01 / WHO MAY NEED ONGOING SUPPORT
适用于需要持续管理辐射安全资料的制造商及相关企业。
适用产品的制造商可能需遵守辐射安全性能标准、提交特定报告并保存相应记录。具体报告/记录要求按产品类别列示于相关法规及 21 CFR 1002.1 Table 1，不能用一份通用清单覆盖所有类别。
若产品型号、设计、辐射输出、测试程序、制造商信息、生产场所或标签发生变化，企业应判断变化是否影响已有报告、后续年度/补充报告、性能标准符合性和记录维护。
02 / SERVICE SCOPE
将日常资料、报告节点和产品变更纳入维护。
维护机制根据产品类别、企业流程和双方确认的服务范围安排。
产品与报告台账
维护产品型号、系列、适用类别、Product Report、Accession Number 及提交版本的对应关系。
年度/补充报告事项跟踪
仅对适用产品，梳理年度报告周期及变化可能触发的补充报告评估事项。
测试和质量控制记录
协助整理生产检测、测试结果、仪器校准、质量控制程序及相关版本记录。
标签和技术文件版本管理
追踪标签、说明书、测试依据和产品报告之间的版本及型号适用关系。
变更影响提示
对设计、型号、辐射特征、制造商或生产流程变化建立复核清单。
FDA 往来及问题记录
整理官方来往、报告回执、问题调查和处理记录，便于后续查找和跟进。
本服务可协助构建资料索引和维护流程，不替代企业内部质量职责、法定记录保存或必要的技术评估。
03 / RECORDS TO ORGANIZE
按产品要求维护相关记录类别。
下列类别是常见整理方向，实际义务需逐项核实。
设计、测试和质量控制
产品设计说明、辐射安全测试方法及结果、生产测试、仪器和校准、质量控制程序等。
产品、型号及分销追踪
产品型号/系列、生产批次、分销或安装记录等适用信息，以支持产品追溯和报告准备。
标签及辐射安全沟通
标签/说明书版本、与经销商/客户有关的辐射安全沟通及相关投诉/调查材料（按适用要求）。
报告提交及变更历史
初始、年度或补充报告版本，收件文件、FDA 往来、设计变更评估和相应处理结果。
具体保存项目、期限和报告内容以产品类别对应的法规条款及 FDA 指南为准；请勿把示例清单视为所有产品的强制记录要求。
04 / INFORMATION TO PREPARE
从现有产品和质量文件建立维护台账。
可以从已提交报告和现有文件目录开始，不必先重建全部资料。维护清单会标明适用型号、文件版本、责任岗位和需要确认的状态。
若企业拥有多个品牌、系列或代工关系，请明确各产品与报告主体之间的映射。
- 01产品类别、名称、型号系列和制造商信息↗
- 02产品报告、Accession Number 和年度/补充报告记录↗
- 03测试、生产检验和仪器校准资料↗
- 04质量控制程序、变更记录和纠正措施资料↗
- 05标签、说明书及产品版本记录↗
- 06分销、安装或产品追溯记录（如适用）↗
- 07FDA 往来、投诉和辐射安全沟通记录（如有）↗
05 / MAINTENANCE PROCESS
建立基线，再按变化和报告周期持续复核。
维护频率可随产品类别、内部流程和变化情况确定。
- STEP 01
盘点产品及现有文件
确认型号、报告、测试资料和记录状态。
- STEP 02
核对类别级义务
建立适用报告、记录、标准和标签清单。
- STEP 03
设置版本与责任人
整理文件编号、版本、关联型号和内部责任岗位。
- STEP 04
跟踪报告周期和变化
提示适用年度报告以及需要评估的产品变更。
- STEP 05
定期复核和归档
更新状态、处理缺口并保留相关检查记录。
维护支持不保证监管机构不会问询或检查，也不保证提交材料会获得特定处理结果。
06 / IMPORTANT BOUNDARIES
记录管理支持不能替代制造商的法定责任。
制造商负责产品安全、适用性能标准符合性、报告准确性和法规要求的记录保存。
- 不是所有产品类别都要求相同报告、记录或年度维护事项。
- 维护台账不代表 FDA 已审核、批准或认证产品。
- 资料整理不能替代真实、完整的测试和生产记录。
- 产品、技术、用途或制造活动变化后，应重新确认可能受影响的义务。
- 医疗用途产品可能还要维护医疗器械注册列名、质量体系和上市后资料。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
持续合规与记录维护常见问题
以下为一般说明，具体记录和报告义务按产品类别核实。
所有辐射发射产品都需要相同的记录吗？
不是。FDA 按产品类别规定报告和记录要求，具体项目需查看 21 CFR 1002.1 Table 1 及适用条款。
持续维护是否代表每年都要提交年度报告？
不是。年度报告仅在适用法规/类别要求时提交。维护服务应先确认哪些产品适用，再跟踪对应事项。
产品改版后应该怎么做？
记录变化内容、涉及型号、实施时间和技术影响，然后核实是否影响原报告、测试、标签或补充报告要求。
FDA 报告回执或 Accession Number 是否可以代替文件台账？
不能。编号只标识相应报告记录，企业仍应保留适用的底层测试、生产、分销和变更文件。
可以只维护已有产品报告吗？
可以按具体项目范围聚焦报告资料，但还需识别产品类别可能要求的其他记录和后续事项，避免漏掉独立义务。
产品尚未发生变化，还需要定期检查吗？
可根据企业产品更新、报告周期和法规变化安排复核。复核深度和频率依产品及企业内部流程确定。
维护服务会替企业保存全部原始记录吗？
不一定。文件托管、访问权限和记录保存由双方按服务范围约定；制造商仍需确保相关原始资料真实、可检索并满足适用规定。
START WITH YOUR PRODUCT REGISTER
提交现有产品和文件清单，
建立维护优先级。
请提供产品类别及型号、已有报告与编号、测试/质量记录目录、当前变更事项和内部资料管理方式。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
产品级报告和记录要求请以法规、类别表及 FDA 当前指引为准。