中国化妆品企业准备进入美国市场时，
除了MoCRA Facility Registration和Product Listing之外，
还有一个非常重要的合规环节：
Cosmetic Labeling
—— 美国化妆品标签合规
很多企业容易认为：
“把中文包装翻译成英文，
再加一个Ingredients成分表，
就可以出口美国。”
实际上并不是。
美国FDA化妆品标签涉及：
- Principal Display Panel（PDP）；
- Statement of Identity；
- Net Quantity of Contents；
- Name and Place of Business；
- Ingredient Declaration；
- Warning Statements；
- Responsible Person相关信息；
- MoCRA不良事件联系方式；
- Cosmetic Claims；
- 进口产品Country of Origin等其他要求。
其中任何一个环节处理错误，
都可能导致产品被FDA认定为：
Misbranded Cosmetic
本文系统介绍美国FDA化妆品标签的主要结构、
成分表规则、字体和位置要求、
MoCRA新增信息以及最容易触发Drug监管的Claims问题。
一、美国化妆品标签主要受哪些法规监管？
美国化妆品标签主要涉及：
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）；
- Fair Packaging and Labeling Act（FPLA）；
- 21 CFR Part 701；
- 21 CFR Part 740；
- MoCRA相关新增要求；
- Color Additive Regulations，如适用。
FDA目前明确，
美国市场销售的化妆品，
无论是在美国生产还是进口，
都必须符合FD&C Act、FPLA以及相关FDA法规中的标签要求。
二、FDA会在化妆品上市前审核标签吗？
通常不会。
FDA目前明确：
FDA does not pre-approve cosmetic product labeling.
也就是说，
普通Cosmetic在上市之前，
并不存在一个统一的：
“FDA标签审批”
程序。
企业需要自行确保：
- 标签信息真实；
- 标签不具有误导性；
- 必需信息完整；
- 格式、位置和字体符合适用要求；
- Claims不会使产品变成Drug。
如果标签不符合规定，
产品可能被视为Misbranded，
并面临FDA监管措施。
三、FDA中的“Label”和“Labeling”有什么区别？
这两个概念不能完全等同。
Label通常指直接出现在产品或包装上的标签。
而Labeling范围更广，
还可能包括：
- 外包装；
- 说明书；
- 随附Leaflet；
- Display Pack；
- 与产品一起分发的宣传资料。
因此，
企业不能只检查瓶身标签，
而忽略与产品一起提供的其他书面材料。
四、美国化妆品标签通常分为哪些主要区域？
FDA标签结构可以大致分成：
- Principal Display Panel（PDP）；
- Information Panel。
最简单理解：
PDP = 消费者最容易看到的主展示面
而Information Panel通常用于承载：
- 企业信息；
- Ingredients；
- Warnings；
- 其他法规信息。
五、什么是Principal Display Panel（PDP）？
PDP指：
产品在正常零售展示情况下，
最可能被消费者看到或检查的标签区域。
通常就是：
包装正面。
但部分特殊包装可能存在多个PDP。
根据FDA规则，
PDP上通常至少需要重点关注：
- Statement of Identity；
- Net Quantity of Contents。
六、什么是Statement of Identity？
Statement of Identity用于告诉消费者：
“这到底是什么产品？”
FDA允许通过：
- Common or Usual Name；
- Descriptive Name；
- 消费者能够理解的Fanciful Name；
- Illustration，在产品性质明显时；
表达产品Identity。
例如：
- Facial Cleanser；
- Body Lotion；
- Lipstick；
- Hair Conditioner；
- Perfume。
都比单独使用一个消费者无法理解其用途的品牌系列名更清楚。
七、产品名称就是Statement of Identity吗？
不一定。
例如一个产品正面写：
“Ocean Secret”
这可能只是品牌或产品系列名称，
消费者并不能因此知道：
- 它是面霜；
- 洁面产品；
- 精华；
- 还是身体乳。
因此通常仍应通过清晰的Identity Statement
说明产品性质或用途。
八、Net Quantity of Contents怎么写？
PDP上还需要提供：
Net Quantity of Contents
—— 净含量声明
根据产品形态，
可以按照：
- Weight；
- Liquid Measure；
- Numerical Count；
- 或者适用组合方式；
进行声明。
FDA要求净含量信息准确，
并按照法规规定的位置和显著性显示。
