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医疗器械FDA完整流程：Product Code、510(k)、企业注册、Device Listing与QMSR详解

作者

全规通

发布

2025年8月25日

医疗器械进入美国市场并不是简单完成FDA企业注册。企业应先确定Product Code和Device Class，再判断…

中国医疗器械企业准备进入美国市场时，
经常会把整个项目统称为：

“医疗器械FDA注册”

但从FDA实际监管体系来看，
医疗器械进入美国并不是简单完成一次“注册申请”。

真正的合规路径通常包括：

Product Classification
→ Product Code
→ Premarket Pathway
→ Clearance / Authorization / Approval（如适用）
→ Establishment Registration
→ U.S. Agent
→ Device Listing
→ Labeling / UDI
→ QMSR
→ Import
→ Postmarket Compliance

不同器械由于：

Intended Use不同；
Product Code不同；
Device Class不同；
Premarket Requirement不同；

实际FDA办理路径也可能完全不同。

因此，
医疗器械进入美国市场真正的第一步，
不是先注册企业，
也不是先找美国代理人，
而是：

正确完成Device Classification。

一、第一步：判断产品是否属于Medical Device

FDA监管路径的第一步，
是确认产品是否符合美国FD&C Act下Medical Device定义。

判断时通常需要结合：

Intended Use；
Indications for Use；
作用机理；
产品结构；
标签和说明书；
营销Claims。

因此不能简单根据：

中国NMPA分类；
欧盟CE分类；
产品名称；

直接推导美国FDA分类。

二、第二步：查询FDA Product Code

确认属于Medical Device后，
下一步通常要查询：

FDA Product Classification Database

核心目标是确定：

Device Name；
Product Code；
Regulation Number；
Device Class；
510(k) Exempt状态；
Premarket Pathway；
Special Controls，如适用。

Product Code是整个Medical Device FDA项目的核心基础之一。

三、为什么Product Code这么重要？

Product Code会直接影响：

Class I、II还是III；
是否510(k) Exempt；
是否需要510(k)；
是否需要De Novo；
是否需要PMA；
适用哪些Special Controls；
后续Device Listing如何建立。

因此：

Product Code选错，
后面的Premarket、Registration、Listing都可能跟着错。

四、FDA医疗器械分为哪三类？

FDA按照风险水平和需要的监管控制，
将Medical Devices分为：

类别	总体监管思路	常见Premarket情况
Class I	General Controls	多数510(k) Exempt，但需核对具体法规
Class II	General Controls + Special Controls	多数需要510(k)，部分Exempt
Class III	最高风险监管	通常需要PMA，部分历史产品存在其他路径

五、Class I是不是一定免510(k)？

不是。

FDA目前大多数Class I Device属于：

510(k) Exempt

但仍需确认：

具体Product Code；
Classification Regulation；
Reserved Device状态；
Limitations of Exemption。

因此不能简单使用：

Class I = 不需要510(k)

作为统一判断规则。

六、Class II是不是一定要做510(k)？

也不是。

虽然大量Class II器械需要：

Premarket Notification 510(k)

但部分Class II Product Code已经被FDA豁免510(k)。

因此仍需回到Product Classification数据库确认。

七、什么是510(k) Exempt？

510(k) Exempt的法律意义是：

免于提交Premarket Notification 510(k)。

它不等于：

免FDA监管；
免企业注册；
免Device Listing；
免U.S. Agent；
免QMSR；
免标签和UDI。

因此：

510(k) Exempt
≠
FDA Exempt

八、第三步：检查510(k) Exemption Limitations

即使某个Product Code显示：

510(k) Exempt

仍然需要检查：

Limitations of Exemption

例如需要评估产品是否：

具有不同Intended Use；
采用不同Fundamental Scientific Technology；
超出法规定义的Generic Device Type；
属于法规特殊限制情形。

只有确认没有超出豁免边界，
才能合理采用510(k) Exempt路径。

九、第四步：确定Premarket Pathway

完成Classification以后，
企业需要确定产品到底属于哪条上市前路径。

常见包括：

路径	核心逻辑
510(k) Exempt	法规免于提交510(k)
510(k)	证明与合法上市Predicate Device具有Substantial Equivalence
De Novo	无合适Predicate，但风险适合Class I或II
PMA	高风险Class III器械的Premarket Approval

