MEDICAL DEVICE UDI · IDENTIFICATION COMPLIANCE
医疗器械 FDA
UDI 合规支持
协助医疗器械企业梳理 UDI 适用要求、标识符与标签呈现、直接标记判断及与 GUDID 数据的衔接，为美国市场相关识别要求做好资料准备。
UDI 要求存在适用例外和替代安排；具体义务需按器械类型、标签人角色和产品情况核实。支持服务不代表 FDA 对产品作出批准或认证。
01 / WHEN UDI SUPPORT MAY HELP
为需要梳理美国市场器械识别要求的企业提供支持。
FDA 的 UDI 规则通常要求器械标签人（多数情况下为制造商，也可能是规格开发商、重新处理方、重新包装方或重新标示方）在适用器械标签及包装上标示 UDI，并向 GUDID 提交规定的器械信息；法规规定的例外或替代安排可能适用。
如正在准备新产品标签、增加型号或包装层级、调整标签人信息、整理 GUDID 记录，或评估可重复使用器械的直接标记要求，可先结合产品和供应链角色判断支持范围。
02 / UDI SUPPORT SCOPE
从适用性判断到标签和数据核对。
支持内容按器械类别、标签人角色、产品状态和企业当前资料确认。
适用性与责任角色梳理
结合产品类型、标签人角色、分销形式和现有资料，梳理 UDI 相关事项及需进一步确认的问题。
UDI 组成与标识符核对
理解器械标识符（DI）与生产标识符（PI）的作用，并核对标识内容与产品、包装信息的一致性。
标签与包装呈现检查
核对 UDI 在标签及适用包装层级上的呈现资料、机器可读载体和可读文本信息。
直接标记事项初步评估
针对拟多次使用且每次使用前需再处理的器械，梳理直接标记要求及可能的例外。
发行机构与代码方案协调
协助了解 FDA 认可发行机构体系及标识符准备事项；代码分配依相应发行机构规则处理。
GUDID 数据衔接核对
检查器械识别信息与拟提交的数据字段是否对应；数据提交和维护可单独约定。
UDI 标签义务、直接标记、GUDID 数据要求和例外条件并非对所有器械完全相同。具体支持范围以产品情况和双方确认的项目为准。
03 / UDI AND GUDID
UDI 与 GUDID 有关联，但不是同一件事。
先理解器械上的标识，再准备相应数据库信息。
UDI：器械识别标识
UDI 是标签及适用包装上的唯一器械标识，通常由 DI（器械标识符）和 PI（生产标识符）组成。PI 可包含批次、序列号、生产或失效日期等适用信息。
GUDID：器械识别数据库
标签人按适用要求向 FDA 的 GUDID 提交规定器械信息。GUDID 以 DI 作为检索关键，不收录 UDI 中的生产标识符 PI。
AccessGUDID：公开查询入口
公众可查询已公开的器械识别信息。数据库记录本身不代表 FDA 批准、认证或对产品性能作出评价。
本页聚焦 UDI 适用性和标签标识支持。GUDID 账号申请、数据字段提交与后续维护属于相关但独立的工作，可结合项目另行评估。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备这些信息，有助于确定核对范围。
清单会因产品和标签人角色而不同。首次沟通可先提供现有版本，无需在初步咨询前完成全部整理。
注明不同型号、包装层级、套件、无菌/非无菌版本或可重复使用器械，有助于识别不同要求。
- 01产品名称、型号、目录号及器械类别↗
- 02标签人及制造、包装、重新标示等角色信息↗
- 03器械标签、包装版面和现有 UDI 示例↗
- 04DI/PI 方案、发行机构或代码资料（如已有）↗
- 05产品型号、包装层级和配置清单↗
- 06现有 GUDID 记录或拟提交数据（如适用）↗
- 07可重复使用器械的使用与再处理信息（如适用）↗
05 / WORKING PROCESS
按产品和现有资料逐步核对。
推进情况取决于资料完整度、产品范围及适用规则确认情况。
- STEP 01
提交产品与标签信息
了解器械类型、标签人角色、型号包装和当前 UDI 状态。
- STEP 02
梳理适用要求
识别 UDI 标签、直接标记和 GUDID 数据之间的关联事项。
- STEP 03
核对标识与数据
对照标签样稿、标识符方案和器械资料整理待处理问题。
- STEP 04
确认支持范围
确定资料准备、标签核对或 GUDID 相关工作的具体边界。
- STEP 05
交付核对结果
汇总需关注事项及维护提示，成果形式按项目确认。
流程和资料要求可能因产品类别、标签人身份、发行机构规则及 FDA 系统要求而变化；不承诺固定时限或监管结果。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
UDI 支持不能替代其他监管判断。
UDI 系统用于器械识别及相关信息查询。企业仍需根据产品情况判断注册、列名、上市前申报、标签和质量体系等其他义务是否适用。
- UDI 或 GUDID 记录不等于 FDA 对器械的批准、认证或上市许可。
- 并非所有器械要求都完全相同；特定产品可能适用例外、替代安排或不同实施要求。
- UDI 代码的分配应依据 FDA 认可发行机构规则，服务支持不替代发行机构。
- GUDID 数据提交、AccessGUDID 公开查询和 UDI 标签实施是相关但不同的事项。
- 标签、产品分类及其他合规要求应结合用途和当前官方规则分别判断。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
UDI 常见问题
以下为一般信息，具体义务请结合器械和标签人情况核对。
UDI 是 FDA 注册号或产品批准号吗？
不是。UDI 是器械识别标识，GUDID 是相关器械识别信息数据库。两者均不表示 FDA 已批准或认证产品。
所有医疗器械都必须标示 UDI 吗？
规则通常要求适用器械标签及包装带有 UDI，但法规设有例外和替代机制。需按产品类别、用途和情况判断。
UDI 和 GUDID 有什么区别？
UDI 是标签及适用包装上的标识；GUDID 是标签人按要求提交器械识别数据的 FDA 数据库。GUDID 使用 DI 作为检索关键，不包含 PI。
谁负责器械的 UDI？
通常由标签人负责。标签人多数情况下是制造商，也可能是规格开发商、重新处理方、重新包装方或重新标示方，应按 FDA 定义核实。
UDI 是否需要直接标记在器械上？
部分拟多次使用且每次使用前需再处理的器械可能需要直接标记，规则也规定特定例外。应根据器械和适用规则判断。
GUDID 提交是否包含批次号或序列号？
GUDID 包含 DI 相关识别信息，不包含 UDI 中的生产标识符 PI。PI 信息是否及如何呈现在标签上，应结合具体规则判断。
完成 UDI/GUDID 后就能销售产品了吗？
不能据此得出结论。UDI 和 GUDID 是器械识别体系的一部分，注册、列名、上市前申报、质量体系等要求可能需要另行评估。
START WITH YOUR DEVICE INFORMATION
提交产品与标签资料，确认 UDI 支持范围。
请说明器械类别、标签人角色、产品型号及包装层级、当前标识符/UDI 状态、GUDID 情况，以及是否涉及可重复使用器械。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
具体要求请以适用法规和 FDA 当前官方资料为准。