九、美国化妆品净含量只写mL或g可以吗？
不能简单只按中国或欧盟标签习惯处理。
FDA针对美国消费品的净含量声明有美国计量体系要求。
例如：
- 液体通常涉及fluid ounce；
- 固体、半固体或黏稠产品可能涉及avoirdupois ounce。
同时可以增加Metric Declaration。
因此中国企业设计美国版包装时，
不要只复制：
50 mL / 50 g
而应结合产品类型检查美国净含量表达方式。
十、Information Panel通常需要放什么？
Information Panel通常需要重点检查：
- Name and Place of Business；
- Ingredient Declaration；
- Warning Statements，如适用；
- Responsible Person相关联系信息；
- 其他法规要求信息。
这些信息需要按照适用法规做到：
Prominent and Conspicuous
也就是普通消费者在正常购买和使用条件下
能够清楚阅读和理解。
十一、企业名称和地址怎么写？
FDA要求标签显示负责市场销售产品的企业：
Name and Place of Business
可以是：
- Manufacturer；
- Packer；
- Distributor。
通常需要包括：
- 企业名称；
- Street Address；
- City；
- State；
- ZIP Code。
在适用情形下，
如果地址符合FDA规定的目录条件，
Street Address可能存在省略空间。
十二、如果标签上的公司不是生产厂家怎么办？
如果标签上的名称和地址
不是实际Manufacturer或Packer，
FDA要求使用能够真实反映关系的表述。
例如：
Manufactured for…
或者：
Distributed by…
或其他能够准确说明商业关系的表述。
不能让消费者误以为标签上的品牌公司
就是实际生产企业。
十三、MoCRA以后标签还要增加什么联系信息？
这是2023年以后美国化妆品标签非常重要的变化之一。
根据FD&C Act Section 609(a)，
Cosmetic Product标签需要包含能够让消费者向Responsible Person
报告不良事件的联系渠道。
可以是：
- Domestic Address；
- Domestic Phone Number；
- Electronic Contact Information，例如网站。
FDA目前明确，
外国企业也可以成为Responsible Person，
但标签仍需要提供符合Section 609(a)要求的
不良事件报告联系渠道。
十四、Responsible Person一定要是美国公司吗？
不一定。
FDA目前明确表示，
位于美国境外的公司也可以成为Responsible Person，
前提是它属于：
- Manufacturer；
- Packer；
- Distributor；
并且其名称依法出现在标签上。
但是，
产品标签仍需要按照MoCRA要求提供：
Domestic Address、Domestic Phone Number
或Electronic Contact Information
以便接收Adverse Event Reports。
十五、二维码能不能单独作为不良事件联系方式？
不建议把二维码作为唯一联系方式。
FDA在相关指导中指出，
企业选择Electronic Contact Information时，
应考虑消费者是否能够方便进行报告。
FDA特别提示，
单独使用：
- Fax Number；
- QR Code；
可能存在可访问性问题，
未必能够充分支持所有消费者进行不良事件报告。
因此设计标签时，
更适合提供清晰、直接、可使用的联系渠道。
十六、化妆品Ingredients成分表必须写吗？
对于受FPLA消费者商品标签要求约束的零售化妆品，
通常需要提供Ingredient Declaration。
成分表的核心作用是：
让消费者了解产品由哪些成分组成。
Ingredient Declaration一般出现在：
Outer Container
的标签上。
十七、成分必须按照什么顺序排列？
FDA的一般规则是：
按照成分在产品中的Predominance
由高到低排列。
但存在法规规定的例外。
例如某些：
- 低浓度成分；
- Color Additives；
- Incidental Ingredients；
可能适用不同的声明规则。
因此不能简单把中国配方表
按照原顺序翻译后直接放在美国标签上。
十八、Ingredients应该用INCI Name吗？
美国化妆品Ingredient Naming
不能只简单理解为：
“所有成分必须直接照抄最新版INCI。”
FDA在21 CFR 701.3中规定了成分名称识别顺序，
包括FDA规定名称以及法规认可的相关资料来源。
实际标签制作时，
企业需要确保：
- 成分名称符合FDA标签命名要求；
- 与实际配方一致；
- 与Product Listing资料保持一致。
不能只根据供应商提供的商业名称填写。
十九、Fragrance可以直接写“Fragrance”吗？
在适用情况下，
香精或香味成分可以按照FDA法规
以：
Fragrance
等规定方式进行声明。
但企业需要注意：
