controls Qualified Individual（PCQI）
完成或监督法规规定的相关活动。
例如可能涉及：
- Food Safety Plan准备；
- Preventive Controls验证；
- Reanalysis；
- 其他规定活动。
二十九、宠物食品需要单独做FDA产品注册吗？
普通宠物食品并不存在一个简单统一的：
“Pet Food Product FDA Registration”
来替代其他法规要求。
企业真正需要判断的是：
- Food Facility Registration；
- Ingredient Regulatory Status；
- Animal Food CGMP / Preventive Controls；
- Labeling；
- FSVP；
- 州级宠物食品或饲料登记要求；
- 其他特殊产品法规。
因此：
工厂FDA注册 ≠ 每个宠物食品产品都获得FDA批准。
三十、动物食品原料需要FDA批准吗？
需要根据具体成分判断其合法使用依据。
FDA明确要求企业确保Animal Food Ingredients：
- 安全；
- 适合预期用途；
- 具有合法的监管使用依据。
可能涉及：
- Food Additive Approval；
- GRAS；
- AAFCO相关ingredient definition及FDA监管关系；
- 其他适用法规状态。
因此，
即使生产工厂完成FDA注册，
如果使用了没有合法使用依据的动物食品成分，
产品仍可能不合规。
三十一、宠物食品标签有哪些基本监管要求？
Animal Food Labeling是一个独立的合规层面。
企业需要根据产品判断：
- 产品名称；
- 净含量；
- Ingredient Statement；
- Manufacturer / Distributor信息；
- 适用营养信息；
- Feeding Directions；
- Claims；
- 其他联邦或州级标签要求。
Food Facility Registration本身不会自动审核标签。
三十二、宠物食品可以宣传治疗疾病吗？
需要非常谨慎。
如果产品声称具有：
- 治疗疾病；
- 预防疾病；
- 诊断疾病；
- 影响动物身体结构或功能并落入药品监管范围的用途；
可能不再只是普通Animal Food问题，
而会涉及：
New Animal Drug
等其他FDA监管路径。
三十三、Animal Supplement就是普通动物食品吗？
不能只看“Supplement”这个商业名称。
美国针对Animal Supplements
并没有完全照搬人类Dietary Supplement制度。
产品分类需要结合：
- 成分；
- 用途；
- 标签声称；
- 产品形态；
- 目标动物。
判断其究竟属于：
- Animal Food；
- Feed Ingredient；
- Animal Drug；
- 其他监管类别。
三十四、什么是Medicated Feed？
Medicated Feed是含有适用：
New Animal Drug
的动物饲料。
这种产品与普通Pet Food或Animal Feed不同，
可能进入专门的：
- Medicated Feed Mill Licensing；
- Drug Establishment Registration；
- 药物标签和使用条件；
- 21 CFR Parts 510、515、558等规定。
三十五、所有Medicated Feed工厂都需要Feed Mill License吗？
不是所有情形都完全相同。
FDA明确规定，
部分制造：
- 使用Category II, Type A medicated articles的饲料；
- 部分含Category II drugs的液体或free-choice medicated feed；
- 特定含Category I drug并采用proprietary formula/specifications的产品；
的设施，
需要获得FDA批准的：
Medicated Feed Mill License
这与普通Food Facility Registration不是同一个要求。
三十六、Medicated Feed Mill还需要Drug Establishment Registration吗？
对于需要Medicated Feed Mill License的适用设施，
FDA还要求：
Drug Establishment Registration
并且该注册需要按年度进行维护。
这与普通食品设施的偶数年Biennial Renewal机制不同。
三十七、Animal Food和Medicated Feed最大的区别是什么？
| 项目 | 普通Animal Food | Medicated Feed |
|---|---|---|
| 核心属性 | 食品/饲料 | 含适用动物药物成分的饲料 |
| Food Facility Registration | 根据设施活动判断 | 仍可能涉及 |
| Part 507 | 通常重点适用 | 需结合Medicated Feed专项法规判断 |
| Feed Mill License | 通常不需要 | 部分产品/工厂需要 |
| Drug Establishment Registration | 通常不适用 | 部分licensed medicated feed mills需要 |
