01 / SERVICE CATEGORIES
选择对应的美国代理人服务。
不同产品类别适用的 FDA 规则、登记系统和代理职责不同，请进入对应服务页了解具体范围。
食品企业美国代理人
面向需要进行 FDA 食品设施注册的境外食品设施，了解代理人登记和 FDA 沟通安排。
药品企业美国代理人
面向符合 FDA 药品设施注册要求的境外企业，按药品路径确认代理人信息和服务范围。
化妆品企业美国代理人
面向涉及 MoCRA 化妆品设施注册的境外设施，了解美国代理人信息和相关服务安排。
医疗器械企业美国代理人
面向符合相关 FDA 注册要求的境外器械企业，查看代理人指定及联络服务说明。
上述分类用于指引服务入口，不代表每种产品或每家企业均适用相同义务。是否需要指定美国代理人，应结合企业/设施所在地、业务活动及对应 FDA 规则确认。
02 / ROLE & RESPONSIBILITIES
美国代理人是特定监管场景中的联络角色。
在适用的 FDA 项目中，境外企业或设施可能需要指定美国代理人，用于建立与 FDA 的沟通渠道。登记方式、代理人资格和职责边界需按产品类别分别核实，不能把食品、器械、药品和化妆品的要求视为完全相同。
代理人身份本身不等于 FDA 对企业或产品的认可，也不会自动代替企业承担产品合规、注册资料真实性、标签或上市后监管义务。
03 / SERVICE SCOPE
支持代理安排、资料衔接与联络管理。
具体交付内容、服务期限、价格及续约规则，以相应产品服务页面和订单约定为准。
确认产品类别与服务入口
根据食品、药品、化妆品或医疗器械类别，指引至对应美国代理人服务。
整理代理人所需信息
按相应 FDA 系统要求核对企业、设施及代理联系人信息。
确认代理授权与服务边界
在申请和服务过程中确认代理关系、联络方式及双方配合事项。
衔接适用的登记流程
根据已购买服务的具体范围，协助代理人信息与对应登记事项衔接。
建立沟通安排
依服务约定处理相关 FDA 联络信息，并提醒客户保持联系资料准确。
确认变更及后续维护需求
当企业信息、设施情况或代理关系变化时，判断是否需要办理信息更新。
美国代理人服务不自动包含 FDA 注册、产品列名、510(k)、DMF、FSVP、Prior Notice 或标签审核等项目；如需相关支持，请在对应服务页面单独确认。
04 / HOW TO APPLY
从选择服务到提交申请。
请按实际产品类别选择申请项目；如无法判断类别或路径，请先联系顾问核实。
- STEP 01
选择产品类别
食品、药品、化妆品或医疗器械。
- STEP 02
阅读对应服务说明
确认服务对象、服务内容和申请要求。
- STEP 03
在 All-Reg 提交信息
填写公司、联系人及产品相关资料。
- STEP 04
确认订单和服务条款
以平台当前页面显示的价格和约定为准。
- STEP 05
配合后续服务
根据项目要求补充信息并保持联络畅通。
FDA 系统流程和资料完整度可能影响办理时间。页面不承诺固定审批时长、注册结果或产品准入结论。
05 / SERVICE BOUNDARIES
代理服务不等同于 FDA 批准或全流程合规。
美国代理人服务的实际职责由适用法规、登记场景及双方服务约定共同决定。
- 美国代理人不是 FDA 员工、官方认证机构或 FDA 背书的服务商。
- 指定美国代理人不代表企业或产品获得 FDA 批准、认证或上市许可。
- 企业仍需履行自身适用的注册、产品合规和持续维护义务。
- 食品设施注册、器械注册、药品列名及化妆品设施注册属于不同监管项目。
- 申请价格、有效期、具体交付和退款约定以 All-Reg 对应服务详情及订单条款为准。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
FDA 美国代理人服务常见问题
以下为通用说明；具体适用要求请按产品类别和企业情况核实。
美国代理人服务可以单独购买吗？
可以。食品、药品、化妆品和医疗器械均有对应服务入口。请先选择产品类别，再以 All-Reg 对应服务页面显示的服务范围、价格及条款为准。
所有出口美国的产品都必须指定美国代理人吗？
不能一概而论。要求取决于产品类别、设施所在地、业务活动和具体 FDA 项目。建议先核实产品监管分类及境外设施的登记义务。
指定美国代理人后，产品就获得 FDA 批准了吗？
不是。代理人指定或相关设施登记不等于 FDA 批准、认证或上市许可。产品是否需要上市前申报或其他合规步骤，应单独评估。
美国代理人会替企业承担全部 FDA 合规责任吗？
不会。代理人履行适用规则和约定范围内的职责，企业仍需承担自身适用的注册、产品合规、资料准确性和持续维护义务。
如何选择食品、药品、化妆品或器械服务？
先根据产品的预期用途、产品类型和境外生产/处理设施确定监管类别，再进入对应的美国代理人服务页面；如不确定，可先咨询。
费用和服务期限在哪里确认？
各类别服务可能不同。请在 All-Reg 下单平台查看对应产品详情页，最终以订单页面和服务协议为准。
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需要单独委托美国代理人服务？
进入 All-Reg，选择对应产品类别，查看当前服务范围和价格并提交申请。如产品监管路径不确定，请先联系顾问核实。
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