中国食品企业第一次进入美国市场时，
如果生产、加工、包装或储存供美国消费的食品，
通常首先需要判断是否涉及：
Food Facility Registration
也就是通常所说的：
FDA食品设施注册
但真正开始办理时，
很多企业会发现，
Food Facility Registration并不是简单填写：
- 公司名称；
- 地址；
- 联系人；
就结束。
FDA注册系统还会要求企业确认：
- 注册的是哪一个具体Facility；
- 设施英文名称和地址；
- Parent Company；
- Trade Names；
- Emergency Contact；
- 食品产品类别；
- 设施从事什么Activity；
- Owner / Operator / Agent in Charge；
- 外国设施U.S. Agent；
- UFI / DUNS；
- Inspection Statement；
- Certification Statement。
而且Food Facility Registration不是一次提交永久有效，
注册完成后还需要持续维护，
并在每个偶数年的：
10月1日至12月31日
完成Biennial Registration Renewal。
本文按照FDA实际注册系统的逻辑，
逐步讲清Food Facility Registration如何办理、
需要准备哪些资料、
外国食品工厂如何指定美国代理人、
DUNS/UFI如何核对，
以及注册完成后的更新、所有权变化和两年续期要求。
一、Food Facility Registration到底注册什么？
Food Facility Registration注册的是：
食品设施，而不是食品产品。
因此，
企业在开始注册前，
首先需要确认：
- 哪一个实际生产地址需要注册；
- 是制造工厂、包装设施还是储存设施；
- 该设施从事哪些食品活动；
- 该设施是否存在注册豁免。
不能简单按照：
“哪个公司负责出口”
来决定注册主体。
二、Food Facility Registration在哪里办理？
FDA食品设施注册目前通过：
FDA Industry Systems（FIS）
进入相应：
FURLS Food Facility Registration Module（FFRM）
完成电子注册。
FDA的官方Step-by-Step Registration Guide
也明确要求用户先登录FDA Industry Systems，
再进入FFRM完成食品设施注册。
三、开始注册前建议先准备哪些资料？
为了避免注册过程中反复中断，
建议在进入FDA系统之前先整理完整资料。
通常包括：
- Facility Legal Name；
- Facility Physical Address；
- Preferred Mailing Address，如适用；
- Parent Company信息，如适用；
- Emergency Contact；
- Trade Names；
- U.S. Agent信息，外国设施适用；
- General Product Categories；
- Facility Activities；
- Owner / Operator / Agent in Charge；
- UFI / DUNS；
- 授权提交人信息；
- 其他FDA系统要求资料。
四、为什么必须先确认Facility Legal Name？
FDA注册识别的是具体设施。
因此设施名称应尽量使用：
与企业法定注册和UFI / DUNS信息一致的英文名称
而不是随意使用：
- 品牌名；
- 简称；
- 销售公司名称；
- 贸易公司名称；
替代真正的生产设施名称。
五、Facility Address应该填总部还是工厂？
应填写：
实际被注册食品设施的Physical Address。
如果：
- 公司总部在上海；
- 实际生产工厂在江苏；
而真正需要注册的是江苏生产设施，
那么不能简单把上海总部地址作为Facility Address。
Food Facility Registration重点识别：
具体实际设施。
六、一个公司有多个食品工厂怎么办？
如果同一个集团拥有多个不同Physical Locations，
通常需要分别判断每一个设施是否需要Food Facility Registration。
不能因为：
“法人主体只有一个”
就认为一个注册一定可以覆盖所有生产地址。
Food Facility Registration是Facility-based registration。
七、FDA注册为什么需要UFI？
FDA要求Food Facility Registration提交FDA认可的：
Unique Facility Identifier（UFI）
UFI用于帮助FDA确认：
- 设施身份；
- 设施地址；
- 注册资料中的地点是否与第三方识别信息匹配。
FDA当前认可：
D-U-N-S Number（DUNS）
作为Food Facility Registration可接受的UFI。
八、DUNS信息需要和FDA注册完全一致吗？
非常重要。
FDA明确说明，
UFI用于核对：
UFI对应的facility-specific address
是否与Food Facility Registration中的地址一致。
因此建议重点核对：
- 公司英文名称；
- Street Address；
- City；
- State / Province；
- Postal Code；
- Country。
如果DUNS与FDA注册信息差异较大，
可能影响UFI验证。
九、DUNS还没有下来，可以先提交FDA注册吗？
一般不建议在没有正确UFI的情况下贸然提交。
因为FDA要求Food Facility Registration
包含可接受的UFI。
更稳妥的流程通常是：
先确认DUNS / UFI
