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2027年度FDA OTC专论药品续期指南：OMUFA年费、Drug Listing及美国代理人详解

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全规通

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FY 2027 FDA OTC专论药品年度维护开始。MDF OMUFA年费为47,891美元，CMO为31,927美元。…

2026年10月1日起，美国FDA药品企业将进入新一轮年度注册周期。

对于中国药品企业，尤其是生产OTC Monograph Drug（OTC专论药品）的工厂来说，FY 2027不仅涉及Drug Establishment Registration年度续期和Drug Listing年度确认，还需要特别关注OMUFA年度设施费用。

FDA已经公布FY 2027 OMUFA费率：

  • Monograph Drug Facility（MDF）：47,891美元
  • Contract Manufacturing Organization（CMO）：31,927美元

与FY 2026相比，FY 2027 OMUFA设施费用出现明显上涨。

与此同时，FY 2027的OMUFA Facility Fee缴费机制也发生变化：不再按照过去的时间安排一次性缴纳，而是采取两期缴费。

对于中国OTC专论药品生产企业来说，今年需要同时核查：

  • Drug Establishment Registration年度续期；
  • Drug Listing年度更新或无变化确认；
  • DUNS信息；
  • 美国代理人（U.S. Agent）；
  • OMUFA Facility Fee适用类型；
  • MDF还是CMO；
  • FY 2027 OMUFA缴费时间及付款状态。

本文由全规通（ALL REG）结合FDA现行药品注册、Drug Listing及OMUFA要求，为中国OTC专论药品企业系统梳理FY 2027年度FDA续期重点。

先说结论

需要进行FDA药品企业注册的相关设施，应在每年10月1日至12月31日期间完成Drug Establishment Registration年度续期。

对于符合OMUFA定义的OTC专论药品成品剂型生产或加工设施，FY 2027还需判断是否适用OMUFA Facility Fee。

FY 2027费率为：MDF 47,891美元，CMO 31,927美元。

Drug Listing也需要根据实际变化进行更新；如果当年没有需要更新的信息，可在年度续期期间提交Blanket No Change Certification。

一、2027年度FDA药品企业注册什么时候续期？

FDA药品企业注册的正式名称通常称为：

Drug Establishment Registration

除适用豁免外，从事供美国市场药品制造、重新包装、重新贴标或相关加工活动的药品设施，需要向FDA完成企业注册。

FDA明确要求：

Drug Establishment Registration需要每年续期。

年度续期窗口为：

每年10月1日至12月31日。

因此，计划继续在美国市场开展相关药品业务的中国药品生产企业，应在2026年10月1日至12月31日期间完成本轮年度注册。

简单理解

Drug Establishment Registration解决的是：

“哪一家药品设施在从事FDA监管下的药品相关活动？”

年度续期则解决的是：“这家设施下一年度是否继续保持当前注册状态。”

二、哪些药品企业需要重点关注年度续期？

FDA现行要求下，常见需要进行药品企业注册的机构包括：

  • 药品制造商（Manufacturer）；
  • 药品重新包装企业（Repacker）；
  • 药品重新贴标企业（Relabeler）；
  • 其他符合FDA药品企业注册要求的相关加工设施。

对于外国药品设施，如果药品进口或准备进口到美国，在产品进入美国市场之前通常需要完成适用的FDA注册要求。

中国药品企业不能仅根据“是不是品牌方”或“是不是工厂”判断是否需要注册。

核心仍然是：

实际设施从事了什么药品活动。

三、OTC Monograph企业今年最需要关注什么？

如果企业生产的是：

OTC Monograph Drug，即美国OTC专论药品

除了普通的Drug Establishment Registration和Drug Listing年度维护外，还需要重点判断：

是否属于OMUFA Facility Fee缴费对象。

OMUFA全称为：

Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program

该制度主要针对符合条件的OTC专论药品设施和OTC Monograph Order Request（OMOR）收取用户费。

需要特别注意：

OMUFA Facility Fee并不是所有OTC药品企业都缴，也不是所有FDA药品注册企业都缴。

企业首先需要判断自己的设施是否符合OTC monograph drug facility的法定定义。

四、FY 2027 OMUFA设施年费是多少？

FDA已公布FY 2027 OMUFA费率。

设施类型 FY 2026 FY 2027
Monograph Drug Facility（MDF） 19,188美元 47,891美元
Contract Manufacturing Organization（CMO） 12,792美元 31,927美元

可以看到，FY 2027 OMUFA Facility Fee较FY 2026明显上涨。

FDA解释，这次上涨与OMUFA II下收费机制调整、费用收入目标、设施数量以及FY 2026存在一次性运营储备下调等因素有关。

因此，不能简单理解为：

“OMUFA以后每年都会按照同样幅度上涨。”