- 标签Ingredient Declaration规则；
- MoCRA Product Listing成分信息要求；
- 内部完整配方记录；
不是完全相同的概念。
不能因为消费者标签上写“Fragrance”，
就认为企业内部或FDA其他提交中
永远不需要掌握更完整的成分信息。
二十、Color Additives可以随便使用吗？
不可以。
Color Additives属于美国化妆品合规中
非常重要的一类成分。
FDA针对化妆品可使用的Color Additives
设有专门法规，
主要分布在：
- 21 CFR Part 73；
- 21 CFR Part 74；
- 21 CFR Part 81；
- 21 CFR Part 82。
企业需要确认：
- 该色素是否允许用于Cosmetic；
- 是否允许用于Eye Area；
- 是否允许用于Lip；
- 是否存在使用限制；
- 是否需要Batch Certification。
因此中国或欧盟允许使用的色素，
不代表美国一定允许同样使用。
二十一、化妆品标签什么时候需要Warning？
如果某产品存在与正常使用相关的潜在健康风险，
FDA可能要求或期望标签提供适当Warning Statement。
21 CFR Part 740对部分化妆品
规定了特定警示要求。
例如不同产品类别可能涉及：
- 特定安全警示；
- 特殊使用限制；
- 其他必要风险信息。
FDA的一般原则是：
如果Warning对预防健康危害是必要或适当的，
标签应提供相应警示。
二十二、标签字体有没有最小尺寸？
有些标签信息存在明确最小字体要求。
例如Ingredient Declaration通常要求：
至少1/16 inch字符高度
如果可用标签面积少于12平方英寸，
在适用情况下可以使用：
1/32 inch
的较小字体。
不同信息项目可能存在不同的
Prominence、Conspicuousness和Type Size要求，
因此不能把所有文字统一缩小到“能印得下”为止。
二十三、标签信息必须使用英文吗？
对于美国市场，
所要求的标签信息需要符合FDA语言规则。
如果标签使用：
另一种外语表达某些信息，
通常还需要注意法规对其他强制信息语言一致性的要求。
因此双语或多语言包装
不能只选择性翻译部分必需信息。
二十四、Country of Origin属于FDA要求吗？
进口商品通常还需要关注：
Country of Origin Marking
例如：
Made in China
但需要注意，
Country of Origin主要属于美国海关CBP体系要求，
并不是单纯由FDA化妆品标签法规产生。
因此进行美国标签审核时，
通常要同时检查：
- FDA要求；
- FPLA要求；
- CBP原产地要求；
- 其他适用监管要求。
二十五、FDA Approved可以写在化妆品标签上吗？
普通化妆品不应因为完成：
- Facility Registration；
- Product Listing；
就标注：
FDA Approved
因为普通Cosmetic的Facility Registration和Product Listing
并不是FDA Approval程序。
企业也不应使用容易让消费者产生官方背书印象的：
- FDA Certified；
- FDA Endorsed；
- FDA Recommended；
等表达。
二十六、化妆品Claims有哪些基本原则？
FDA要求Cosmetic Labeling中的信息：
Truthful and Not Misleading
也就是：
- 真实；
- 不具有误导性。
但是更重要的是：
Claims可能直接改变产品监管属性。
如果产品宣称用于：
- 治疗疾病；
- 预防疾病；
- 影响人体结构；
- 影响人体功能；
就可能符合Drug定义。
二十七、哪些Claims容易让化妆品变成Drug？
以下类型尤其需要谨慎：
- Treat Acne；
- Treat Eczema；
- Anti-inflammatory；
- Heal Wounds；
- Stimulate Collagen Production；
- Regenerate Cells；
- Repair Damaged Tissue；
- Treat Hair Loss；
- Change Hormone Function。
这些表述可能不再只是：
改善外观
而涉及治疗疾病或影响人体结构/功能。
FDA可以根据Claims判断产品属于Drug，
即使企业自己把包装写成“Cosmetic”。
二十八、“Anti-aging”可以写吗？
不能脱离上下文简单判断。
例如强调：
- 改善细纹外观；
- 让皮肤看起来更光滑；
- 改善干燥导致的外观问题；
与宣称：
- 重建胶原蛋白；
- 修复皮肤组织；
- 逆转细胞老化；
监管含义不同。
因此美国化妆品标签审核
不能只审核单个关键词，
而应检查：
完整Claims Context。
二十九、“Hypoallergenic”是不是FDA认证词？
不是。
企业不能因为使用：
Hypoallergenic
就暗示产品获得FDA专项认证。
类似：
- Natural；
- Organic；
- Cruelty Free；
- Not Tested on Animals；
也都需要分别判断其法律含义以及是否可能误导消费者。
三十、化妆品需要标保质期或Expiration Date吗？