→ 核对名称地址
→ 再进行Food Facility Registration
十、第一步：创建或使用FDA Industry Systems账号
Food Facility Registration需要通过FDA Industry Systems完成。
企业需要：
- 建立或使用现有FDA Industry Systems账号；
- 登录Account Management；
- 进入FURLS Food Facility Registration Module；
- 开始新的Food Facility Registration。
FDA账号应妥善管理，
不要把：
- Username；
- Password；
- PIN；
长期交给无关第三方。
十一、第二步：选择Registration Type
进入Food Facility Registration后，
首先需要确认注册类型。
这一步主要用于判断：
- 设施位于美国境内；
- 还是美国境外。
对于中国食品企业，
通常属于：
Foreign Facility
外国设施会进一步触发：
- U.S. Agent；
- 外国地址；
- 其他适用字段。
十二、第三步：填写Facility Name / Address Information
这一部分通常包括：
- Facility Name；
- Street Address；
- City；
- State / Province / Territory；
- Postal Code；
- Country；
- Telephone等。
填写时最重要的原则是：
与实际设施和UFI信息保持一致。
十三、Preferred Mailing Address是什么？
FDA系统允许在适用情况下填写：
Preferred Mailing Address
它可以和Physical Facility Address不同。
例如企业可能希望：
- 监管信件寄到总部；
- 但实际生产设施位于另一个地点。
需要特别注意：
Mailing Address不能替代真实Facility Physical Address。
十四、第四步：填写Parent Company信息
如果被注册设施属于某个母公司，
FDA系统还会要求提供适用的Parent Company信息。
包括：
- Parent Company Name；
- Address；
- Country；
- 其他适用信息。
如果企业不存在Parent Company，
则根据实际情况填写。
十五、第五步：填写Facility Emergency Contact
FDA Food Facility Registration中需要提供：
Facility Emergency Contact
用于紧急监管沟通。
建议填写：
- 真正能够处理FDA紧急事项的人；
- 长期有效的电话；
- 长期有效的电子邮箱；
而不是使用：
- 已经离职的员工；
- 无人维护的邮箱；
- 无法接通的号码。
十六、第六步：填写Trade Names
如果该食品设施除了法定名称之外，
还使用其他商业名称，
FDA系统允许填写：
Trade Names
例如：
- Also Doing Business As；
- Facility Also Known As；
- 其他实际使用的企业名称。
但Trade Name不能替代Facility Legal Name。
十七、第七步：外国设施指定U.S. Agent
对于美国境外食品设施，
U.S. Agent是注册中的必填内容。
FDA明确要求每一家外国食品设施指定一个：
U.S. Agent
作为FDA与外国设施之间的美国境内沟通代表。
FDA官方系统说明也明确：
Section 7 – United States Agent
是外国设施成功完成注册所必需的部分。
十八、U.S. Agent必须满足什么条件？
FDA要求U.S. Agent：
- 居住在美国；
或者：
- 在美国维持营业地点。
不能仅仅是：
- Mailbox；
- Answering Machine；
- 无人实际存在的地址。
FDA把U.S. Agent作为外国设施和FDA之间的：
routine and emergency communications link
来使用。
十九、一个外国食品设施可以指定几个U.S. Agent？
只能指定：
一个U.S. Agent。
但这不妨碍企业另外拥有：
- 多个进口商；
- 多个经销商；
- 多个商业代理；
- 多个报关行。
这些角色和Food Facility Registration中的U.S. Agent并不是同一个概念。
二十、U.S. Agent和Agent in Charge是一回事吗？
不是。
FDA官方Step-by-Step Registration Guide特别提醒：
U.S. Agent不能与Agent in Charge混淆。
U.S. Agent主要是外国设施在美国的FDA联络角色。
Owner / Operator / Agent in Charge则是食品设施本身的企业管理角色。
二十一、第八步：填写Seasonal Facility信息
如果企业属于Seasonal Facility，
FDA系统允许填写相应：
- Seasonal Operation Dates；
- 特定运营周期。
如果企业全年持续生产，
则根据实际情况填写。
二十二、第九步：选择Human Food、Animal Food还是Both
FDA系统会要求企业识别：
- Food for Human Consumption；
- Food for Animal Consumption；
- 或两者都有。
这一步非常重要，
因为会进一步影响：
- 食品类别；
- 设施Activity；
- 后续适用法规判断。
二十三、第十步：选择General Product Categories