三十八、Animal Food出口美国还需要FSVP吗？
需要根据进口结构判断。
FSVP不仅适用于人类食品，
也适用于：
Food for Animals
除非存在适用豁免或modified requirements。
因此，
中国动物食品工厂完成Food Facility Registration后，
美国进口方仍需要进一步判断：
- 谁是FSVP Importer；
- 是否需要Hazard Analysis；
- 如何评价Foreign Supplier；
- 需要哪些Verification Activities。
三十九、Animal Food还需要Prior Notice吗？
通常需要根据具体进口食品判断。
FDA Prior Notice适用于：
- Human Food；
- Animal Food。
除非存在适用豁免。
因此：
Food Facility Registration ≠ Prior Notice
具体货物进入美国前，
仍需要确认Prior Notice要求。
四十、动物食品FDA注册后FDA会检查中国工厂吗？
可以。
外国Animal Food Facility进入FDA监管体系后，
可能根据风险和检查计划接受FDA境外检查。
FDA可能关注：
- Part 507 CGMP；
- Hazard Analysis；
- Preventive Controls；
- 原料控制；
- 生产卫生；
- 记录；
- 供应链；
- 产品标签；
- 其他适用Animal Food法规。
四十一、动物食品FDA注册是不是FDA认证？
不是。
Food Facility Registration只表示设施按照法规要求
向FDA提交了注册信息。
它并不意味着：
- FDA认证工厂；
- FDA批准宠物食品；
- FDA审核全部原料；
- FDA确认标签完全合规；
- FDA保证产品安全。
因此：
FDA Food Facility Registration ≠ FDA Certification
四十二、FDA会给Animal Food工厂发官方注册证书吗？
Food Facility Registration本身不是FDA证书认证体系。
第三方服务机构可能根据服务需要出具：
- Registration Confirmation；
- Service Certificate；
- 内部注册证明。
但不能把这些文件宣传成：
FDA官方认证证书
四十三、Animal Food Facility Registration可以公开查询吗？
Food Facility Registration信息并不是普通公开数据库中的完整企业名单。
因此企业需要注意保护：
- Registration Number；
- Registration PIN；
- FDA系统账号；
- 密码；
- 其他敏感注册信息。
不要把FDA系统登录信息随意提供给无关第三方。
四十四、中国动物食品企业开始出口美国前应该先确认什么？
建议按照以下顺序判断：
- 产品是否属于Animal Food；
- 是否涉及Animal Drug或Medicated Feed；
- 实际制造设施是谁；
- 设施是否需要Food Facility Registration；
- 工厂是否已有正确DUNS；
- 是否需要指定U.S. Agent；
- 是否适用21 CFR Part 507；
- 是否需要Animal Food Safety Plan；
- 原料是否具有合法使用依据；
- 产品标签是否符合要求；
- 是否涉及FSVP；
- 每批进口是否需要Prior Notice；
- 是否存在州级饲料/宠物食品登记要求。
四十五、动物食品FDA合规可以怎样理解？
对于典型中国Animal Food企业，
可以把美国合规路径理解为：
产品分类
→ 原料合法性
→ Food Facility Registration
→ UFI / DUNS
→ U.S. Agent
→ Part 507 CGMP
→ Hazard Analysis / Preventive Controls
→ Labeling
→ FSVP
→ Prior Notice
→ 美国持续监管
如果产品属于Medicated Feed，
则还需要另外进入适用的药品和Feed Mill监管路径。
四十六、动物食品FDA注册常见误区
误区1：宠物食品有单独的“FDA产品注册证”
不准确。
普通宠物食品更重要的是设施注册、原料合法性、Part 507、标签和进口合规。
误区2：完成Food Facility Registration就代表产品获批
错误。
设施注册不是产品批准。
误区3：有FDA注册号就不用做Part 507
错误。
注册和生产安全法规属于不同要求。
误区4：美国代理人就是FSVP Importer
错误。
两者可能由同一主体承担，但职责不同。
误区5：宠物食品不需要Prior Notice
错误。
Animal Food同样可能适用Prior Notice。
误区6：Animal Supplement和人类膳食补充剂监管完全一样
错误。
美国并没有把人类Dietary Supplement框架简单复制到动物产品。
误区7：所有动物饲料都要申请Medicated Feed Mill License
错误。
只有符合特定Medicated Feed条件的设施才涉及相应许可。
误区8：FDA动物食品注册需要每年续期