十、第五步：如果需要510(k)，先完成510(k) Clearance

510(k)全称：

Premarket Notification

其核心是证明新Device与合法上市的：

Predicate Device

具有：

Substantial Equivalence

FDA作出Substantially Equivalent决定以后，
器械获得：

510(k) Clearance

而不是FDA Approval。

十一、510(k)项目通常包括哪些工作？

典型510(k)项目通常涉及：

Predicate Device筛选；
Substantial Equivalence Gap Analysis；
Testing Matrix制定；
Bench Performance Testing；
Biocompatibility，如适用；
Electrical Safety / EMC，如适用；
Software / Cybersecurity，如适用；
Sterilization / Shelf Life，如适用；
Labeling；
eSTAR Submission；
FDA Review；
Additional Information Response，如适用。

十二、第六步：如果没有合适Predicate，评估De Novo

如果一个Device：

属于新型产品；
没有合适Predicate；
但整体风险适合Class I或Class II；

可能需要评估：

De Novo Classification Request

De Novo成功后，
FDA会建立新的Classification，
后续类似产品可能基于这一新分类进入市场。

十三、第七步：高风险Class III产品评估PMA

对于需要Premarket Approval的Class III器械，
通常需要提交：

PMA

PMA与510(k)最大的区别在于：

PMA需要独立证明产品的Safety and Effectiveness，
而不是以Substantial Equivalence作为核心标准。

十四、是不是先注册企业，再做510(k)？

对于需要Premarket Clearance或Approval的器械，
不能简单按照：

企业注册 → Device Listing → 510(k)

这个顺序理解。

FDA目前明确：

如果Device需要Premarket Clearance或Approval，
应先取得相应Clearance / Approval，
再完成Establishment Registration和Device Listing。

十五、第八步：确认企业在FDA体系中的Establishment Activity

Premarket路径明确后，
企业还需要确认自身实际角色。

常见角色包括：

Manufacturer；
Contract Manufacturer；
Specification Developer；
Contract Sterilizer；
Repackager；
Relabeler；
Remanufacturer；
Initial Importer；
其他适用角色。

不同Activity对应：

是否需要Register；
是否需要List；
是否需要Pay Annual Registration Fee；

可能不同。

十六、第九步：Foreign Establishment指定U.S. Agent

需要注册的Foreign Medical Device Establishment
必须指定：

United States Agent

每一个Foreign Establishment只能指定一名U.S. Agent。

U.S. Agent主要负责：

协助FDA与Foreign Establishment沟通；
回答与进口Device有关的问题；
协助FDA安排外国工厂Inspection；
在FDA无法快速联系Foreign Establishment时接收FDA信息。

U.S. Agent并不因为担任这一角色
自动承担：

MDR报告责任；
510(k) Submitter责任；
Importer责任。

十七、U.S. Agent需要确认吗？

需要。

Foreign Establishment在FURLS中指定U.S. Agent后，
FDA会向该Agent发送自动确认邮件。

U.S. Agent需要确认同意担任该企业的美国代理人。

如果Agent拒绝或未在FDA规定时间内完成确认，
Foreign Establishment需要重新指定符合要求的U.S. Agent。

十八、第十步：支付Annual Establishment Registration Fee

大多数需要Registration的Medical Device Establishments
需要支付FDA：

Annual Establishment Registration Fee

截至FY2027，
FDA公布的费用为：

USD 13,785

FY2027期间为：

2026年10月1日至2027年9月30日。

这笔费用属于企业Registration Fee，
不是：

Device Listing Fee；
510(k) Fee；
产品Approval Fee。

十九、第十一步：取得PIN和PCN

适用企业完成Annual Establishment Registration Fee支付后，
会获得：

Payment Identification Number（PIN）；
Payment Confirmation Number（PCN）。

企业需要在FURLS Registration过程中
正确输入PIN和PCN。

FDA明确说明：

未正确应用PIN和PCN，
Registration可能仍然是不完整的。

二十、第十二步：完成Establishment Registration

Medical Device Establishment Registration
通过FDA：

FURLS / Device Registration and Listing Module（DRLM）

电子完成。

Registration主要解决的是：

哪个Facility在从事什么Medical Device Activity。

二十一、Establishment Registration是不是FDA批准企业？

不是。

FDA公开Registration & Listing数据库明确说明：

Establishment Registration、
Registration Number以及Device Listing
都不代表FDA批准企业或产品。

因此企业不能因为完成Registration
就宣传：

FDA Approved Factory；
FDA Certified Manufacturer；
FDA Approved Company。

二十二、第十三步：完成Device Listing

对于需要Listing的Establishment，
企业还需要在DRLM中建立：

Device Listing

Listing主要用于建立：

Establishment；
Device；
Product Code；
Establishment Activity；
Premarket Submission，如适用；
Proprietary / Brand Names；