FDA Food Facility Registration需要识别设施处理的食品类别。
企业应根据真实业务选择对应General Product Categories。
不建议为了：
“以后可能会做”
就随意勾选大量当前并不存在的食品类别。
注册内容应当反映设施实际活动。
二十四、第十一步：选择Facility Activities
FDA还会要求企业说明设施针对相关食品从事什么Activity。
例如可能涉及：
- Manufacturing / Processing；
- Packing；
- Holding；
- 其他具体食品活动。
企业应根据实际生产流程选择。
二十五、为什么Product Category和Activity不能随便填？
因为这些信息用于FDA了解：
- 设施实际处理什么食品；
- 从事什么活动；
- 潜在食品安全风险；
- 适用检查和监管范围。
如果企业实际生产：
Bakery Products
却填写完全无关的食品类别，
会造成注册信息与真实业务不一致。
二十六、第十二步：填写Owner / Operator / Agent in Charge
Food Facility Registration还需要确认：
Owner / Operator / Agent in Charge
即对该设施具有相应管理或控制责任的主体。
企业需要准确填写：
- 名称；
- 地址；
- 联系方式；
- 其他FDA要求信息。
二十七、谁可以代表企业提交Food Facility Registration？
Food Facility Registration可以由：
- Owner；
- Operator；
- Agent in Charge；
- 或者被授权的个人；
按照适用要求完成。
如果由第三方服务机构协助提交，
仍然应确保：
- 企业已经授权；
- 所提交资料真实；
- 企业能够保留完整注册记录。
二十八、第十三步：Inspection Statement是什么？
Food Facility Registration包含：
Inspection Statement
FDA要求相关设施同意FDA按照适用法律规定的时间和方式进行检查。
因此，
Food Facility Registration并不是单纯建立一个商业数据库记录。
注册意味着设施进入FDA相应食品监管体系。
二十九、第十四步：Certification Statement是什么？
提交注册前，
FDA要求相关提交人完成Certification Statement。
其核心是确认：
- 注册资料真实、准确；
- 提交人有权进行注册；
- 信息符合FDA要求。
因此，
企业不应让无关第三方在自己完全不知情的情况下
随意注册或修改企业信息。
三十、第十五步：Review Registration
正式提交之前，
应对全部注册信息做一次完整核对。
建议重点检查：
- Facility Name；
- Physical Address；
- DUNS / UFI；
- U.S. Agent；
- Food Categories；
- Facility Activities；
- Owner / Operator / Agent in Charge；
- 联系人和邮箱；
- 授权提交信息。
尤其不要只检查拼写，
还应确认：
注册结构本身是不是和真实企业关系一致。
三十一、第十六步：Registration Successful以后应该保存什么？
注册成功后，
建议企业保存：
- Food Facility Registration Number；
- 完整注册记录；
- Facility信息；
- UFI / DUNS；
- U.S. Agent信息；
- FDA Industry Systems账号信息；
- 后续Update记录；
- Biennial Renewal记录。
不建议只保存一张第三方制作的“FDA证书”图片。
三十二、Food Facility Registration有没有FDA官费？
没有。
FDA在2026年最新的食品设施续期提醒中再次明确：
Food Facility Registration和Renewal没有FDA费用。
企业实际可能支付的：
- U.S. Agent费用；
- 第三方注册服务费；
- DUNS商业服务费用；
属于商业服务费用，
不是FDA政府注册官费。
三十三、食品FDA注册成功后会得到官方证书吗？
Food Facility Registration本身不是FDA产品认证制度。
企业不能把第三方制作的：
- FDA Registration Certificate；
- FDA Certificate；
- Registration Confirmation；
宣传成FDA对工厂或产品的官方认证。
真正重要的是：
FDA系统中的有效Food Facility Registration状态。
三十四、注册完成以后是不是就可以直接出口美国？
不一定。
Food Facility Registration只是美国食品合规中的一个节点。
后续还可能涉及：
- cGMP / Part 117；
- Food Safety Plan；
- FSVP；
- Prior Notice；
- 食品标签；
- FCE / SID；
- Seafood HACCP；
- Juice HACCP；
- Dietary Supplement专项要求；
- 其他适用法规。
三十五、注册信息发生变化以后怎么办？
Food Facility Registration不是注册后就永远不管。
如果企业信息发生变化，
需要根据FDA规则及时：
Update Facility Registration
FDA系统允许企业更新：
- Facility Information；
- Mailing Address；
- Parent Company；
- Emergency Contact；
- Trade Names；
