2027 FDA医疗器械注册续期指南｜年费13,785美元、时间、流程及美国代理人 - 全规通

2026年10月1日起，美国FDA医疗器械企业将进入FY 2027年度注册周期。

对于计划继续向美国市场供应医疗器械的中国制造商来说，今年除了需要完成FDA医疗器械企业年度注册（Establishment Registration）外，还需要同步核查Device Listing、美国代理人以及企业注册信息。

与此同时，FDA已经公布FY 2027医疗器械企业年度注册费：

13,785美元。

该费用适用于2026年10月1日至2027年9月30日的FY 2027财年。

那么，哪些企业需要办理FDA医疗器械年度续期？13,785美元是所有企业都要缴吗？Device Listing是否也需要更新？中国境外制造商是否还需要美国代理人？

本文由全规通（ALL REG）结合FDA现行医疗器械注册与列名要求，为中国医疗器械企业系统梳理FY 2027年度FDA医疗器械注册续期的时间、费用、流程、美国代理人以及常见问题。

先说结论

如果企业属于FDA规定需要进行医疗器械Establishment Registration的机构，并计划在FY 2027继续开展相关美国医疗器械业务，应在2026年10月1日至12月31日期间完成年度注册。

FDA公布的FY 2027 Annual Establishment Registration Fee为13,785美元。

同时，大多数需要注册的机构还应在年度注册期间审核Device Listing信息；对于境外制造商，还需要继续维持符合要求的美国代理人（U.S. Agent）。

一、什么是FDA医疗器械企业年度注册？

在美国医疗器械监管体系中，参与面向美国市场医疗器械生产和分销的相关机构，可能需要向FDA进行：

Establishment Registration，即医疗器械企业/机构注册。

与FDA食品设施注册的双年续期不同，医疗器械Establishment Registration实行的是：

年度注册制度。

FDA明确要求，需要注册的医疗器械机构应在每个财年的10月1日至12月31日之间完成Annual Registration。

即使企业注册信息没有发生变化，也需要完成年度注册。

简单理解

首次注册解决的是：

“企业第一次进入FDA医疗器械注册体系。”

年度注册解决的是：

“企业在新的FDA财年继续保持有效注册状态。”

二、FY 2027 FDA医疗器械续期时间是什么时候？

FDA医疗器械企业年度注册窗口为：

2026年10月1日至2026年12月31日。

这一年度注册对应的是：

FY 2027（Fiscal Year 2027）

其财年周期为：

2026年10月1日至2027年9月30日。

因此，如果企业计划在这一财年继续开展相关美国医疗器械生产、出口或分销活动，应按照适用要求完成年度注册。

三、FY 2027 FDA医疗器械年度注册费是多少？

FDA已经公布FY 2027医疗器械用户费标准。

其中：

Annual Establishment Registration Fee：13,785美元。

也就是说，大多数需要缴纳医疗器械企业注册费的机构，在FY 2027年度注册时需要支付：

USD 13,785。

相比FY 2026的年度注册费，FY 2027的费用进一步上调。

需要注意

FDA医疗器械年度企业注册费与510(k)、De Novo、PMA等上市前申报费用并不是同一个费用。

如果企业同时需要提交510(k)或其他上市前申请，还需要根据对应项目另行判断相应FDA User Fee。

四、小企业可以减免13,785美元的年度注册费吗？

这一点很容易产生误解。

FDA医疗器械Small Business Determination（SBD）制度可以使符合条件的小企业，在部分医疗器械上市前申报项目中适用较低的用户费。

但FDA公布的Annual Establishment Registration Fee并不设置小企业折扣。

因此：

即使企业已经获得FDA Small Business资格，也不能因此减免医疗器械年度企业注册费。

企业不应把510(k)等申报的小企业优惠，与Establishment Registration Fee混为一谈。

五、哪些医疗器械企业需要办理年度注册？

FDA规定，参与面向美国市场医疗器械生产和分销的相关机构，根据其实际活动类型，可能需要完成企业注册、Device Listing以及年度注册费支付。

常见需要重点判断的企业包括：

1. 医疗器械制造商

实际生产医疗器械并面向美国市场商业分销的制造商，通常需要进行FDA企业注册，并根据要求完成产品列名。

对于中国医疗器械生产企业来说，这是最常见的注册主体。

2. Contract Manufacturer

承担医疗器械合同生产或相关制造活动的企业，也需要结合FDA对Establishment Type的定义判断注册、列名和费用义务。

3. Contract Sterilizer

承担医疗器械合同灭菌活动的机构，也属于需要重点核查FDA注册义务的企业类型。

4. Specification Developer

如果企业负责医疗器械规格开发，即使实际生产由其他工厂完成，也可能属于FDA医疗器械注册监管范围。

5. Initial Importer

美国境内的Initial Importer也可能需要按照FDA要求完成企业注册并支付年度注册费。

不同Establishment Type对应的Registration、Listing及Pay Fee要求并不完全相同，因此不能简单认为“只要和医疗器械有关就一定缴费”，也不能认为“只有生产工厂才需要注册”。

