2027 FDA医疗器械注册续期指南｜年费13,785美元、时间、流程及美国代理人
FY 2027 FDA医疗器械企业年度注册将于2026年10月1日开始，Annual Es…
ALL REG · INSIGHTS
医疗器械法规
-
-
FDA发布2026医疗器械网络安全最终指南：Premarket Submission需要准备哪些资料？
2026年2月，FDA发布新版医疗器械网络安全最终指南，对网络安全设计、质量管理体系、上市…
-
FDA就生成式AI医疗器械监管公开征求意见：风险评估、上市前评价与上市后监测将成重点
2026年8月，FDA发布生成式AI医疗器械监管讨论文件，公开征求风险评估、上市前评价、临…
-
FDA公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准：企业注册年费13,785美元，510(k)升至28,653美元
FDA已公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准。2026年10月1日至2027年9月3…
-
FDA豁免部分Class II电子体温计510(k)要求：哪些产品可以免510(k)？
FDA正式豁免部分Class II临床电子体温计的510(k)上市前通知要求，并启用Pro…