01 / WHO MAY NEED REGISTRATION
先看设施做什么，
再判断是否需要注册。
FDA 食品设施注册针对设施本身。一般而言，为美国市场生产、加工、包装或储存供人类或动物消费食品的美国境内或境外设施，除法规规定的豁免外，需要判断是否应注册。
不能简单概括为“所有食品企业都必须注册”。实际经营活动、设施类型、供应对象及具体豁免情形都会影响判断。农场、餐饮零售等活动在满足法规条件时可能适用豁免，应按设施实际情况核实。
02 / SERVICE SCOPE
按确认的项目提供支持。
不是每个项目都默认包含。
服务范围以双方确认的项目为准。
适用性初步判断
结合设施经营活动、食品用途和可能的豁免情况，初步梳理注册判断要点。
英文信息整理
协助整理工厂、企业、联系人及其他注册字段所需英文信息。
UFI 信息准备
核对 FDA 当前接受的唯一设施识别码要求及设施信息对应关系。
食品与活动资料梳理
协助确认食品类别、设施活动类型及商业名称等注册信息。
美国代理人信息协调
境外设施注册时，协调适用的美国代理人信息及联络安排。
首次注册协助
依照确认的服务范围，协助核对及提交 FDA 食品设施注册信息。
信息更新与双年度续期
协助评估需要更新的字段，并提醒或支持适用的双年度续期工作。
03 / INFORMATION CHECKLIST
办理前通常需要准备的资料。
建议先提供已有信息，不必等所有字段准备齐全后才咨询。实际清单会按设施情况及 FDA 当时系统要求确认。
DUNS 是 FDA 接受的 UFI 之一，不是 FDA 注册号，也不应宣传为唯一途径。应按办理时 FDA 当前认可的 UFI 要求核对。
- 01工厂英文名称、实际地址与联系方式✓
- 02企业或母公司信息（如适用）✓
- 03负责人及紧急联系信息✓
- 04食品类别与设施活动类型✓
- 05工厂使用的其他商业名称（如适用）✓
- 06符合 FDA 当前要求的 UFI 信息✓
- 07境外设施适用的美国代理人信息✓
04 / PROCESS
从适用判断到后续维护。
具体步骤会随信息完整度、代理人确认
及 FDA 系统要求有所变化。
- 01
提交企业与工厂信息
说明工厂所在国家、经营活动、食品类别及当前注册情况。
- 02
判断注册适用性与资料缺口
核对设施是否可能需要注册、是否涉及豁免，以及需补充的字段。
- 03
准备并核对资料
梳理注册信息、食品类别、活动类型、UFI 与适用的美国代理人资料。
- 04
提交注册信息及必要确认
根据约定协助提交信息，并跟进适用的确认步骤。
- 05
交付注册信息并说明维护
整理可交付的注册信息，并提示信息更新与双年度续期安排。
办理周期取决于资料准备、账户与代理人确认及 FDA 系统处理情况；不承诺固定时限或特定注册结果。
05 / FEES & SERVICE BOUNDARIES
官方注册费用与服务费用分开看。
FDA 食品设施注册本身不收取 FDA 官方注册费，设施可以自行办理，也可以授权他人代为提交。客户无需购买第三方服务才能完成注册。
由 FDA 直接办理注册不收取注册费；FDA 也不要求必须委托登记机构。
美国代理人、资料整理或第三方协助可能产生服务费用，具体依双方确认的服务协议。
06 / KEEP YOUR REGISTRATION CURRENT
注册完成后，仍需关注信息维护。
食品设施注册不是永久有效。注册信息发生变化时，应核对是否需要及时更新；适用设施还需按 FDA 规定完成双年度续期。
信息变更时，核对是否需要更新
设施、联系人或其他注册字段变化后，评估需要更新的内容与办理方式。
按照双年度周期续期
更新与续期是不同操作；符合要求的注册设施需关注 FDA 公布的续期周期。
确认状态与下次维护节点
如不确定注册是否有效、是否已完成续期或何时需要维护，可提交现有记录进行核对。
IMPORTANT / WHAT REGISTRATION DOES NOT MEAN
食品设施注册，
不等于产品获批。
注册只是在适用要求下向 FDA 提交设施信息。不要把注册编号、服务机构提供的文件或注册状态描述为 FDA 对产品的认证。
- 不是 FDA 产品认证或 FDA 产品批准
- 不代表 FDA 保证产品符合所有美国法规
- 不保证产品一定可以进口或销售
- FDA 不颁发食品设施注册证书；私营机构文件不是 FDA 产品认证
配料、标签、进口申报、FSVP 及特殊食品要求等，可能需要结合产品和供应链单独评估。
哪些食品设施可能需要注册？
为美国市场生产、加工、包装或储存人类或动物食品的国内与境外设施，除法规豁免外，通常需要判断是否应注册。经纪商、某些农场、餐饮零售等可能适用不同规定，需按活动和设施情况核实。
FDA 注册的是工厂还是产品？
食品设施注册记录的是设施信息，不是某个食品产品的认证或批准。
注册是否有 FDA 官方费用？
FDA 不收取食品设施注册官方费用，也不要求必须委托第三方。代理人及资料协助等商业服务可能收费。
外国工厂是否需要美国代理人？
适用注册要求的境外食品设施需要指定符合要求的美国代理人，作为 FDA 与设施之间的联系渠道。
DUNS 是 FDA 注册号吗？
不是。DUNS 可作为 FDA 接受的 UFI 之一；设施注册号由 FDA 分配，两者用途不同。
注册完成后是否就能出口美国？
不能仅凭注册状态作此结论。产品成分、标签、进口申报、FSVP 和其他适用要求仍可能需要单独处理。
注册信息变更后要做什么？
应核对发生变化的信息是否需要及时更新，并按 FDA 现行系统指引处理；不确定时先核实既有账户与记录。
FDA 注册需要多久？
没有适用于所有项目的统一时长。资料完整度、账户及代理人确认和 FDA 系统处理都会影响进度，故不承诺固定周期。
TELL US ABOUT YOUR FACILITY
提供基本情况，先判断是否适用。
咨询时请尽量提供产品类型、工厂所在国家/地区、工厂开展的活动、现有 FDA 注册及 UFI 情况，以及计划出口时间。