之间的FDA监管关系。

二十三、510(k) Exempt产品还需要Listing吗？

如果Manufacturer属于需要Registration & Listing的主体，
通常仍需进行Device Listing。

因此：

510(k) Exempt
≠
Device Listing Exempt

二十四、Device Listing是不是每个型号都单独一个？

不能简单机械理解成：

“一个型号 = 一个Listing。”

Listing结构需要结合：

Product Code；
Premarket Submission；
Establishment Activity；
Proprietary Names；
产品监管关系。

判断。

二十五、第十四步：处理Private Label / OEM品牌名称

如果中国制造商为多个美国客户提供：

OEM；
Private Label；

则需要合理维护：

Proprietary / Brand Names

不能只保留工厂自己的品牌名称，
而忽略实际用于美国市场销售的品牌名称。

二十六、第十五步：确认UDI / GUDID要求

医疗器械Registration & Listing完成以后，
还需要单独判断：

Unique Device Identification（UDI）

是否适用。

UDI通常可能涉及：

Device Identifier（DI）；
Production Identifier（PI），如适用；
Label UDI；
Package UDI；
GUDID数据提交。

因此：

Registration
≠
Listing
≠
UDI

二十七、第十六步：完成美国Medical Device Labeling

Medical Device进入美国市场时，
标签和说明书还需要满足适用FDA要求。

通常需要评估：

Device Identity；
Manufacturer / Distributor信息；
Indications / Intended Use；
Directions for Use；
Warnings；
Precautions；
Contraindications，如适用；
Rx / OTC状态；
Sterility信息；
UDI，如适用。

二十八、第十七步：建立并持续符合QMSR

自2026年2月2日起，
FDA现行Medical Device质量管理体系法规已经正式变为：

Quality Management System Regulation（QMSR）

修订后的21 CFR Part 820
引用：

ISO 13485:2016

作为质量管理体系的重要基础。

因此旧式表述：

“企业建立QSR体系”

在2026年后的新内容中应更新为QMSR。

二十九、有ISO 13485证书就等于符合QMSR吗？

不是。

ISO 13485:2016虽然已经被纳入QMSR框架，
但FDA仍然存在：

FDA-specific Requirements；
21 CFR Part 803 MDR；
21 CFR Part 806 Corrections and Removals；
FDA Inspection；
其他美国Device法规。

因此：

ISO 13485 Certificate
≠
FDA QMSR Compliance

三十、第十八步：准备FDA Inspection

完成FDA Registration
并不代表FDA已经审核或批准企业的质量体系。

美国和外国Medical Device Manufacturers
都可能接受FDA Inspection。

自2026年2月2日起，
FDA已经按照更新后的：

Inspection of Medical Device Manufacturers
Compliance Program 7382.850

开展检查。

因此企业应持续维护：

Design Records；
Risk Management；
Supplier Controls；
Production Records；
Complaint Records；
CAPA；
MDR Assessment；
其他QMS Records。

三十一、第十九步：准备美国进口合规

产品正式出口美国前，
还需要核对进口相关信息。

常见包括：

Manufacturer Registration状态；
Device Listing；
Premarket Submission Number，如适用；
U.S. Agent；
Initial Importer；
Product Code；
其他适用FDA Entry Data。

因此：

FDA Registration完成
≠
每批货物自动放行。

三十二、Foreign Manufacturer还需要申报Importer信息吗？

Foreign Establishment在Registration & Listing过程中，
还需要按照FDA要求维护：

Known Importers

等相关信息。

Initial Importer自身也可能具有独立Registration义务，
因此：

U.S. Agent
≠
Initial Importer
≠
Distributor

三十三、第二十步：每年完成Annual Registration

FDA Medical Device Establishment Registration
不是一次完成永久有效。

每年：

10月1日至12月31日

企业需要完成Annual Registration。

即使Registration信息没有变化，
也仍需进行年度Review和提交。

三十四、Device Listing也需要年度Review吗？

需要。

FDA要求企业在每年Annual Registration期间
同步Review Device Listing，
并提交任何必要更新。

此外，
全年发生以下变化时也应及时更新：

新增Device；
制造地点变化；
新增或删除Brand Names；
产品停止Commercial Distribution；
产品恢复Commercial Distribution。