- U.S. Agent；
- Seasonal Dates；
- Product Categories；
- Activities；
- Owner / Operator / Agent in Charge；
- 其他注册字段。
三十六、什么情况需要Update？
例如：
- U.S. Agent更换；
- 联系人变化；
- 企业联系电话变化；
- Trade Name变化；
- 食品类别变化；
- 设施活动变化；
- 其他应更新的注册信息。
应及时判断是否需要在FFRM中完成Update。
三十七、Update和Renewal有什么区别？
这是食品企业非常容易混淆的地方。
| 项目 | Update | Biennial Renewal |
|---|---|---|
| 目的 | 修改变化的信息 | 偶数年法定续期 |
| 什么时候做 | 信息变化时 | 偶数年10月1日至12月31日 |
| 是否相互替代 | 不能 | |
FDA在2026年官方续期指南中再次明确说明：
updating your registration
和
renewing your registration
是两个不同功能。
三十八、Food Facility Registration多久续期一次？
需要注册的食品设施应：
每个偶数年进行Biennial Registration Renewal。
续期窗口为：
10月1日至12月31日
三十九、2026年Food Facility Registration续期什么时候开始？
FDA已经公布2026年本轮续期时间：
2026年10月1日 12:01 AM
至
2026年12月31日 11:59 PM
没有在2026年12月31日前完成续期的设施，
其注册会被FDA视为：
Expired
四十、2026年刚注册的企业还要Renew吗？
如果Food Facility Registration是在：
2026年10月1日之前
完成的，
仍然需要在2026年10月1日至12月31日期间
完成本轮Biennial Renewal。
FDA已经明确提醒：
注册过或者在续期窗口前更新过，
都不能替代本轮Renewal。
四十一、Renewal时需要重新核对DUNS吗？
需要。
FDA要求续期提交中继续包含可接受的UFI。
FDA当前认可DUNS作为Food Facility Registration UFI。
FDA还明确说明，
UFI用于核对：
UFI对应的facility-specific address
与FDA Registration中的地址是否一致。
因此续期前建议重新检查DUNS名称和地址。
四十二、所有权变化是不是普通Update？
不是。
Change of Ownership属于特殊情况。
FDA明确要求，
如果注册食品设施发生所有权变化：
- 原所有者应在规定时间内取消原注册；
- 新所有者需要重新注册该Facility。
FDA目前说明，
原所有者应在所有权变化后：
60个日历日内
取消原Food Facility Registration。
四十三、工厂搬地址怎么办？
Physical Facility Address是Food Facility Registration最核心的信息之一。
如果工厂真正搬迁至新的生产地点，
不能简单把它理解成：
“改一个邮寄地址。”
需要根据实际Facility变化，
重新判断：
- 原Facility Registration如何处理；
- 新地点是否属于新的Facility；
- DUNS / UFI是否需要重新建立；
- U.S. Agent等信息如何维护。
四十四、企业名称变化怎么办？
需要判断变化性质。
如果只是：
- 企业名称更新；
- 所有权没有变化；
可以根据FDA Update机制维护相应信息。
如果名称变化背后实际上发生了：
Change of Ownership
则不能只按普通名称修改处理。
四十五、注册成功以后要保护哪些信息？
企业应重点保护：
- FDA Industry Systems Username；
- Password；
- Registration PIN；
- Food Facility Registration Number；
- 其他敏感账户信息。
不要随意把完整账号密码交给：
- 电商平台；
- 客户；
- 采购商；
- 不明第三方。
四十六、Food Facility Registration Number可以公开查询吗？
Food Facility Registration不是一个普通的公开企业数据库。
企业对外提供FDA信息前，
建议先确认对方到底需要：
- FFR Number；
- DUNS；
- FEI；
- 还是其他FDA识别信息。
不要把所有号码统称为：
“FDA Number”
四十七、FDA食品设施注册完整流程可以怎样概括？
对于典型中国食品工厂，
可以简化成：
- 确认设施是否需要注册
- 确认Facility Legal Name和Physical Address
- 取得或核对DUNS / UFI
- 准备Facility Registration资料
- 安排U.S. Agent
- 登录FDA Industry Systems
- 进入FFRM
- 填写Facility、Parent Company、Emergency Contact等信息
- 填写U.S. Agent
- 选择Food Categories和Facility Activities
- 填写Owner / Operator / Agent in Charge
- 完成Inspection和Certification Statement
- Review并提交Registration
- 保存完整Registration记录
- 信息变化时Update
- 偶数年完成Biennial Renewal
四十八、食品FDA注册最常见的错误有哪些？
