QFA是Qualified Facility Attestation的缩写，中文可译为“合格设施声明”。它不是FDA发给工厂的注册证书，而是符合特定条件的食品设施向FDA提交的声明。并非所有食品企业都必须提交QFA；是否需要提交，取决于设施是否符合FDA定义的Qualified Facility。
QFA与Food Facility Registration（食品设施注册）是两项不同的事项：依法需要注册的设施应判断并完成适用的注册要求；只有符合Qualified Facility条件的设施，才需要提交相应QFA。2026年双年续期期间，FDA要求符合条件的设施提交QFA。
Qualified Facility是什么意思？
Qualified Facility是FDA食品安全预防性控制规则中的一种设施资格。符合定义的企业适用特定的修改要求，但仍须遵守适用的良好生产规范（CGMP）及其他相关食品安全要求。Qualified Facility不等于免除全部食品安全义务，也不代表FDA对企业或产品作出批准。
资格判断可能涉及食品类别、近三年相关销售或食品价值、关联企业信息，以及特定情况下的客户类型和销售结构。人类食品与动物食品适用的规则和计算标准不完全相同，金额门槛也可能按通胀调整。不能只凭“公司规模小”或“出口量不大”就认定符合条件。
QFA强制吗？
如果设施符合Qualified Facility的定义，适用法规要求其向FDA提交相应声明；如果设施不符合该定义，则不需要提交QFA。企业应先按适用规则核实资格，不能为了“保险”而随意勾选资格声明。
提交QFA前，设施必须有有效的FDA食品设施注册。FDA也说明，符合条件的设施应在食品设施续期期间提交QFA，并先完成食品设施注册续期，再重新提交相应声明。
QFA与食品设施注册续期有什么区别？
| 事项 | 食品设施注册续期（FFR Renewal） | 合格设施声明（QFA） |
|---|---|---|
| 适用对象 | 依法需要注册且须参加当期续期的食品设施 | 符合Qualified Facility定义的设施 |
| 主要目的 | 按规定续期设施在FDA的食品设施注册 | 申报Qualified Facility身份及相应声明 |
| 是否互相替代 | 不能互相替代；需要两项的设施应分别完成并核对系统状态 | |
2026年食品设施双年续期窗口为2026年10月1日至12月31日。Qualified Facility还应按FDA当期要求提交QFA。完成注册续期本身，不代表QFA已经提交。
人类食品和动物食品用哪种QFA表格？
- 人类食品：使用Form FDA 3942a。
- 动物食品：使用Form FDA 3942b。
如果同一企业涉及人类食品和动物食品，应按设施、产品及适用法规分别评估，不要假定一份声明自动覆盖所有产品。具体表格和系统操作请以FDA当期指引为准。
企业可以先准备哪些信息？
- FDA食品设施注册号及FDA Industry Systems账户信息；
- 设施生产的人类食品、动物食品及相关活动；
- 用于资格判断的近三年销售和食品价值记录；
- 母公司、子公司及关联企业信息；
- 如适用，面向合格终端用户的销售金额和相关记录；
- 以往的QFA表格、资格判断依据及FDA系统确认信息。
以上仅为初步整理思路，不是适用于所有企业的完整材料清单。请根据对应法规、FDA当前阈值和表格说明核实。
全规通可协助办理哪些事项？
全规通可协助企业办理FDA食品设施注册续期及适用的Qualified Facility Attestation（QFA）申报。QFA只适用于符合Qualified Facility定义的设施，并非所有食品企业都需要提交。办理前需结合设施生产的食品类别、经营数据和关联企业等信息核对适用性；提交内容应由企业确认并提供相应支持资料。
食品设施注册续期与QFA是两项不同申报。若企业两项都适用，应分别准备并确认提交状态。
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FDA官方资料
- FDA：FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements（2026-09-29）
- FDA：Qualified Facility Attestation
- FDA：Guidance for Industry—Determination of Status as a Qualified Facility
- FDA Form 3942a：人类食品合格设施声明
- FDA Form 3942b：动物食品合格设施声明
本文为一般信息整理，不构成法律意见。Qualified Facility资格须结合设施活动、产品类别和适用法规逐项判断。FDA法规、指南、表格和系统要求可能更新，办理前请以FDA最新官方信息及具体事实为准。内容核对日期：2026年10月12日。