U.S. AGENT FOR FOREIGN FOOD FACILITIES
食品企业
美国代理人服务
为适用要求的境外食品设施提供 U.S. Agent 服务，协助建立 FDA 与设施之间的联络安排，并衔接食品设施注册及后续信息维护。
美国代理人是设施指定的联络方；该服务不代表 FDA 背书，也不构成产品批准或进口保证。
01 / WHO NEEDS A U.S. AGENT
为美国市场供应食品的境外设施，先判断是否适用。
一般而言，按照 FDA 食品设施注册规则需要注册的境外食品设施，应指定一名居住在美国或在美国维持营业场所、并实际位于美国的 U.S. Agent。实际适用性仍取决于设施注册义务及法规豁免。
U.S. Agent 应是能够代表设施进行沟通的人员；不能仅以邮箱、语音留言系统或代理人并未实际所在的服务地址代替。请在安排服务前核对代理人资格、授权关系和联系信息。
02 / ROLE & RESPONSIBILITIES
代理人负责沟通衔接，
并不替代设施本身的责任。
注册信息中的美国代理人身份
与其他商业服务分别确认。
FDA 与设施之间的联络渠道
FDA 可通过美国代理人与境外设施进行常规或紧急联系；设施应确保代理人信息准确、能够及时联系。
按约定配合相关沟通
代理人可在授权与服务约定范围内协助接收、转达或协调与注册有关的信息。具体工作范围需事先明确。
设施责任仍由企业承担
指定代理人不会转移食品设施的法规责任，也不表示代理人是 FDA 员工或政府代表。
美国代理人服务不自动包含食品设施注册、FSVP、Prior Notice、标签审查、进口商服务或监管应对；如需其他支持，应按项目另行评估和确认。
03 / SERVICE SCOPE
从资格与授权确认，到联络信息维护。
服务范围以实际签订的服务内容为准，并结合设施注册状态、联系需求与现行 FDA 系统要求确定。
设施情况与注册状态核对
了解设施所在地区、经营活动以及现有注册信息，确认代理人服务的适用背景。
授权与联系信息整理
整理设施联系人、紧急联络方式及代理人登记所需的信息，核对资料一致性。
代理人信息协调与注册衔接
按约定协调代理人信息，并与食品设施注册工作衔接；注册申报是否包含，以服务确认内容为准。
后续信息变更与续期提醒
依双方约定协助关注代理人或设施信息变化，并提示适用的注册更新及双年度续期事项。
04 / PROCESS
先确认设施，再安排代理关系。
实际步骤依设施现状、授权资料
和 FDA 系统要求有所不同。
- 01
提交基本信息
提供设施所在国家/地区、食品类型、经营活动与当前 FDA 注册状态。
- 02
判断适用性及服务范围
确认设施是否可能需要注册、美国代理人安排及双方服务职责。
- 03
整理设施与联系人资料
核实英文名称、地址、负责人、紧急联系人与现有注册识别信息。
- 04
确认授权并衔接系统登记
在设施授权和服务确认后，按 FDA 当前要求协调代理人资料及有关登记。
- 05
说明联络与后续维护
确认联系机制、变更通知安排，并提示设施持续维护注册资料。
在设施信息、授权、代理资格或系统确认未完成前，无法确定具体完成时间；服务不保证 FDA 的审查或监管结论。
哪些境外食品企业需要美国代理人？
对需要进行 FDA 食品设施注册的境外设施，注册时应指定符合要求的美国代理人。是否需要注册及是否适用豁免，应先基于具体设施和经营活动判断。
美国代理人必须住在美国吗？
FDA 字段说明要求美国代理人为居住在美国或在美国维持营业场所、并实际位于美国的人员。单纯邮箱、留言系统或没有代理人实际驻留的地址不符合该角色说明。
美国代理人是 FDA 员工或 FDA 授权机构吗？
不是。美国代理人由境外设施指定，是注册规则下的联络方。FDA 明确说明其与提供代理服务的私营机构没有关联。
代理人是否对工厂合规承担全部责任？
不能这样理解。代理人承担其角色和双方约定范围内的沟通工作，不会让设施的法规责任自动转移。具体责任应依法及按合同确认。
已有食品设施注册，还能更换美国代理人吗？
需根据设施当前账户、注册状态和 FDA 系统流程核对。变更前应确认新代理人的同意、资格与联系信息，避免信息中断或提交错误。
美国代理人服务是否包含食品注册、PN 或 FSVP？
不自动包含。注册申报、Prior Notice、FSVP、标签审核或进口商服务属于不同工作，应逐项确认是否需要及是否包含在服务范围。
申请美国代理人需要提供哪些资料？
通常需要设施法定名称与地址、经营活动、负责人及紧急联系人、当前注册信息，以及可验证的授权和联系资料。详细清单会随设施情况确认。
服务需要多久、费用是多少？
时间和费用取决于设施信息、授权、现有注册情况及服务范围。确认资料和服务内容后再沟通安排，不承诺固定时间或 FDA 结论。
TELL US ABOUT YOUR FACILITY
先提供设施情况，确认代理安排。
咨询时请说明产品类型、工厂所在国家/地区、工厂活动、现有 FDA 注册及 UFI、是否已有美国代理人和计划出口时间。
FDA OFFICIAL SOURCES