近期，FDA正式公布了 2027财年医疗器械用户费用（Medical Device User Fees for FY 2027）。
对于已经完成FDA医疗器械注册，或者计划继续出口美国市场的企业来说，需要重点关注：
2027年FDA医疗器械年度注册费用（Annual Establishment Registration Fee）已经确定。
根据FDA公布的信息：
2027财年FDA医疗器械年度注册费用：
13,785美元 / 企业 / 年
适用时间：
2026年10月1日 — 2027年9月30日
该费用适用于大多数需要进行FDA医疗器械企业注册（Establishment Registration）的机构。
一、什么是FDA医疗器械年度注册费用？
FDA医疗器械年费，官方名称：
Annual Establishment Registration Fee
中文通常称：
- FDA医疗器械年费
- FDA注册年费
- FDA年度注册费用
根据美国FDA医疗器械监管要求，涉及美国市场医疗器械生产、进口等活动的企业，需要完成：
- Establishment Registration（企业注册）
- Device Listing（产品列名）
- Annual Registration Fee Payment（年度注册费用缴纳）
需要注意：
FDA注册并不是一次完成后永久有效。
企业需要每年维护注册状态。
二、2027年FDA医疗器械年费是多少？
FDA已公布FY 2027医疗器械用户费用标准。
Annual Establishment Registration Fee
13,785美元
财政年度：
FY 2027
时间：
2026年10月1日
至
2027年9月30日
相比上一财年的费用：
FY 2026：
11,423美元
FY 2027：
13,785美元
上涨：
2,362美元
涨幅约：
20.7%
因此，对于已经注册FDA医疗器械的企业，需要提前做好年度维护预算。
三、哪些企业需要缴纳FDA医疗器械年费？
大多数医疗器械相关企业需要缴纳年度注册费用，包括：
1. 医疗器械制造商（Manufacturer）
例如：
中国企业生产：
- 医疗设备
- 医用耗材
- IVD产品
- 诊断设备
- 康复器械
并出口美国市场。
2. 初始进口商（Initial Importer）
负责医疗器械首次进入美国市场的进口企业。
3. 规格开发商（Specification Developer）
负责：
- 产品设计
- 产品规格制定
- 标签控制
但实际生产由其他企业完成。
四、FDA医疗器械年费什么时候缴？
FDA医疗器械注册按照财政年度管理。
FY 2027周期：
2026年10月1日至2027年9月30日
企业需要根据FDA要求完成年度注册维护。
建议企业提前准备：
- FDA账户信息
- 企业注册信息
- 产品Listing信息
- 缴费账户
避免因为注册状态异常影响出口。
五、不缴FDA医疗器械年费有什么后果？
很多企业误认为：
“FDA注册完成以后，不交年费也不会影响。”
实际上存在风险。
如果企业没有完成年度注册维护：
可能导致：
1. FDA注册状态异常
企业无法保持有效注册状态。
2. 美国进口受到影响
FDA进口审核过程中，可能出现：
- 产品被扣留
- 进口审核延迟
- 合规问题调查
3. 美国客户审核失败
越来越多美国采购商会要求供应商提供：
- FDA Registration Number
- Device Listing信息
- 注册状态证明
注册失效可能影响订单。
六、FDA医疗器械年费和FDA注册服务费有什么区别？
很多企业容易混淆两个概念。
FDA官方年费
例如：
2027 Annual Establishment Registration Fee：
13,785美元
这是企业向FDA支付的官方费用。
FDA注册代理服务费
这是第三方机构提供服务产生的费用，例如：
- FDA注册申请协助
- 信息维护
- 美国代理人服务
- 合规咨询
两者不是同一个费用。
七、小企业是否可以减免FDA医疗器械年费？
FDA针对符合条件的小企业提供：
Small Business Determination（SBD）
小企业资格认定。
符合FDA要求的小企业，可以申请部分费用优惠。
对于2027财年：
FDA可能针对部分符合条件的小企业，批准年度注册费用减免。
但需要注意：
- 不是自动减免
- 需要提前申请
- 需要满足FDA小企业认定要求
八、2027年FDA医疗器械企业需要注意什么？
已经进入美国市场的企业，建议检查：
1. FDA注册信息
确认：
- 公司名称
- 公司地址
- 联系方式
是否准确。
2. Device Listing
确认：
- 产品是否全部列名
- 产品分类是否正确
3. 美国代理人信息
中国企业出口美国医疗器械，需要保持有效：
U.S. Agent（美国代理人）
确保FDA能够正常联系企业。
九、全规通FDA医疗器械注册服务
全规通（ALL REG）为中国医疗器械企业提供：
✅ FDA Establishment Registration
✅ FDA Device Listing
✅ FDA美国代理人服务
✅ FDA注册信息维护
✅ FDA年度续费咨询
帮助企业持续保持美国市场合规状态。
总结
FDA已经公布2027财年医疗器械用户费用。
对于大多数医疗器械企业：
2027年FDA医疗器械年度注册费用：13,785美元。
企业需要提前规划年度维护成本，确保FDA注册状态持续有效。
出口美国不是完成一次FDA注册就结束，而是需要持续维护。
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