FDA DE NOVO CLASSIFICATION REQUEST · SUBMISSION SUPPORT
医疗器械 De Novo
申请支持
面向可能适用 De Novo 分类请求的新型器械项目，协助梳理资格判断、风险控制论证、性能证据和提交资料准备方向。
De Novo 的资格、分类和审评结果由 FDA 根据具体器械及完整资料判断；本服务不保证申请获准。
01 / DE NOVO ELIGIBILITY
先判断器械是否可能符合 De Novo 分类请求条件。
De Novo 是一种基于风险的器械分类路径，适用于某些新型低至中风险器械：没有可用于支持 510(k) 实质等同性判断的合法上市对比器械，但一般控制，或一般控制与特殊控制结合后，可能足以为预期用途提供合理的安全有效性保证。
法规允许在收到 510(k) 的 NSE 决定后申请 De Novo；在不存在适当合法上市 predicate 的情况下，也可以评估不先提交 510(k) 的直接请求路径。是否具备资格，不能只依据“没有相似产品”来决定，仍需结合器械风险、拟议控制措施、性能资料及适用法规综合分析。
02 / HOW DE NOVO DIFFERS
De Novo、510(k) 和 PMA 解决的是不同的监管问题。
申请前需要确认产品风险与
现有合法上市器械关系。
510(k)：与 predicate 比较
当适用时，申报方通过与一个或多个合法上市对比器械进行比较，支持实质等同性判断。若存在合适 predicate，应先评估 510(k) 及其条件。
De Novo：新型器械分类请求
对符合条件的新型低至中风险器械，请求 FDA 按风险进行分类。如果获准，FDA 会建立相应的器械分类法规；该器械类型在适用时可作为后续 510(k) 的 predicate。
PMA：高风险器械上市前批准
部分高风险器械需要 PMA，并按相应标准提供安全性和有效性证据。若产品可能属于该类，不应把 De Novo 当作默认替代路径。
分类请求获准时，FDA 将建立新的分类法规并授予相应上市授权；服务方无法预先决定类别或承诺 FDA 的批准/拒绝结果。
03 / SERVICE SCOPE
围绕资格论证、拟议控制和提交资料提供支持。
项目支持深度与申报责任，
以双方确认的范围为准。
De Novo 资格初步梳理
结合器械分类、风险、predicate 检索情况和既有 FDA 往来，识别需进一步论证的问题。
器械分类和监管背景整理
梳理预期用途、技术特征、风险分类线索和潜在的适用法规。
一般与特殊控制论证框架
协助识别风险控制、特殊控制建议及其与安全有效性判断的关系。
性能证据和资料差距梳理
按器械特征归纳非临床、台架、软件或临床证据的可能需求与现有缺口。
受益风险分析结构支持
协助按拟定用途整理预期受益、风险、不确定性及缓解措施的资料组织思路。
eSTAR 资料组织与一致性复核
协助按 FDA 当前适用提交格式整理行政、器械描述、分类建议和支持性资料。
测试实施、临床研究、统计分析、完整电子申报编制、官方用户费及 FDA 互动回复等是否包含，须按项目另行确认。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备能够支持分类建议和风险控制的资料。
De Novo 资料深度因器械和预期用途而异。初步咨询可先提供现有资料清单、测试概况和待确认问题；无需把尚未完成的证据描述为最终结果。
FDA 的 eSTAR 模板会根据申报信息引导填写适用内容；是否需要特定测试或临床资料取决于器械实际情况。
- 01预期用途、适用人群和拟定使用条件✓
- 02器械描述、技术特征、附件和组成✓
- 03候选产品代码、法规和分类资料✓
- 04predicate 检索记录及不适用原因（如有）✓
- 05风险分析和拟议一般/特殊控制✓
- 06非临床性能、软件和安全验证资料✓
- 07临床资料或临床资料需求说明（如适用）✓
- 08拟定标签、说明书及利益风险信息✓
05 / DE NOVO PREPARATION PROCESS
从适用性判断推进到资料和控制论证。
申报要求由器械事实和
FDA 当前提交规则决定。
- 01
确认产品用途和风险背景
整理器械描述、预期用途与现有监管信息。
- 02
评估 predicate 和路径可能性
核实 510(k)、De Novo、PMA 或其他路径。
- 03
识别控制和证据要求
梳理风险、一般/特殊控制及性能资料缺口。
- 04
组织申请资料与拟议分类
按 FDA 适用的 eSTAR/提交要求组织内容。
- 05
复核并提交至 FDA
提交主体、官方用户费和后续回复安排另行确认。
FDA 表示，自 2025 年 10 月 1 日起，De Novo 请求原则上需使用 eSTAR 电子提交，除非适用豁免。提交格式和豁免条件请在准备时以 FDA 最新规则核实；FDA 审评时可能要求澄清或补充资料。
06 / IMPORTANT SERVICE BOUNDARIES
De Novo 申请支持不等于 FDA 认可申请资格。
服务方可协助梳理问题、组织资料和准备申报文件；器械是否符合 De Novo 条件、FDA 是否接受申请以及最终分类和授权结论均由 FDA 依据适用法规和提交证据作出。
- 不保证产品符合 De Novo 资格或将被归入 Class I/II
- 不保证 FDA 接受申请、授予 De Novo 或授权上市
- 不替代 FDA 正式意见、完整法律分析或监管决定
- 不自动包含测试、临床研究、统计分析或临床评价
- 不保证现有数据足以支持风险控制和受益风险结论
- 官方用户费、正式提交和补充回复责任另行确认
没有 predicate 就一定适合 De Novo 吗？
不一定。De Novo 面向特定新型低至中风险器械；还需评估一般控制或一般与特殊控制是否可能足以提供合理的安全有效性保证，以及资料是否能支持申请。
提交 De Novo 前是否必须先提交 510(k) 并获得 NSE？
不一定。法规允许符合条件的申请人在不存在可用于实质等同性判断的合法上市器械时直接提交 De Novo 请求；另一种路径是收到 510(k) NSE 后申请。应根据具体事实判断。
De Novo 获准后，产品属于哪一类？
FDA 通过风险分类请求将符合条件的器械类型分类为 Class I 或 Class II，并建立相应分类法规。器械之后仍需遵守适用的监管控制。
De Novo 获准等于 FDA 批准吗？
De Novo 是分类请求及相应的上市授权路径，FDA 作出 grant 或 decline 决定；它不是 PMA approval，也不能把申请支持服务描述为保证批准。
De Novo 申请需要提交 eSTAR 吗？
FDA 当前说明，自 2025 年 10 月 1 日起，De Novo 请求原则上须以 eSTAR 电子方式提交，除非符合所列豁免。提交时应核对 FDA 最新模板和豁免条件。
是否需要临床数据？
取决于器械风险、用途和现有性能证据。FDA 资料可能要求非临床测试，也可能在适用情况下需要临床数据；应针对产品逐项确定，不能预设所有项目要求相同。
FDA 会在固定时间内给出 De Novo 结果吗？
FDA 按其接受审查和实质审评程序处理请求，资料缺口和补充信息往来会影响实际处理进度。本服务不承诺固定时间或审评结果。
START WITH DEVICE & EVIDENCE
先提交产品和现有证据，判断 De Novo 是否值得进一步评估。
咨询时请提供器械预期用途、技术特征、风险信息、predicate 检索结果、非临床/临床证据概况、拟议控制措施及已有 FDA 沟通记录。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
De Novo 资格、提交内容和路径比较应以 FDA 当前官方说明及具体器械事实为准。