五、MDF和CMO有什么区别？

这是中国OTC代工企业最需要关注的问题之一。

1. Monograph Drug Facility（MDF）

一般来说，符合OMUFA定义、从事OTC专论药品成品剂型制造或加工的设施，需要判断是否属于MDF。

如果属于普通MDF，FY 2027 Facility Fee为：

47,891美元。

2. Contract Manufacturing Organization（CMO）

符合OMUFA特定定义的合同生产设施，可以按照CMO费率缴费。

FY 2027 CMO Facility Fee为：

31,927美元。

FDA规定，符合条件的CMO支付的Facility Fee相当于普通MDF费用的三分之二。

需要特别注意

“中国代工厂”并不自动等于FDA定义下的OMUFA CMO。

FDA对CMO有明确法定定义，其中一个重要条件是：设施所有人及其关联方不得将该设施生产的OTC专论药品直接销售给美国的批发商、零售商或消费者。

因此，应根据企业实际生产关系、所有权关系和美国销售模式判断是否符合CMO费率。

六、FY 2027 OMUFA为什么分两期缴费？

FY 2027是OMUFA II收费机制调整后的重要过渡年份。

根据FDA公布的规则，FY 2027 Facility Fee原则上分两期支付：

第一期：50%

原则上的到期日期为：

2026年10月1日

第二期：剩余50%

原则上的到期日期为：

2027年2月1日

但这里有一个重要法律条件：

如果相关拨款法案在上述日期尚未生效，则实际到期日可能顺延至允许FDA收取并使用OMUFA费用的拨款法案生效后的首个工作日。

因此，企业实际付款时应以FDA生成的付款信息和当期官方通知为准。

一句话记住

FY 2027是OMUFA设施费分两期支付的过渡年度：第一期50%，第二期剩余50%；具体付款到期日应结合FDA当期官方付款通知确认。

七、MDF和CMO两期大约分别是多少？

从年度费率来看：

MDF全年：47,891美元

CMO全年：31,927美元

FY 2027规定两期各占年度费用的50%。

但由于年度费率并不是偶数整数，企业不建议自行将年度费用简单拆分后直接付款。

实际每一期的应付金额，应以FDA付款系统、账单或官方生成的付款信息为准。

这样可以避免因金额、Payment Identification Number或付款匹配错误导致缴费状态异常。

八、哪些企业通常不属于OMUFA Facility Fee对象？

并不是所有从事OTC药品相关业务的设施都需要支付OMUFA Facility Fee。

1. 仅生产API的设施

FDA明确说明：

如果设施仅生产OTC专论药品的Active Pharmaceutical Ingredient（API），通常不符合OMUFA中OTC monograph drug facility的定义。

因此，此类设施通常不属于OMUFA Facility Fee的缴费对象。

2. 通过已批准药品申请上市的非处方药

如果人用非处方药是依据FDA批准的drug application上市，而不是按照OTC Monograph体系上市，则不会仅因为生产此类产品而产生OMUFA Facility Fee。

3. 已停止OTC专论药品相关活动的设施

FDA对特定时间之前已停止全部OTC monograph drug相关活动，并及时更新FDA注册信息的设施规定了相应例外。

因此，如果企业已经停产、停止美国业务或改变业务范围，应及时更新FDA系统，而不是简单保留旧的OTC业务信息。

九、OMUFA年费是按产品收费，还是按工厂收费？

这是企业非常常问的问题。

答案是：

OMUFA Facility Fee是按Facility收费，不是按产品数量、NDC数量、标签数量或配方数量收费。

例如，一家符合OMUFA要求的设施生产多个OTC Monograph产品，并不意味着每个产品分别支付一次Facility Fee。

但如果企业拥有多个符合缴费条件的独立设施，则应对各个facility分别判断。

十、小企业可以申请OMUFA费用减免吗？

通常不可以。

FDA明确说明：

OMUFA并不会因为企业规模大小不同而设置不同的适用Facility Fee或OMOR Fee。

也就是说：

大企业和小企业支付相同的适用OMUFA费用。

企业不能把其他FDA用户费项目中的Small Business优惠，直接套用到OMUFA。

十一、OMUFA费用和FDA药品企业注册是一回事吗？

不是。

这几个概念需要明确区分：

项目 主要作用
Drug Establishment Registration 登记从事药品相关活动的设施
Drug Listing 登记在美国商业分销的具体药品
OMUFA Facility Fee 符合条件的OTC专论药品设施年度用户费
U.S. Agent 境外药品设施与FDA之间的美国联络主体

