MoCRA不仅增加了化妆品设施注册、产品列名和严重不良事件报告等要求，也在特定情况下授权FDA查阅或复制相关记录。FDA于2026年1月发布的《FDA Records Access Authority for Cosmetics Products》目前仍标注为Draft – Not for Implementation。企业可用它理解FDA对法定查阅权限的解释，但要区分：记录查阅权限来自法律条文，指南草案本身不是最终实施文件。
先看结论
Section 605主要涉及责任人收到的化妆品不良事件记录，并可在FDA检查中查阅；Section 610则适用于FDA有合理理由认为某化妆品可能掺假且会造成严重健康后果或死亡风险的特定情形，FDA可按法定条件查阅相关产品记录。它不等于FDA可在任何时候、无具体条件地查看企业全部文件。
MoCRA记录查阅权限的三个法律入口
FDA草案讨论《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）Section 605、Section 610及Section 704(a)(1)。三者相互关联，但触发条件与记录范围并不完全相同。
| 法律条款 | 重点记录 | 主要适用对象/条件 |
|---|---|---|
| Section 605 | 化妆品不良事件相关记录 | 责任人收到与其制造或分销产品在美国使用有关的不良事件信息；在Section 704检查范围内供FDA查阅 |
| Section 610 | 与受影响产品安全、生产、分销等相关记录 | FDA有合理理由认为产品可能掺假，并可能造成严重不良健康后果或死亡风险（SAHCOD） |
| Section 704(a)(1) | Section 605、610等条文涵盖的记录和信息 | 与制造或加工化妆品产品的设施检查权限相关；仍需符合相应条款的条件 |
Section 605：FDA可查阅哪些不良事件记录？
Section 605记录查阅权限面向化妆品Responsible Person（责任人）。FDA草案说明，在Section 704检查范围内，责任人收到的、与其制造或分销的化妆品在美国使用有关的不良事件记录，应向FDA提供。
相关记录可能包括：
- 消费者、医疗人员或其他信息提供者与责任人之间的沟通及沟通记录；
- 责任人对事件是否属于严重不良事件的评估记录；
- 严重不良事件报告及提交给FDA的附件；
- 随后收到的重大新医疗信息，以及向FDA提交的相关补充信息。
这项记录查阅义务与严重不良事件报告义务要分开管理。MoCRA对符合定义的严重不良事件另有向FDA报告的时限要求；建立好投诉记录，不代表已经完成该报告义务。
Section 610：什么情况下可查阅产品安全记录？
Section 610的门槛更具体。FDA草案称，若FDA有合理理由认为某化妆品（包括其成分）可能掺假，并且使用或接触该产品可能导致严重不良健康后果或死亡（SAHCOD），FDA可在出示适当证件并发出书面通知后，在合理时间、合理范围和合理方式下查阅相关记录。权限适用于责任人及设施。
FDA草案列举的可能记录包括生产和加工记录、原料及包装材料收货记录、产品库存和分销资料、原料及成品分析结果、召回记录、客户分销名单、投诉及不良事件记录，以及产品安全证据资料。具体请求范围会随产品和事件情况变化；记录存放在其他地点或由第三方代管，也应纳入内部调取安排。
FDA草案还列举了可能引发风险评估的线索，例如产品召回、不良事件、消费者投诉，或检查和抽样发现可能导致严重健康风险的情况。这些线索不是脱离法定门槛的自动查阅清单；Section 610仍需满足相应法定条件。
Section 610明确排除的记录类型
FDA草案解释，Section 610的记录查阅权限不适用于以下几类记录，但存在草案列明的例外：
- 化妆品配方或处方；
- 财务数据和定价数据；
- 人员资料，但涉及履行FD&C Act相关职能的技术或专业人员资质资料除外；
- 研究数据，但化妆品及其成分的安全性证明资料除外；
- 销售数据，但与销售有关的货运/出货数据除外。
以上是Section 610范围内的排除项说明，不能简单理解为所有FDA权限下这些资料都绝不会被查看。例如Section 605对不良事件沟通及严重不良事件报告另有记录范围。收到具体FDA请求时，应逐项核对请求所依据的法律条款和涉及产品。
FDA草案建议的不良事件记录保存方式