误区1：用贸易公司代替实际生产工厂注册
Food Facility Registration核心针对具体Facility，
应先判断实际制造、加工、包装或储存设施。
误区2：总部地址就是Facility Address
不一定。
Facility Address应对应实际被注册的食品设施。
误区3：DUNS地址和FDA注册地址可以完全不同
不建议。
FDA使用UFI核对facility-specific address。
误区4：外国工厂不需要U.S. Agent
错误。
需要注册的外国食品设施必须指定U.S. Agent。
误区5：U.S. Agent就是FSVP Importer
错误。
两者是不同法规角色。
误区6：Food Facility Registration需要FDA官费
错误。
FDA目前不收Food Facility Registration和Renewal官费。
误区7：Update过就不用做Biennial Renewal
错误。
FDA明确区分Update和Renewal。
误区8：注册完成就代表产品已经FDA认证
错误。
Food Facility Registration不是产品批准或认证。
四十九、Food Facility Registration FAQ
1. FDA食品设施注册在哪里办理？
通过FDA Industry Systems进入FURLS Food Facility Registration Module办理。
2. 注册需要DUNS吗？
需要FDA认可的UFI。
目前FDA认可DUNS作为Food Facility Registration可接受的UFI。
3. 中国食品工厂需要U.S. Agent吗？
如果属于需要注册的外国食品设施，
需要指定符合要求的U.S. Agent。
4. 一个外国工厂可以指定几个U.S. Agent？
只能指定一个Food Facility Registration U.S. Agent。
5. FDA食品注册要交官费吗？
FDA目前不收取Food Facility Registration或Biennial Renewal官费。
6. 注册多久续期一次？
每个偶数年的10月1日至12月31日完成Biennial Renewal。
7. 2026年续期什么时候？
2026年10月1日至12月31日。
8. 2026年9月刚注册，还需要续期吗？
需要。
如果在2026年10月1日前完成注册，
仍需参加2026年本轮Biennial Renewal。
9. 注册信息变化后怎么办？
需要根据FDA要求通过Update Facility Registration维护相应信息。
10. 工厂换老板可以直接Update吗？
不能简单按普通Update处理。
Change of Ownership需要按FDA规则取消原注册并由新所有者重新注册。
五十、总结：Food Facility Registration真正难的不是“提交”，而是资料对应正确
FDA食品设施注册的系统操作本身并不复杂。
真正容易出现问题的是：
- 注册错Facility；
- 使用错误企业名称；
- DUNS和工厂信息不一致；
- U.S. Agent安排错误；
- Food Categories填写不准确；
- Facility Activities与实际业务不一致；
- 所有权关系填写错误；
- 注册后没有Update；
- 偶数年忘记Renewal。
因此正确流程应该是：
先确认法规和Facility身份，
再准备数据，
最后进入FDA系统提交。
ALL REG提醒
对于第一次进行Food Facility Registration的中国食品企业，
建议至少在提交前完成以下核对：
- 真正需要注册的是哪一个生产或处理Facility；
- Facility英文法定名称是否准确；
- Physical Address是否真实；
- DUNS / UFI是否与工厂对应；
- U.S. Agent是否符合FDA要求；
- Food Categories是否准确；
- Facility Activities是否符合实际；
- Owner / Operator / Agent in Charge是否正确；
- 企业是否能够持续维护账号和注册记录。
2026年属于Food Facility Registration续期年度。
FDA已经明确本轮Biennial Registration Renewal窗口为：
2026年10月1日 12:01 AM
至
2026年12月31日 11:59 PM
如果设施在2026年10月1日前刚完成初始注册，
仍然需要在本轮窗口内再次完成Renewal。
FDA同时明确，
Food Facility Registration和Renewal本身均不收FDA官费。
FDA官方参考资料
- FDA — Online Registration of Food Facilities
- FDA — Food Facility Registration User Guide: Step-by-Step Instructions for Registration
- FDA — Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields
- FDA — Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration
- FDA — Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal
- FDA — FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements
- 21 CFR Part 1, Subpart H — Registration of Food Facilities