三十五、第二十一步：履行Medical Device Reporting义务

产品上市后，
Manufacturer还需要根据：

21 CFR Part 803

建立Medical Device Reporting程序。

当企业获知涉及：

Death；
Serious Injury；
特定Malfunction；

的事件时，
需要评估是否触发FDA报告要求。

三十六、第二十二步：处理Corrections and Removals

如果产品上市后需要采取：

Correction；
Removal；
Field Action；

还需要进一步评估：

21 CFR Part 806

是否适用。

因此Medical Device FDA Compliance
是一套完整生命周期监管，
不是取得K Number或者完成Registration后就结束。

三十七、如果产品同时属于Radiation-Emitting Product怎么办？

部分Medical Device同时受到：

Electronic Product Radiation Control（EPRC）

监管。

例如：

Medical Laser；
Diagnostic X-Ray；
部分Ultrasound Equipment；
其他Radiation-Emitting Medical Device。

这类产品除了Medical Device法规外，
还可能需要处理：

Radiation Product Code；
Performance Standard；
Product Report；
Accession Number；
Annual Report，如适用；
其他EPRC要求。

三十八、Medical Device FDA完整流程一张表看懂

阶段	核心工作
1. 产品判定	确认是否属于Medical Device
2. 产品分类	Product Code、Regulation Number、Device Class
3. 上市路径	510(k) Exempt / 510(k) / De Novo / PMA
4. Premarket	完成Clearance / Authorization / Approval，如适用
5. 企业角色	确认Manufacturer、Contract Manufacturer、Importer等
6. U.S. Agent	Foreign Establishment指定美国代理人
7. 年费	支付适用Annual Establishment Registration Fee
8. Registration	FURLS / DRLM完成企业注册
9. Listing	建立Device Listing及品牌信息
10. Label / UDI	完成美国标签及UDI/GUDID，如适用
11. QMSR	建立并运行符合21 CFR Part 820的QMS
12. Import	准备Manufacturer、Listing、Importer等FDA Entry信息
13. Annual Maintenance	每年10月1日至12月31日Annual Registration及Listing Review
14. Postmarket	MDR、Complaint、CAPA、Corrections and Removals等

三十九、FY2027 Medical Device FDA主要官费是多少？

截至FY2027，
FDA已公布以下主要User Fees：

项目	Standard Fee	Small Business Fee
Annual Establishment Registration	USD 13,785	年度企业注册费通常不按普通Application Small Business Rate处理*
510(k)	USD 28,653	USD 7,163
De Novo	USD 191,020	USD 47,755
PMA / PDP / PMR / BLA	USD 636,732	USD 159,183

注：

FY2027为2026年10月1日至2027年9月30日。
FDA已对特定符合条件的小企业提供有限的Annual Establishment Registration Fee hardship waiver机制，
具体资格应按照FDA当前政策判断。

四十、医疗器械FDA一般需要多久？

没有统一周期。

真正决定项目周期的是：

产品分类难度；
是否510(k) Exempt；
是否需要510(k)；
是否需要De Novo；
是否需要PMA；
Testing是否完整；
FDA是否提出Additional Information；
企业QMSR准备程度。

因此不能简单承诺：

“所有医疗器械FDA注册XX天完成。”

对于510(k) Exempt产品，
Premarket阶段可能相对简单；
但如果需要510(k)、De Novo或PMA，
Testing、Technical Documentation和FDA Review
往往会成为主要周期。

四十一、医疗器械FDA常见误区

误区1：FDA医疗器械注册是一张统一证书

错误。
美国Medical Device监管由Classification、Premarket、Registration、Listing、QMSR等多个项目组成。

误区2：Class I全部免510(k)

不准确。
必须核对Product Code和Exemption Limitations。

误区3：Class II全部要510(k)

不准确。
部分Class II器械属于510(k) Exempt。

误区4：先注册企业，再慢慢做510(k)

对于需要Premarket Clearance / Approval的器械，
应先完成相应Premarket Pathway，
再进行适用Registration和Listing。