六、中国医疗器械制造商续期时还需要美国代理人吗？

需要。

FDA要求，符合注册要求的境外医疗器械机构需要指定：

U.S. Agent，美国代理人。

境外机构的美国代理人信息属于Establishment Registration的一部分。

每个境外机构只能指定一名美国代理人。

美国代理人通常作为FDA与境外机构之间的重要联络人，并需要完成FDA发送的U.S. Agent确认程序。

因此，在FY 2027年度续期前，中国医疗器械企业建议检查：

现有美国代理人是否仍然有效；
美国代理人邮箱是否可以正常接收FDA邮件；
美国代理人地址及联系方式是否准确；
是否计划更换美国代理人；
美国代理人是否完成FDA要求的确认。

七、Device Listing也需要每年续期吗？

FDA明确要求：

需要注册的机构，应在每年10月1日至12月31日期间审核Device Listing信息，并在必要时提交更新。

因此，年度注册并不只是处理Establishment Registration。

企业还应同步检查：

当前列名产品是否仍然在美国市场销售；
是否增加了新的医疗器械；
是否存在已经停产或停止美国商业分销的产品；
产品对应的FDA Product Code是否准确；
510(k)、PMA或其他Premarket Submission信息是否匹配，如适用；
Manufacturing Activities是否准确。

如果Device Listing信息已经发生变化，应根据FDA要求进行更新。

一句话记住

Establishment Registration解决的是“谁在从事医疗器械相关活动”，Device Listing解决的是“这个机构有哪些医疗器械及相关活动登记在FDA系统中”。

八、FDA医疗器械年度续期通常怎么做？

企业可以按照以下思路进行FY 2027年度注册：

第一步：核查现有FDA注册状态

确认现有Establishment Registration是否有效，并核对Owner/Operator、Official Correspondent等基础信息。

第二步：确认Establishment Type

核查企业当前在FDA系统中的机构类型是否与实际业务活动一致。

第三步：核查美国代理人

境外制造商等外国机构需要确认U.S. Agent信息是否有效。

第四步：缴纳FY 2027年度注册费

对于需要缴纳Annual Establishment Registration Fee的机构，应先按照FDA要求完成年度费用支付。

FDA目前公布的FY 2027费用为：

13,785美元。

第五步：完成Annual Registration

完成费用支付后，根据FDA系统要求完成新财年的Establishment Registration。

第六步：审核Device Listing

检查现有产品列名及相关活动信息，并根据实际情况进行更新。

第七步：保存年度注册记录

建议企业妥善保存：

FDA Registration Number；
FEI Number；
Owner/Operator Number；
年度注册费付款记录；
Device Listing信息；
美国代理人信息；
FDA系统账号资料。

九、为什么要先缴费，再完成FDA年度注册？

FDA明确说明，需要支付医疗器械年度注册费的机构，应在完成企业注册前先支付相应User Fee。

医疗器械企业注册属于一个分步骤完成的流程。

通常需要先通过FDA相应的Device Facility User Fee支付流程完成费用支付，并取得相关付款识别信息，再继续完成Establishment Registration。

因此，企业不建议等到12月底才开始准备续期。

如果出现付款信息、账号权限、原服务商资料移交、美国代理人等问题，可能会影响后续操作。

十、2026年刚注册的医疗器械企业，还需要做FY 2027年度注册吗？

需要特别区分FDA财年。

医疗器械Establishment Registration按Fiscal Year管理。

FY 2027从：

2026年10月1日

开始。

因此，如果企业此前完成的是FY 2026注册，而计划在2026年10月1日以后继续开展相关美国医疗器械业务，就需要结合FY 2027要求完成新财年的年度注册。

不能简单按照“距离上一次注册还不到一年”来判断。

FDA医疗器械年度注册看的是财年，而不是从企业首次注册日期开始计算12个月。

十一、没有按时完成FDA医疗器械年度注册会有什么影响？

如果企业属于需要进行FDA医疗器械企业注册的机构，但没有完成新财年的年度注册，则可能影响其FDA注册状态以及后续美国市场合规。

对于境外制造商而言，如果计划继续向美国出口医疗器械，就更应确保注册及列名状态符合要求。

建议以下企业提前核查：

原注册由其他服务机构办理；
FDA账号无法登录；
Owner/Operator信息不清楚；
Official Correspondent已经离职；
美国代理人已经更换；
产品增加或减少；
510(k)信息发生变化；
工厂名称或地址发生变化；
无法确认当前Device Listing状态。

