01 / WHO MAY NEED TO REGISTER
是否需要注册，取决于设施实际开展的器械活动。
一般而言，参与拟在美国商业流通器械生产或分销的相关设施，需要根据 FDA 规则判断是否进行设施注册。可能涉及的角色包括成品器械制造商、规格开发商、重新包装或重新贴标设施、合同灭菌设施、境外制造商及某些进口商等；具体适用性应依据设施活动与法规类别核实。
设施注册与产品列名是相关但不同的信息要求。多数需要注册的设施还需列出在该设施制造的器械及相关活动，但企业角色和例外情况会影响具体义务；初始进口商等角色的要求可能不同。
02 / SERVICE SCOPE
从适用性核对到年度注册资料维护。
服务范围按设施活动和双方
确认的项目内容确定。
设施注册适用性初步判断
按设施类型、经营活动和企业角色，梳理可能适用的 FDA 注册要求及待确认事项。
企业与设施信息整理
协助核对设施法定名称、实际地址、联系方式、所有者/经营者及相关系统账户信息。
FDA 系统资料准备
按当前 FURLS/DRLM 相关流程整理注册资料，协助识别提交前的信息缺项。
年度注册信息复核
协助检查现有设施信息，关注年度注册操作与需更新的资料。
相关器械列名信息核对
如设施角色要求列名，可协助区分设施注册和器械列名，并梳理相关信息是否需要更新。
注册状态与后续事项说明
在约定范围内整理提交状态、记录关键信息，并提示下一年度需要复核的项目。
FDA 要求适用设施的注册和列名信息通过 FDA 指定系统提交；服务机构可提供资料协助，但不隶属于 FDA，也不能代替设施承担法定责任。
03 / ANNUAL REGISTRATION
年度注册、产品列名和服务费用
需要分别理解。
FDA 要求适用的器械设施按财年进行年度注册，并对需要缴费的设施收取年度注册费。FDA 公布的费用和可能适用的减免条件会随财年变化，本页不列出具体金额；办理时应核对当年 FDA 官方费用及设施资格。
FDA 官方注册费由适用设施按官方渠道支付；第三方资料协助费用属于独立服务费用，不是 FDA 收费。
年度注册流程需要完成系统提交和确认。
FDA 的注册与列名信息通过其指定系统电子提交。只有在完成适用费用支付、资料提交和 FDA 系统要求的必要步骤后，相关年度注册才算完成。
费用：是否缴纳年度注册费以及适用金额，应按设施类别和当年 FDA 规则核实。
服务：FDA 未委托第三方替其注册设施；外部机构仅可按约定提供协助。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备准确的设施资料和经营活动信息。
实际资料清单受设施类型、所在地、企业角色及既有 FDA 账户状态影响。若已有注册账号，请先确认账户归属和现有记录，避免重复创建账户或出现信息不一致。
同一企业有多个地址或设施时，应分别确认每个地点的经营活动及相应注册/列名义务。
- 01设施法定名称与实际经营地址✓
- 02所有者/经营者及企业联系信息✓
- 03设施所从事的器械活动类型✓
- 04设施制造或处理的器械信息（如适用）✓
- 05FDA/FURLS 账户及既有注册记录（如有）✓
- 06适用的上市前提交编号（如适用）✓
- 07进口商/境外制造商关联信息（如适用）✓
- 08当前财年的官方付款确认信息（如适用）✓
05 / REGISTRATION PROCESS
先判断设施义务，再完成注册与复核。
步骤可能因首次注册、年度续费
和设施类型而有所不同。
- 01
梳理设施活动与企业角色
确认地点、器械活动和供应链角色。
- 02
判断注册、列名与费用要求
按 FDA 活动类别表核实各项适用义务。
- 03
核对账户和注册资料
复核名称、地址、活动及相关器械信息。
- 04
按官方流程完成提交
通过 FDA 指定系统提交并完成必要确认。
- 05
保存记录并规划下次维护
记录状态、资料版本及年度复核事项。
实际处理过程取决于资料完整度、设施角色、账户状态、官方费用支付确认及 FDA 系统要求；不承诺固定办理时间或系统处理结果。
06 / MAINTENANCE & BOUNDARIES
按财年维护设施信息，变化时及时核实更新要求。
FDA 当前说明要求适用设施在每个财年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成年度注册。年度注册期间也应检查设施与相关列名信息；具体需更新哪些资料，要根据本年度规则和企业变化情况确认。
如果企业增加、停止或变更设施活动，地址、所有权或产品信息发生变化，应及时核对 FDA 的更新、停用或重新启用程序。
- FDA 年度注册周期：每财年 10 月 1 日至 12 月 31 日（办理前核对现行官方要求）
- 设施注册和产品列名是不同信息义务
- 年度注册费按 FDA 当年规定支付，页面不预设具体金额
- 注册数据库记录不表示 FDA 已批准或许可该设施/产品
- FDA 不向器械设施颁发 FDA 注册证书或认证注册信息
- 代理或咨询服务不替代企业自身的信息准确性与监管责任
哪些医疗器械企业需要进行 FDA 设施注册？
通常要看设施是否从事拟在美国商业流通器械的生产或分销相关活动。制造、进口及其他经营角色的要求可能不同；应依据 FDA 的“Who Must Register, List and Pay the Fee”说明逐项判断。
设施注册是否等于器械产品列名？
不是。设施注册记录经营地点及其角色；产品列名记录器械类别和相关活动。多数需要注册的设施也需要列名，但角色和例外可能影响具体要求。
医疗器械设施什么时候办理年度注册？
FDA 当前说明要求适用设施在每个财年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成年度注册。周期或程序可能更新，办理前应再核对 FDA 官方页面。
FDA 年度注册费是否包含在第三方服务费中？
不是同一笔费用。适用设施需按 FDA 当年规则通过官方渠道缴纳年度注册费；第三方资料整理或申报协助费用由服务双方另行约定。
注册完成后 FDA 会签发注册证书吗？
FDA 不向医疗器械设施颁发 FDA 注册证书，也不认证第三方出具的注册证明。应通过 FDA 注册与列名数据库查询记录，避免将私人服务文件表述为 FDA 官方证书。
FDA 注册是否代表产品已经获准在美国销售？
不代表。设施注册或产品列名不表示 FDA 已对产品作出批准、许可或 clearance。是否需要上市前提交以及其他要求，应根据产品分类和具体情况判断。
注册资料发生变化后应该怎么处理？
应核对 FDA 当前的更新、停用或重新启用操作要求，并检查相关设施和器械列名信息是否需同步调整。不同信息类型和企业角色的处理可能不同。
START WITH YOUR ESTABLISHMENT
先说明设施活动，确认注册和维护要求。
咨询时请提供设施名称与所在地、设施开展的器械活动、企业角色、现有 FDA/FURLS 账户或注册状态、相关产品信息及本次需要办理的财年。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
设施适用性、注册步骤、年度周期和费用以 FDA 当前官方说明为准。