针对Section 605记录，FDA草案说明可采用纸质或电子格式，文件应以原件或真实、准确的副本保存。草案引用的保存期限为：一般责任人将不良事件记录保存六年；符合Section 612小企业定义、且未制造或加工Section 612(b)所列特定产品的小企业，至少保存三年。小企业资格和产品排除范围应单独核实，不能只凭员工数量或品牌规模推断。
这项期限针对不良事件记录。其他产品记录可能还受其他法规、合同、质量体系或业务要求影响，不宜将六年或三年的期限机械套用于所有文件。
企业可以怎样建立可调取的记录体系？
- 明确责任人和接口：确定Responsible Person、工厂质量负责人、投诉处理人员和美国联络人的职责，确保海外品牌方与生产商之间能及时传递消费者信息。
- 建立不良事件台账：统一记录收到日期、产品名称、批次、销售地区、投诉内容、评估结论、后续医疗信息、向FDA提交情况和处理人。
- 按批次连接产品记录：把原料批次、生产/加工记录、成品检验、包装、出库、客户和市场流向对应起来，减少临时寻找文件的时间。
- 保留安全性证明资料：为产品及成分建立可追溯的安全性评估依据，记录所用数据来源、评估结论及更新历史。
- 管理版本与副本：明确文件所有人、保存位置、访问权限、版本号和备份方式，确保电子副本可读、可检索并能还原原始记录。
- 预演调取流程：定期选择一个产品和批次演练，从投诉记录追溯到原料、检验、生产和分销资料，并设定负责汇总和复核的人员。
记录查阅不等于配方公开
Section 610的法定记录范围列有若干排除项，FDA草案也说明相关保密商业信息、贸易秘密和个人隐私将依适用法律及FDA的信息披露程序处理。企业不应因此认为所有提交或取得的资料都绝对不披露，也不应将记录管理理解成必须向客户或公众公开配方。收到FDA请求时，应由熟悉法规和内部记录的人员核对范围、确认材料完整性，并按照正式程序回应。
常见问题 FAQ
FDA可以随时查看任何化妆品企业的所有文件吗？
不能这样概括。Section 605和Section 610有各自的法定条件、适用对象和记录范围。FDA草案将Section 610与产品可能掺假并造成SAHCOD风险的合理判断联系起来，并提到适当证件、书面通知及合理方式等程序要求。
Section 605和严重不良事件上报是同一项要求吗？
不是。严重不良事件报告是向FDA提交事件信息的义务；Section 605记录查阅关注责任人保存的相关记录及FDA在检查中的查阅权限。两者应分别设定流程和责任人。
化妆品配方是不是永远不能被FDA查阅？
不能据此作绝对结论。FDA草案称，配方或处方不属于Section 610的查阅记录范围；其他法定权限及具体请求需按其法律依据分别判断。
小企业的不良事件记录保存多久？
FDA草案解释，一般期限为六年；符合Section 612条件且未制造或加工该条款排除的特定产品的小企业，至少保存三年。企业应先确认是否符合法定小企业及产品条件。
记录可以只保存在总部或云端吗？
记录可以采用纸质或电子形式，FDA草案说明记录可能存放在实际设施之外。企业仍需确保指定人员能够及时检索、核对并提供适用记录。
这份FDA记录查阅指南已经最终生效了吗？
FDA目前公开的文件标注为Draft – Not for Implementation。MoCRA相关法律权限应与指南草案的非最终解释区分；实际处理应结合现行法律条文、FDA最新文件和具体请求。
全规通可提供的MoCRA合规支持
全规通（ALL REG）为计划进入美国市场的化妆品企业提供MoCRA合规支持，包括设施注册、产品列名、美国代理人、标签审核及持续维护等。企业在整理FDA相关记录时，可结合自身角色、产品、责任人和实际生产流程建立清晰的信息清单；如收到FDA具体检查或记录请求，应根据请求内容和法律依据单独评估应对方式。
咨询时可准备产品清单、美国销售标签、Responsible Person信息、生产商和设施信息、现有不良事件处理流程，以及当前文件保存方式。
继续阅读
FDA官方资料
- FDA：FDA Records Access Authority for Cosmetics Products（2026年1月草案）
- FDA：记录查阅权限草案说明
- Federal Register：Docket FDA-2025-D-2243及公告信息
- FDA：MoCRA法规与行业要求总览
本文根据FDA公开法规和2026年1月发布的指南草案整理，核对日期：2026年10月16日。草案标注为不用于实施，FDA对条文的后续解释可能更新。本文仅作一般信息参考，不构成法律意见或针对具体检查请求的处理意见。