误区5：Device Listing就是FDA批准

错误。
FDA明确说明Registration和Listing均不代表产品Approval。

误区6：510(k) Clearance就是FDA Approval

错误。
510(k)通过后称为Cleared。

误区7：510(k) Exempt就什么都不用做

错误。
Registration、Listing、U.S. Agent、QMSR、Labeling、UDI等仍可能适用。

误区8：有ISO 13485证书就完全符合FDA QMSR

错误。
FDA还有美国特有法规和Inspection要求。

误区9：U.S. Agent就是Importer

错误。
二者承担不同监管角色。

误区10：完成一次FDA Registration以后永久有效

错误。
适用Establishment需要每年完成Annual Registration，
Listing也要Review和持续维护。

四十二、医疗器械FDA完整流程FAQ

1. 医疗器械FDA第一步应该做什么？

先确认Medical Device属性，
然后确定Product Code、Device Class和Premarket Pathway。

2. Class I一定不用510(k)吗？

不是。
大多数Class I免510(k)，
但仍需检查Reserved Devices和Limitations of Exemption。

3. Class II一定需要510(k)吗？

不是。
部分Class II器械属于510(k) Exempt。

4. 什么时候做企业注册？

如果产品需要510(k)、PMA等Premarket Clearance / Approval，
应先取得相应监管结果，
再完成Registration和Listing。

5. 中国工厂需要U.S. Agent吗？

需要注册的Foreign Medical Device Establishment必须指定一名U.S. Agent。

6. FY2027医疗器械企业注册费是多少？

Annual Establishment Registration Fee为：
USD 13,785。

7. Device Listing是不是要单独交FDA产品年费？

FDA通常不是按照每个Device Listing单独收取Listing Fee。
主要收取适用Establishment的年度Registration Fee。

8. 2026年以后还用QSR吗？

现行法规已是QMSR。
QMSR自2026年2月2日起正式生效。

9. FDA企业注册后能宣传FDA Approved吗？

不能。
Registration和Listing都不代表FDA Approval。

10. 医疗器械FDA完成后还需要维护吗？

需要。
包括Annual Registration、Listing更新、QMSR、MDR、Complaint、CAPA和其他持续合规义务。

四十三、总结：医疗器械FDA真正是一条完整生命周期监管链

医疗器械进入美国市场，
不应该简单理解成：

“注册企业 + 列名产品 + 拿FDA号。”

真正完整的路径应该是：

Medical Device Determination
→ Product Code
→ Device Class
→ 510(k) Exempt / 510(k) / De Novo / PMA
→ Premarket Clearance / Authorization / Approval
→ Establishment Role
→ U.S. Agent
→ Registration
→ Device Listing
→ Labeling / UDI
→ QMSR
→ Import
→ Annual Maintenance
→ Postmarket Compliance

其中：

Product Classification决定“产品是什么”；
Premarket Pathway决定“产品能否进入市场”；
Registration解决“哪个Facility在从事什么活动”；
Device Listing解决“该Facility涉及哪些Device”；
U.S. Agent解决Foreign Establishment与FDA的美国境内联络；
QMSR解决产品持续设计和制造符合性；
Postmarket Requirements解决产品上市后的持续监管。

ALL REG提醒

中国医疗器械企业开始FDA项目之前，
建议不要直接从：

“我要办FDA注册”

开始报价或准备资料。

更合理的第一步应该是完成：

Medical Device属性确认；
Product Code查询；
Device Class判断；
510(k) Exemption及Limitations检查；
510(k) / De Novo / PMA路径判断；
Manufacturer及相关Establishment角色确认；
Registration / Listing / U.S. Agent要求判断；
QMSR和UDI适用性分析。

尤其不要把：

Establishment Registration = FDA Approval

Device Listing = FDA产品批准

510(k) Clearance = FDA Approval

510(k) Exempt = FDA Exempt

ISO 13485 Certificate = FDA QMSR Compliance

作为企业内部或市场宣传口径。

FDA官方参考资料

FDA — Classify Your Medical Device
FDA — Product Classification Database
FDA — Class I and Class II Device Exemptions
FDA — Premarket Notification 510(k)
FDA — De Novo Classification Request
FDA — Premarket Approval (PMA)
FDA — Who Must Register, List and Pay the Fee
FDA — How to Register and List
FDA — When to Register and List
FDA — U.S. Agents
FDA — Quality Management System Regulation (QMSR)
FDA — Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees
21 CFR Part 807
21 CFR Part 820

标签：510(k), De Novo, Device Classification, Device Listing, FDA医疗器械, FDA注册流程, PMA, Product Code, QMSR, U.S. Agent, UDI, 医疗器械FDA注册