十二、FDA企业注册和Device Listing等于FDA认证吗？

不等于。

这是医疗器械企业非常容易产生误解的地方。

FDA明确指出：

医疗器械企业完成Establishment Registration，或者医疗器械完成Device Listing，并不表示FDA已经批准、许可或授权该企业或产品。

FDA也明确说明：

FDA不会向医疗器械设施颁发所谓“FDA Registration Certificate”。

部分第三方机构可能会制作注册信息证明文件，但此类文件并不是FDA官方颁发的企业认证证书。

需要注意

企业在官网、产品页面或宣传资料中使用“FDA Certified”“FDA认证”等表述时，应避免将Establishment Registration或Device Listing宣传成FDA对企业或医疗器械进行了官方认证或批准。

十三、完成年度注册后，产品就可以进入美国市场了吗？

不能这样理解。

FDA医疗器械企业注册和产品列名只是美国医疗器械合规体系中的基础环节。

具体产品是否可以合法在美国商业分销，还需要结合医疗器械分类及监管路径判断。

例如，部分医疗器械可能涉及：

510(k) Premarket Notification；
De Novo；
PMA；
UDI；
Labeling；
Quality System相关要求；
MDR不良事件报告；
其他上市前及上市后监管要求。

如果某类医疗器械需要上市前许可、批准或授权，企业不能仅凭FDA企业注册和Device Listing就判断产品已经具备合法上市资格。

十四、FY 2027 FDA医疗器械续期常见问题 FAQ

Q1：2027年度FDA医疗器械续期什么时候开始？

FY 2027医疗器械年度注册窗口从2026年10月1日开始。需要完成年度注册的机构应在2026年10月1日至12月31日期间完成相关注册。

Q2：FY 2027医疗器械FDA年度注册费是多少？

FDA公布的FY 2027 Annual Establishment Registration Fee为13,785美元，适用财年为2026年10月1日至2027年9月30日。

Q3：小企业可以减免FDA医疗器械年度注册费吗？

Annual Establishment Registration Fee不适用Small Business减免。符合Small Business资格的企业可能在部分上市前申报费用方面享受优惠，但不能因此减免年度企业注册费。

Q4：中国医疗器械生产企业还需要美国代理人吗？

符合FDA注册要求的外国医疗器械机构需要指定一名U.S. Agent，并在FDA系统中维护相关美国代理人信息。

Q5：Device Listing每年也要检查吗？

是。FDA要求企业在年度注册期间同步审核Device Listing信息，并根据实际情况提交更新。

Q6：今年刚做过FDA医疗器械注册，还需要续期吗？

需要看所对应的FDA财年。如果此前完成的是FY 2026注册，而企业计划在FY 2027继续开展相关美国医疗器械业务，则应按照FY 2027年度注册要求进行处理。

Q7：FDA医疗器械注册完成后会颁发FDA证书吗？

不会。FDA明确表示，其不会向医疗器械设施颁发所谓的FDA注册证书。企业注册和产品列名也不表示FDA已经批准、许可或认证该企业或产品。

Q8：所有医疗器械企业都需要支付13,785美元吗？

不是简单按照“是不是医疗器械公司”判断。应根据企业实际Establishment Type以及FDA对该活动类型的Registration、Listing和Pay Fee要求进行确认。

十五、全规通可以提供哪些FDA医疗器械续期支持？

针对中国医疗器械企业FY 2027 FDA Establishment Registration and Device Listing，全规通（ALL REG）可根据企业现有注册状态及产品情况提供：

FDA医疗器械企业注册状态核查；
FY 2027医疗器械年度注册续期；
Annual Establishment Registration Fee支付协助；
Device Listing核查及维护；
FDA美国代理人服务；
Owner/Operator及Official Correspondent信息核查；
医疗器械产品代码及分类判断；
510(k)合规支持；
UDI相关服务；
其他美国医疗器械FDA合规支持。

如果企业过去的FDA医疗器械注册由其他机构完成，目前无法确认FDA账号、Owner/Operator、Device Listing或美国代理人状态，也建议在年度续期开始后尽早核查。

十六、总结：FY 2027医疗器械续期不只是“缴费”

对于中国医疗器械企业来说，FY 2027年度FDA注册不应只理解为支付13,785美元年度注册费。

一次完整的年度核查还应包括：

Establishment Registration状态；
企业名称及地址；
Owner/Operator信息；
Official Correspondent；
美国代理人；
Device Listing；
产品代码及产品状态；
适用的上市前监管路径。

一句话记住

FY 2027 FDA医疗器械年度注册从2026年10月1日开始，年度企业注册费为13,785美元；需要注册的医疗器械机构应在10月1日至12月31日期间完成年度注册，并同步审核Device Listing等信息。

FDA官方参考资料

本文内容仅用于一般性FDA法规信息分享，不构成针对具体企业或医疗器械产品的法律、监管或认证结论。实际要求应结合企业活动类型、产品分类、上市路径及FDA最新规定进一步判断。