这几个项目彼此相关，但不能互相替代。

十二、Drug Establishment Registration年度续期怎么做？

FDA药品企业注册目前通过电子方式进行，相关信息通常以SPL结构化文件形式提交。

企业可以按照以下思路进行年度续期：

第一步：确认当前企业注册状态

核查现有Drug Establishment Registration是否有效，并确认过去提交的注册信息。

第二步：检查DUNS信息

确认FDA注册中使用的DUNS是否对应实际药品生产设施。

第三步：核查企业信息

包括：

  • 企业名称；
  • 实际设施地址；
  • 联系方式；
  • Business Operations；
  • 联系人信息；
  • 美国代理人；
  • Importer信息，如适用。

第四步：提交年度注册或No Change Notification

如果企业信息没有变化，可以按照FDA要求提交No Change Notification。

如果相关信息发生变化，则应提交更新后的Establishment Registration。

第五步：确认注册状态

提交后应检查FDA系统中的状态，并保留提交记录。

十三、DUNS应该对应总部还是实际药厂？

这是药品企业年度注册特别容易出错的地方。

FDA当前注册说明明确要求：

Drug Establishment Registration中的DUNS应对应需要注册的实际Establishment，而不是简单使用企业总部对应的DUNS。

例如：

一家公司总部在上海，但实际药品生产设施位于苏州。

那么，应确认提交的是：

苏州实际药品设施对应的DUNS。

而不是因为上海公司是Headquarters，就直接使用总部DUNS代替实际生产设施DUNS。

需要注意

如果公司名称、地址或生产场所发生变化，建议在年度续期前先核对DUNS及FDA系统中的Establishment信息是否一致，避免因主体信息不匹配影响注册提交。

十四、境外药品企业续期时还需要美国代理人吗？

需要。

对于位于美国境外、需要进行FDA药品企业注册的设施，注册中需要提供：

U.S. Agent，美国代理人。

境外药品设施需要指定一名美国代理人，作为FDA与境外设施之间的美国联络人之一。

年度续期前，建议检查：

  • 美国代理人是否仍然有效；
  • 美国代理人DUNS是否准确；
  • 联系电话和邮箱是否有效；
  • 美国代理人是否仍能及时接收FDA沟通；
  • 是否需要更换美国代理人。

十五、Drug Listing是不是也要每年更新？

需要持续维护。

FDA要求注册企业列出其为美国商业分销生产的相关药品。

Drug Listing信息发生变化时，应按照FDA要求及时更新。

例如：

  • 产品名称变化；
  • NDC信息变化；
  • 标签变化；
  • 活性成分或强度变化；
  • 包装规格变化；
  • 生产设施变化；
  • 产品停止商业分销；
  • 其他需要更新的药品列名信息。

FDA要求相关Listing更新最迟应在后续适用的6月或12月更新周期完成。

十六、什么是Blanket No Change Certification？

如果企业当年的药品列名没有需要更新的变化，并不意味着什么都不用做。

FDA允许企业在：

10月1日至12月31日年度续期窗口

提交：

Blanket No Change Certification

用于对符合条件、无需更新的Drug Listing进行年度“无变化确认”。

可以简单理解为：

企业确认：“这些现有药品列名信息今年没有发生需要更新的变化。”

这与Drug Establishment Registration年度续期并不是同一个动作。

一句话记住

企业注册：每年续期。

Drug Listing：有变化就更新，没有变化也应按年度要求进行No Change确认。

十七、Drug Listing长期不更新会怎么样？

企业不应把NDC或Drug Listing理解为“一次申请永久有效”。

FDA会持续对Drug Listing信息进行年度维护。

如果相关药品列名没有按照要求完成更新或年度确认，可能影响产品在FDA公开药品目录中的状态。

因此，企业应同步管理：

  • Drug Establishment Registration；
  • Drug Listing；
  • NDC；
  • Labeling；
  • 美国代理人；
  • OMUFA费用，如适用。