普通Food Facility Registration采用偶数年两年续期，
并不是每年续期。
四十七、动物食品FDA注册FAQ
1. 宠物食品出口美国需要FDA注册吗？
如果外国设施制造、加工、包装或储存供美国动物消费的食品，
并且不存在适用豁免，
通常需要进行Food Facility Registration。
2. Animal Food FDA注册和普通食品注册一样吗？
使用的是Food Facility Registration体系，
但后续动物食品生产安全主要关注21 CFR Part 507等法规。
3. 动物食品FDA注册需要DUNS吗？
需要FDA认可的UFI。
目前FDA认可DUNS作为Food Facility Registration使用的UFI。
4. 中国动物食品工厂需要美国代理人吗？
如果属于需要注册的外国Food Facility，
需要指定符合要求的U.S. Agent。
5. FDA注册要交官费吗？
Food Facility Registration和Biennial Renewal本身没有FDA官费。
6. 什么时候续期？
每个偶数年的10月1日至12月31日。
2026年就是本轮续期年度。
7. 2026年刚注册的工厂还要续期吗？
如果在2026年10月1日前完成注册，
仍需要在2026年10月1日至12月31日期间完成本轮Renewal。
8. 宠物食品需要做Part 507吗？
需要根据设施和产品情况判断。
适用的Animal Food Facility通常需要满足相应CGMP及可能的Preventive Controls要求。
9. Animal Food需要FSVP吗？
FSVP也适用于Animal Food，
除非存在适用豁免或modified requirements。
10. Medicated Feed和普通宠物食品一样吗？
不一样。
Medicated Feed可能涉及Feed Mill License、Drug Establishment Registration和动物药专项要求。
四十八、总结：动物食品FDA注册只是美国Animal Food合规的第一层
对于中国宠物食品、动物饲料和饲料原料企业，
Food Facility Registration只是最基础的一步。
它解决的是：
“这个生产或处理Animal Food的设施是谁？”
而企业真正进入美国市场，
还需要继续回答：
- 产品到底属于普通Animal Food还是Animal Drug；
- 原料能不能合法用于Animal Food；
- Part 507是否适用；
- 是否需要Food Safety Plan；
- 标签如何合规；
- 谁承担FSVP；
- 每批进口如何完成Prior Notice；
- 是否存在州级登记要求。
因此：
Animal Food FDA Registration
≠
Animal Food全部美国合规
ALL REG提醒
对于准备向美国出口：
- 宠物主粮；
- 宠物零食；
- 动物饲料；
- 饲料原料；
- Animal Supplement；
- Medicated Feed；
的企业，
建议第一步不是直接办理“FDA注册”，
而是先完成：
产品分类 + 企业角色 + 原料法规状态 + 设施活动判断
再决定具体需要：
- Food Facility Registration；
- DUNS / UFI；
- U.S. Agent；
- Part 507；
- FSVP；
- Prior Notice；
- Medicated Feed Mill License；
- 其他专项监管项目。
2026年正值Food Facility Registration的Biennial Renewal年度。
需要继续维持有效状态的Animal Food Facilities，
应在2026年10月1日至12月31日完成续期；
符合Qualified Facility条件并使用相应modified requirements的设施，
还应关注同一期间的Qualified Facility Attestation要求。
FDA官方参考资料
- FDA — Animal Food Facility Registration and Qualified Facility Attestation: Frequently Asked Questions
- FDA — How Do I Start an Animal Food Business?
- FDA — FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food
- FDA — Food Safety Modernization Act and Animal Food
- FDA — Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal
- FDA — Foreign Food Facility Inspection Program Questions & Answers
- FDA — Medicated Feeds
- 21 CFR Part 1, Subpart H — Registration of Food Facilities
- 21 CFR Part 507 — Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals