01 / WHO THIS SERVICE IS FOR
适合需要确认 FDA 产品类别或上市前要求的器械项目。
面向医疗器械制造商、品牌方、进口商及计划向美国市场供应产品的境内外企业。若产品尚未确认 FDA 产品代码、器械类别、是否需要上市前提交，或产品变化后不确定原路径是否仍适用，可先开展分类与路径评估。
FDA 器械监管通常从产品分类及适用控制开始，再判断是否需要 510(k)、De Novo、PMA 或其他上市前提交；若特定产品不需要上市前提交，也仍需核实其他适用监管要求。
02 / ASSESSMENT FACTORS
分类判断要结合产品功能、风险与监管记录。
产品名称、营销类别或相似商品
不能单独决定 FDA 路径。
预期用途与适用人群
梳理产品希望实现的用途、使用者、使用环境、适应对象及标签宣称。
工作原理与技术特征
了解器械如何实现用途，包括软件、能量、材料、测量或诊断原理等信息。
产品组成与型号差异
核对器械组成、附件、型号系列、配置差异及是否包含药物或生物成分。
产品代码与法规条目
查询 FDA 产品分类数据库中的通用器械名称、产品代码、类别和对应法规线索。
风险等级与监管控制
核实一般控制、特殊控制或上市前批准等可能适用的监管控制。
豁免条件及其限制
如数据库列出 510(k) 豁免，仍需核对法规限制和产品是否超出豁免范围。
对比器械与既有决定
按可能适用的路径，查找合法上市对比器械、既有 510(k)、De Novo 或 PMA 信息。
企业活动与产品状态
了解设计、制造、规格开发、进口、标签责任等企业角色及产品开发阶段。
跨中心或组合产品问题
如产品涉及药品、生物制品、辐射发射或组合产品特征，识别是否需进一步确认主管中心。
FDA 产品分类数据库提供分类和产品代码等信息，但数据库检索不能替代对完整产品事实的判断。监管记录、产品特征或适用要求发生变化时，应重新核对。
03 / POSSIBLE REGULATORY PATHWAYS
评估可能适用的路径，不预设申报结论。
路径取决于产品分类、风险和
具体监管条件。
510(k)
部分器械在商业销售前需要提交 510(k)，以支持其与适当合法上市对比器械实质等同。是否适用及所需性能证据应依产品类别和事实评估。
De Novo
对于符合条件的新型低至中风险器械，在没有适当合法上市对比器械等情况下，可能评估 De Novo 分类请求。是否具备资格需依据 FDA 规定和完整资料判断。
PMA
部分高风险器械可能需要上市前批准（PMA）。其申报和证据要求与 510(k) 或 De Novo 不同，需根据产品分类和法规要求确认。
豁免或其他适用要求
部分 I 类及 II 类器械可能豁免 510(k)，但豁免存在适用范围和限制；即使无需上市前提交，也可能仍须遵守其他监管控制。
513(g) 正式请求（如适用）
如企业需要 FDA 对器械分类或适用要求提供正式意见，可进一步了解 513(g) 请求等正式机制。该机制与第三方服务机构提供的初步评估不同。
产品代码与法规检索
根据产品特征在 FDA 分类数据库中查询器械名称、产品代码、类别、法规条目和提交类型线索，并记录需要继续确认的差异。
以上路径介绍用于帮助理解差异，不表示具体产品必然符合某条路径。评估结论受信息完整度和现行法规影响；最终要求由 FDA 对适用法规及具体提交作出判断。
04 / INFORMATION TO PREPARE
先准备器械说明和用途资料。
初步评估可先基于现有产品资料开展。请标明尚未定稿的参数、预期变化和暂定用途，避免把设计假设误认为最终产品事实。
若已检索到候选产品代码或对比器械，也请提供检索依据；候选项仍需结合差异和法规限制核实。
- 01产品名称、型号与器械组成✓
- 02预期用途、适用人群和使用环境✓
- 03工作原理、技术特征及软件信息（如适用）✓
- 04标签、说明书、宣传材料或产品网页✓
- 05材料、附件及药物/生物成分信息（如适用）✓
- 06已有产品代码、法规条目或候选对比器械（如有）✓
- 07已有 FDA 申报、决定或往来记录（如有）✓
- 08企业角色、制造活动与目标市场计划✓
05 / ASSESSMENT PROCESS
从产品资料梳理到形成下一步清单。
具体工作深度与交付内容，
以双方确认的服务范围为准。
- 01
提交产品与企业信息
说明预期用途、器械特征、企业活动和产品状态。
- 02
确认评估问题和范围
明确需梳理的分类、产品代码或上市前要求。
- 03
检索 FDA 分类与监管资料
查看产品代码、法规条目、豁免条件和公开决定。
- 04
比对产品差异与关键假设
记录支持初步判断的资料、缺口和不确定因素。
- 05
整理可能路径及后续事项
说明可进一步核实的问题及可选的后续支持方向。
该流程不是 FDA 审评流程，也不包含未约定的性能测试、临床研究、完整 510(k)/De Novo/PMA 编写或 FDA 正式沟通代理。
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
初步路径评估不能替代 FDA 的正式决定。
评估基于客户提供的信息、可查阅的公开资料和双方约定范围形成。遇到产品边界复杂、分类有争议或需要正式意见时，应另行考虑 FDA 正式机制或专业法律意见。
- 不构成 FDA 分类裁定、510(k) clearance、PMA approval 或上市许可
- 不保证候选产品代码、对比器械或申报路径最终适用
- 不承诺 FDA 接受任何申报或产生特定审评结果
- 豁免判断仍需核对具体法规条目与豁免限制
- 不自动包含完整技术文件、测试、临床或申报编制工作
- 器械用途、设计、软件、标签或企业活动变化时，可能需要重新评估
FDA 医疗器械分类主要看什么？
分类与器械的预期用途、风险和适用法规相关。评估时通常需要结合产品特征、FDA 产品代码、法规条目和相应监管控制，而不是只看产品名称。
Class I 是否都豁免 510(k)？
不能一概而论。许多 I 类器械可能豁免 510(k)，但具体类别和豁免限制需按 FDA 产品分类数据库及相应法规核实；其他监管控制仍可能适用。
查到相似产品代码，就能确认我们的产品走同一路径吗？
不能仅凭相似名称或代码确定。预期用途、技术特征、产品配置、法规限制和适用证据都可能不同；需要对照实际产品事实进行评估。
初步评估和 FDA 513(g) 请求有什么区别？
初步评估由服务机构根据客户资料和公开信息进行梳理，不是 FDA 的正式答复。513(g) 是向 FDA 提交的正式请求机制，适用范围、程序和费用应查阅 FDA 当前说明。
产品是否一定要做 510(k)、De Novo 或 PMA？
不一定。部分器械可能豁免某项上市前提交，或适用其他路径；是否需要以及适用哪种路径，要按产品分类、法规和具体事实核实。
完成路径评估后就可以在美国销售了吗？
不能据此判断。评估不是 FDA 上市许可，企业还需确认适用的上市前要求、注册列名、质量体系、标签和其他监管义务。
产品资料还不完整，可以先咨询吗？
可以先提供现有版本，并标注未确认的用途、参数、型号或设计变化。资料不完整可能限制初步判断的范围和确定性。
START WITH DEVICE FACTS
先提交产品信息，确认需要评估的问题。
咨询时请提供器械用途、工作原理、组成与型号、标签或说明书、已查到的产品代码/对比器械、企业角色和计划上市时间；资料尚未齐全也可以先说明现状。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
可通过以下官方页面和数据库核对器械分类、产品代码、豁免及上市前申报类型。