01 / WHO NEEDS A U.S. AGENT
适用于向美国出口器械的境外相关设施。
FDA 规定，境外从事器械制造、制备、繁殖、复合或加工，并向美国进口或拟进口器械的设施，需要指定一名美国代理人。境外设施的美国代理人信息作为设施注册信息的一部分，通过 FDA 相关系统提交。
美国代理人须居住在美国或在美国设有营业场所；FDA 对代理人地址和可联系性有具体要求。每个境外设施只能指定一名美国代理人。具体设施是否落入要求，应结合实际活动和出口安排核实。
02 / ROLE & RESPONSIBILITIES
美国代理人的职责是联络协助，不是代替制造商履责。
职责边界依据 FDA 规则与双方服务约定明确。
协助 FDA 与境外设施沟通
作为 FDA 与境外设施之间的联络点，协助转达沟通信息。
回应相关产品问题
在职责范围内回应 FDA 关于该境外设施进口或拟进口器械的联系。
协助安排设施检查
在 FDA 需要开展境外设施检查时，协助沟通检查安排。
保持可联络状态
按 FDA 要求具备符合条件的美国实体地址和正常工作时间电话联络安排。
完成系统同意确认
收到 FDA 系统请求后，依流程确认同意担任相关设施的美国代理人。
明确持续服务安排
按双方确认的服务约定维护联络信息，并及时沟通主体或信息变更。
FDA 明确美国代理人不负责提交 510(k) 上市前通知，也不承担 21 CFR Part 803 下的不良事件报告责任。境外设施仍对自身监管义务负责。
03 / INFORMATION TO PREPARE
准备设施和出口信息，便于完成指定。
FDA 系统提交及代理人确认所需资料以当前要求为准。申请前请确认设施名称和地址与注册资料保持一致。
FDA 规定每个境外设施指定一名美国代理人。如企业有多个境外设施，应分别核对各设施的指定信息。
- 01境外设施法定名称、实际地址和联系信息↗
- 02设施开展的器械相关活动及产品范围↗
- 03FDA 注册状态、设施识别信息（如已有）↗
- 04企业官方联系人及其授权关系↗
- 05出口美国的器械类别和当前申报进度↗
- 06需更新的代理人或设施联系资料（如适用）↗
04 / WORKING PROCESS
按设施注册及 FDA 确认流程推进。
实际步骤取决于设施注册状态、系统账户和 FDA 通知流程。
- STEP 01
了解设施与出口情况
确认境外设施开展的活动及拟出口器械。
- STEP 02
核对代理人适用性
检查设施是否需指定及已有注册信息是否完整。
- STEP 03
确认服务与信息
核对代理人身份、联系资料和双方服务范围。
- STEP 04
提交指定并确认同意
通过 FDA 系统提交指定信息并完成所需确认。
- STEP 05
维护沟通安排
按约定处理相关联络，并提醒核对信息变更。
代理人指定须按 FDA 系统要求完成确认。所需时间会受系统处理、资料准确性和代理人确认影响，不承诺固定时限或注册结果。
05 / IMPORTANT BOUNDARIES
美国代理人不是注册代办或产品批准。
该角色主要协助境外设施与 FDA 沟通。企业的注册、列名、上市前申报、质量体系及产品合规责任仍需分别处理。
- 指定美国代理人不代表 FDA 批准、认证或认可境外设施及产品。
- 美国代理人不能替代境外设施履行注册、列名及其他适用法规义务。
- FDA 说明美国代理人不负责提交 510(k) 申报或不良事件报告。
- 美国代理人信息需按适用要求纳入境外设施注册信息并完成确认。
- 具体服务内容、联络响应方式和持续支持以双方约定为准。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
美国代理人常见问题
以下内容是一般说明，实际适用性请结合设施活动和 FDA 当前规则确认。
哪些医疗器械企业需要美国代理人？
符合 FDA 规定范围、向美国出口或拟出口器械的境外相关设施需指定美国代理人。应根据设施实际活动判断。
一个境外企业可以指定多个美国代理人吗？
FDA 说明每个境外设施只能指定一名美国代理人。如果企业有多个设施，应逐个设施核实和指定。
美国代理人必须位于美国吗？
是。代理人须居住在美国或在美国设有营业场所，并符合 FDA 对地址和可联络性的要求。
美国代理人是否等于官方联系人？
境外设施可以同时指定美国代理人为官方联系人，但 FDA 说明这不是强制要求；两个角色及其权限应分别确认。
美国代理人会负责 510(k) 或不良事件报告吗？
FDA 明确美国代理人没有提交 510(k) 上市前通知或承担器械不良事件报告的职责。
更换美国代理人时需要做什么？
应按 FDA 系统流程更新设施注册信息，并确保新代理人完成同意确认。具体步骤根据账户及当前系统要求核实。
指定美国代理人后就可以出口美国了吗？
不能仅凭代理人指定得出结论。注册、列名、上市前申报、标签、质量体系和进口要求仍需分别判断。
START WITH YOUR ESTABLISHMENT
提交设施信息，确认美国代理人安排。
咨询时请提供境外设施名称与地址、器械相关活动、出口产品类别、FDA 注册状态、现任代理人情况及希望的服务范围。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
代理人要求及注册流程请以 FDA 当前官方说明为准。