MEDICAL DEVICE QMSR · QUALITY SYSTEM READINESS
医疗器械质量体系
QMSR 合规准备
协助医疗器械制造商梳理现行质量管理体系与 FDA QMSR 要求之间的差距，围绕文件、流程、记录和人员职责制定改进准备路径。
本服务属于体系准备与合规支持，不是认证服务，不代表 FDA 预先认可质量体系或保证检查结果。
01 / WHO MAY NEED QMSR SUPPORT
面向向美国商业供应医疗器械的成品器械制造商。
FDA QMSR 适用于拟在美国商业销售成品器械的制造商。法规修订后的 21 CFR Part 820 已于 2026 年 2 月 2 日生效，并通过引用纳入 ISO 13485:2016 的相关要求，同时保留 FDA 法规中特定补充规定。
若企业正在建立或调整质量体系、准备进入美国市场、整合现有 ISO 13485 体系、处理审计发现，或希望检查文件与实际操作的一致性，可开展 QMSR 差距梳理。具体适用范围应结合企业活动、产品和法规定义判断。
02 / QMSR READINESS SUPPORT
从差距识别到体系文件与运行证据准备。
支持范围结合组织规模、产品风险、制造流程和当前体系状态确定。
现状梳理与差距评估
了解组织结构、产品范围、制造活动及现有质量体系文件和记录。
法规要求映射
协助梳理 QMSR、21 CFR Part 820 与企业现有质量流程之间的对应关系。
文件与程序核对
检查质量手册、程序、作业文件和表单之间的衔接及其与实际操作的一致性。
风险管理和设计开发
按适用产品和活动，梳理风险管理、设计开发及相关记录的准备事项。
供应商与生产过程
检查供应商控制、过程验证、生产追溯及不合格品处理等体系证据。
投诉、CAPA 与检查准备
梳理投诉处理、纠正预防措施、内部审核和管理评审记录及改进跟踪。
服务内容为体系评估和准备支持；是否采用具体整改方案及其有效性，需要由企业结合实际运营决定并实施。
03 / QMSR FRAMEWORK
QMSR 不是简单更换一套标准文件。
将法规条文、组织流程、实际执行和留存证据放在一起核对。
21 CFR Part 820
QMSR 修订了 FDA 医疗器械 CGMP 要求，并包含 FDA 特定规定。应依据法规文本和适用于组织的要求逐项判断。
ISO 13485:2016
FDA 通过引用纳入 ISO 13485:2016 的质量管理体系要求。企业需要把要求落实到自身流程，而非仅持有一套文件。
流程、记录与有效性
体系准备还要核对职责、实际操作、记录完整性、问题处理和改进证据，帮助企业识别落实中的差距。
FDA 不要求制造商仅为满足 QMSR 而取得 ISO 13485 认证；持有 ISO 13485 证书也不会免除 FDA 检查。
04 / INFORMATION TO PREPARE
从现有体系资料和实际流程开始。
初步评估不要求企业预先完成体系重写。请先整理现有文件、组织职责和代表性记录，以便确定差距评估范围。
具体资料交换方式、保密要求及评估深度由双方在项目开始前确认。
- 01企业、制造场所和器械产品范围↗
- 02当前质量体系证书及适用标准信息（如有）↗
- 03质量手册、程序文件目录及流程图↗
- 04设计、采购、生产和放行流程说明↗
- 05投诉、非符合项、CAPA 和内部审核记录样例↗
- 06供应商控制、风险管理和过程验证资料↗
- 07既往 FDA 检查或第三方审计发现（如有）↗
05 / WORKING PROCESS
以风险和优先级推进体系准备。
工作安排依据企业现状、产品范围及资料完整性调整。
- STEP 01
确认产品与组织范围
了解产品、制造活动、场所和质量体系结构。
- STEP 02
收集体系资料
查看文件目录、流程说明及代表性质量记录。
- STEP 03
识别差距与风险
对照适用要求梳理优先核对项和证据缺口。
- STEP 04
形成改进建议
提出需完善的文件、流程、职责或记录事项。
- STEP 05
跟进实施准备
根据约定支持企业落实措施并复核相关资料。
企业负责批准并实施质量体系及其变更。本服务不代替企业管理职责、认证机构审核或 FDA 检查。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
体系准备服务不等于认证或通过检查。
QMSR 的符合性需要融入企业持续运行的质量管理体系，依据适用法规持续维护。
- 本服务不是 ISO 13485 认证，也不颁发证书或 FDA 合规证明。
- FDA 不要求仅为满足 QMSR 而取得 ISO 13485 认证；认证证书不能免除 FDA 检查。
- 文件模板或差距报告本身不能证明体系已有效实施。
- 是否适用某项要求需结合产品、组织活动和法规定义核实。
- 不承诺检查结果、监管结论或固定整改周期。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
QMSR 常见问题
以下为一般信息，企业应结合自身产品和活动确认适用要求。
QMSR 什么时候生效？
QMSR 于 2026 年 2 月 2 日生效。FDA 已开始按照更新后的检查流程开展相关检查。
QMSR 与 ISO 13485 是什么关系？
QMSR 修订 21 CFR Part 820，并通过引用纳入 ISO 13485:2016，同时保留 FDA 特定法规规定。企业需综合适用法规和标准要求。
有 ISO 13485 证书还要接受 FDA 检查吗？
可能需要。FDA 明确表示，ISO 13485 证书不会使制造商免于 FDA 检查。
FDA 是否要求企业取得 ISO 13485 认证？
FDA 不要求制造商仅为满足 QMSR 而取得 ISO 13485 认证。其他市场或客户要求可能另有规定，应分别核实。
现有体系文件能否继续使用？
应逐项对照现行 QMSR 要求和企业实际流程评估。部分文件可能可以沿用，部分内容可能需要更新或补充证据。
服务是否包含完整体系文件编写？
服务范围可按项目约定，包括差距梳理、文件审阅或改进支持；是否撰写或修订具体文件，应在启动前确认。
完成准备后能保证 FDA 检查通过吗？
不能保证。检查结论由 FDA 根据法规、检查证据及具体情况作出，体系也需要企业持续实施和维护。
START WITH YOUR QUALITY SYSTEM
提交体系现状，确定 QMSR 准备重点。
咨询时请提供器械类型、制造活动、质量体系标准/证书状态、现有文件概况、FDA 检查或审计经历及最关注的差距。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
QMSR 适用范围和要求请以 FDA 当前官方法规与指导资料为准。