十八、OMOR费用是多少？

除了Facility Fee外，OMUFA还包括：

OTC Monograph Order Request（OMOR）Fee。

FY 2027 FDA公布的OMOR费率为：

  • Tier 1：614,608美元
  • Tier 2：122,921美元

OMOR Fee与普通OTC专论药品企业每年的Facility Fee不是同一个概念。

只有企业实际向FDA提交符合收费条件的OTC Monograph Order Request时，才需要进一步判断OMOR费用。

因此，对于绝大多数只是进行现有OTC Monograph产品生产、企业注册和Drug Listing维护的中国制造商来说，更日常需要关注的仍然是：

MDF或CMO Facility Fee。

十九、常见误区

误区一：只要是OTC药品就一定交OMUFA

不准确。

应判断产品是否属于OTC Monograph体系，以及设施是否符合OMUFA对OTC monograph drug facility的定义。

误区二：中国代工厂一定属于CMO

不准确。

OMUFA CMO有明确法定定义，需要结合企业所有权和美国市场销售关系判断。

误区三：OMUFA年费按NDC数量收费

不准确。

Facility Fee原则上按符合条件的Facility收取，而不是按照产品数量或NDC数量收费。

误区四：小企业可以申请OMUFA减免

不准确。

OMUFA不因企业规模大小设置不同适用费率。

误区五：Drug Establishment Registration续期以后，Drug Listing就不用处理

不准确。

Drug Establishment Registration和Drug Listing属于不同的维护义务。

误区六：Drug Listing没有变化就什么都不用提交

不准确。

对于符合条件且无需更新的药品列名，可在年度续期窗口完成Blanket No Change Certification。

二十、FY 2027 FDA OTC专论药品续期常见问题 FAQ

Q1：FDA药品企业年度续期什么时候办理？

需要进行Drug Establishment Registration的设施，应在每年10月1日至12月31日期间完成年度续期。

Q2：FY 2027 OMUFA MDF费用是多少？

FY 2027 Monograph Drug Facility（MDF）年度Facility Fee为47,891美元。

Q3：FY 2027 OMUFA CMO费用是多少？

符合OMUFA CMO定义的设施，FY 2027 Facility Fee为31,927美元。

Q4：OMUFA费用什么时候交？

FY 2027 Facility Fee分两期，第一期为年度费用的50%，原则上在2026年10月1日到期；第二期为剩余50%，原则上在2027年2月1日到期。实际到期时间还应结合相关拨款法案是否生效及FDA最新付款通知确认。

Q5：OMUFA费用是按产品收费吗？

不是。OMUFA Facility Fee原则上按符合条件的Facility收取，而不是按产品、标签、NDC或配方数量收费。

Q6：只生产OTC API需要交OMUFA Facility Fee吗？

如果设施仅生产OTC专论药品API，通常不符合OMUFA对OTC monograph drug facility的定义，因此一般不属于Facility Fee缴费对象。

Q7：小企业可以申请OMUFA Facility Fee减免吗？

FDA明确说明，不论企业规模大小，都支付相同的适用OMUFA费用。

Q8：Drug Listing没有变化还要处理吗？

需要关注年度No Change确认。符合条件且没有变化的Drug Listing，可以在10月1日至12月31日年度续期窗口提交Blanket No Change Certification。

Q9：中国药厂续期还需要美国代理人吗？

需要注册的外国药品设施，应在Drug Establishment Registration中提供符合要求的U.S. Agent信息。

Q10：DUNS可以使用公司总部的吗？

不能简单使用总部DUNS代替实际药品设施DUNS。FDA要求Drug Establishment Registration中的DUNS对应实际需要注册的Establishment。

二十一、全规通可以提供哪些FDA药品年度维护支持？

针对中国OTC专论药品及其他药品企业的FDA年度维护需求，全规通（ALL REG）可提供：

  • Drug Establishment Registration年度续期；
  • 药品企业注册状态核查；
  • DUNS信息核查及申请支持；
  • FDA美国代理人服务；
  • Drug Listing年度维护；
  • Blanket No Change Certification；
  • NDC相关服务；
  • Labeler Code相关服务；
  • OTC Monograph合规路径判断；
  • OMUFA MDF/CMO类型判断；
  • OMUFA Facility Fee付款协助；
  • OTC Drug Facts标签审核；
  • DMF及eCTD相关支持；
  • 其他FDA药品合规服务。

如果企业此前的FDA药品注册由其他机构办理，目前无法确认：

FDA注册状态、DUNS、美国代理人、NDC、Drug Listing或OMUFA缴费状态

建议在年度续期开始后尽早进行一次完整核查。

二十二、总结：OTC专论药品企业今年不能只看“续期”

对于中国OTC Monograph企业来说，FY 2027年度维护至少需要同时关注四个层面：

  • Drug Establishment Registration年度续期；
  • Drug Listing更新或Blanket No Change Certification；
  • U.S. Agent及DUNS信息；
  • OMUFA Facility Fee。

特别是FY 2027 OMUFA制度出现明显变化：

  • MDF年度费率升至47,891美元；
  • CMO年度费率升至31,927美元；
  • FY 2027采用两期缴费机制；
  • CMO身份需要结合FDA法定定义判断；
  • Facility Fee仍然按facility而不是按产品收取。

一句话记住

2027年度FDA OTC专论药品维护，不只是企业注册续期：还要同时检查Drug Listing、DUNS、美国代理人以及OMUFA Facility Fee。FY 2027 MDF为47,891美元，CMO为31,927美元。

FDA官方参考资料

本文内容仅用于一般性FDA法规信息分享，不构成针对具体企业或具体药品的法律、监管或认证结论。实际要求应结合企业活动类型、产品上市路径、OTC Monograph适用情况、设施类型及FDA最新规定进一步判断。

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