01 / 产品范围
不同产品，分别判断。
以下为常见咨询类型。
具体要求需结合产品用途与技术特征评估。
01 / LASER
激光产品
从激光等级、用途与结构开始评估。
- 产品示例
- 激光模块及整机、工业激光设备等。
- 沟通重点
- 整理波长、输出功率、工作模式、等级依据及安全防护资料。
02 / X-RAY
X 射线设备
先区分设备用途与适用类别。
- 产品示例
- 柜式 X 射线设备、工业检测设备、医用 X 射线设备等。
- 沟通重点
- 核对设备类型、用途、屏蔽与联锁设计；医用产品另行评估器械要求。
03 / MICROWAVE
微波炉
围绕辐射安全与产品资料开展工作。
- 产品示例
- 家用、商用微波炉等食品加热设备。
- 沟通重点
- 整理型号系列、泄漏测试、安全联锁、标签与制造商资料。
FDA 对不同产品设置了不同的报告与记录要求，并可能规定例外。请按具体类别核对，不能仅凭“发射辐射”就认定需要相同报告。查看 FDA 适用性说明 ↗
02 / 服务内容
把合规工作，拆成明确事项。
按项目需要组合服务，
先确认范围、分工与所需资料。
适用性与资料差距评估
结合产品类别、技术参数和既有记录，梳理适用的报告、标签及文件要求。
明确拟办理项目与待补充资料。
产品报告支持
对适用项目协助整理产品结构、安全设计、测试与质量控制等报告资料。
资料整理、报告编制与提交跟进。
年度报告支持
针对负有年度报告义务的企业，核对报告期间及适用的生产、测试和变更信息。
年度资料清单与报告整理。
补充报告与信息变更
产品型号、设计或企业信息有变化时，先判断是否需要报告补充或其他处理。
变更梳理与适用文件支持。
标签与说明书审核
围绕适用的标识、警示、制造商信息及说明资料进行核对。
问题清单与修改建议。
回执与资料衔接
协助整理提交回执、报告编号及型号对应关系，跟进项目范围内的资料沟通。
便于后续维护的项目记录。
涉及测试、产品整改或其他监管程序时，另行确认责任与安排；咨询及文件支持不替代制造商的产品符合性责任。
04 / 办理流程
从产品信息，到后续维护。
- 01
了解产品
沟通用途、型号、企业角色、目标市场及既有办理记录。
- 02
确认范围
梳理适用项目与资料缺口，确认服务范围、分工和安排。
- 03
整理与提交
按约定开展文件审核、报告整理及适用的提交工作。
- 04
跟进与维护
整理反馈与回执，衔接适用的补充报告或年度维护。
- 企业与联系人
- 制造商名称、地址、联系人及企业业务角色。
- 产品与用途
- 产品名称、型号系列、应用场景及是否涉及医疗用途。
- 技术与安全资料
- 已有的参数、结构说明、防护设计与测试记录。
- 标签与说明书
- 产品标签、警示标识、用户手册和相关图片。
- 已有报告记录
- 如已办理，提供报告、Accession Number、回执及变更情况。
06 / 常见问题
把容易混淆的
问题先讲清楚。
这里说明一般原则；具体产品应结合适用规则与资料判断。
辐射发射产品都需要办理同一种“FDA 注册”吗？
不是。报告与记录要求需要按产品类别判断，不能用一个统一的注册项目替代。是否需要产品报告、年度报告或其他文件，应核对适用规则与例外。查看 FDA 产品报告要求说明 ↗
Accession Number 是 FDA 批准证书吗？
不是。Accession Number 用于识别 FDA 收到的报告。收件确认或报告编号本身不构成产品批准，也不能替代产品适用的安全与进口要求。查看 FDA 报告编号说明 ↗
年度报告的截止时间是什么？
对适用年度报告要求的企业，FDA 说明应在每年 9 月 1 日前提交，覆盖截至当年 6 月 30 日的此前 12 个月。应先判断产品是否负有该义务及有无适用豁免。查看 FDA 年度报告说明 ↗
医用激光或 X 射线设备，只做辐射报告就可以吗？
不能据此判断。兼具医疗器械属性的产品还需评估器械相关要求；辐射安全报告不能替代适用的器械注册、列名或上市前程序。查看 FDA 关于辐射与器械的说明 ↗
已经取得报告编号，出货时还需要核对什么？
仍需核对产品实际状态与申报信息。FDA 在适用时会检查制造商、报告编号、型号及年度报告等信息，不能把编号视作自动放行承诺。查看 FDA 进口核查说明 ↗
没有完整测试资料，能否先咨询？
可以。先提供已有的产品信息、用途、标签与说明书，评估资料缺口后再确认服务范围。若需要补充测试，应明确测试项目、承担方与费用，报告编制不等于实际测试。
办理周期与费用如何确定？
根据产品类别、型号范围、资料完整程度、拟办理项目及反馈情况评估。确认范围后沟通报价与预计安排，不以统一时限或保证获批作为承诺。
官方参考资料
以下 FDA 原始资料用于核对适用要求与概念，资料查阅日期：2026 年 9 月 29 日。
START WITH YOUR PRODUCT
告诉我们您的产品，
明确下一步工作。
产品类型、用途与当前资料，是开始沟通的好起点。