FDA目前明确：
美国现行化妆品法规并没有普遍要求
所有普通Cosmetic必须在标签上打印Expiration Date。
但这并不表示企业可以忽略产品稳定性和安全性。
化妆品企业仍然需要确保：
- 产品在预期使用期限内安全；
- 质量稳定；
- 包装相容；
- 微生物和其他风险得到控制。
某些特殊产品或同时属于Drug的产品
可能存在不同要求。
三十一、产品同时属于Cosmetic和Drug怎么办？
如果一个产品同时具有：
- Cosmetic用途；
- Drug用途；
则需要同时满足：
Cosmetic Requirements
+
Drug Requirements
典型例子包括部分：
- 防晒产品；
- 含Drug功能的护肤品；
- 其他具有治疗用途的产品。
这类产品不能仅按普通Cosmetic Labeling Guide设计包装。
三十二、美国化妆品标签审核完整流程怎么做？
建议按照以下顺序进行：
- 确认产品是Cosmetic还是Drug/Both；
- 确认产品Statement of Identity；
- 确认PDP布局；
- 检查Net Quantity；
- 确认Name and Place of Business；
- 确认Responsible Person；
- 加入MoCRA不良事件联系方式；
- 审核Ingredient Declaration；
- 确认Color Additives；
- 检查Warning Statements；
- 检查字体、位置和显著性；
- 检查Country of Origin；
- 审核所有Claims；
- 核对Facility Registration和Product Listing信息；
- 确认最终美国销售版本。
三十三、企业做标签审核需要准备什么资料？
建议至少提供：
- 产品正面包装；
- 背面或侧面标签；
- 完整配方；
- Ingredients清单；
- 净含量；
- 产品用途；
- 美国销售主体信息；
- Responsible Person信息；
- 官网和Amazon等销售页面Claims；
- 说明书，如有；
- Facility及Product Listing信息，如已完成。
因为FDA判断Labeling时，
不一定只看包装上的几行文字，
还可能结合产品整体宣传和用途。
三十四、美国化妆品标签常见错误
错误1：直接把中国标签翻译成英文
美国法规结构和中国标签要求不同，
不能仅进行语言翻译。
错误2：只有品牌名，没有Statement of Identity
消费者需要能够判断产品到底是什么。
错误3：净含量只写mL或g
需要进一步核对美国Net Quantity规则。
错误4：Ingredients顺序不符合要求
成分一般需要按Predominance排序，并考虑法规例外。
错误5：Responsible Person信息不完整
MoCRA以后还需要特别检查不良事件报告联系方式。
错误6：把Facility Registration Number写成FDA Approval
Facility Registration和Product Listing都不是FDA批准。
错误7：Claims写得太“医疗化”
治疗、预防疾病或影响人体结构/功能的Claims
可能把产品推入Drug监管。
错误8：只审核瓶身，不审核外盒和官网
FDA的Labeling概念比单纯Label更广。
三十五、美国FDA化妆品标签FAQ
1. FDA会提前批准化妆品标签吗？
通常不会。
企业自己负责确保标签符合适用法律和法规。
2. 美国化妆品标签必须有Ingredients吗？
面向消费者零售的适用Cosmetic通常需要Ingredient Declaration，
具体仍需结合产品和包装形式判断。
3. Ingredients必须按含量从高到低吗？
一般按照Predominance递减排列，
但存在低浓度成分、色素及其他法规例外。
4. 美国标签一定要有Responsible Person吗？
MoCRA体系下，
Responsible Person与标签上的Manufacturer、Packer或Distributor身份密切相关，
并承担Product Listing和不良事件等责任。
5. 中国公司可以作为Responsible Person吗？
可以。
FDA明确表示外国公司也可以成为Responsible Person，
只要符合相关定义。
6. 标签必须有美国地址吗？
MoCRA要求产品提供Domestic Address、Domestic Phone Number
或Electronic Contact Information中的适用方式，
用于Responsible Person接收不良事件报告。
这与传统Name and Place of Business规则需要结合判断。
7. “FDA Registered”可以印在包装上吗？
非常不建议将注册信息用作容易产生FDA官方背书印象的营销表述。
Facility Registration和Product Listing不是Approval程序。
8. 化妆品必须写Expiration Date吗？
普通Cosmetic目前没有普遍强制要求打印Expiration Date，
但企业仍应确保产品安全和稳定。
9. “治疗痘痘”能写吗？
这类表达可能构成Drug Claim，
不能简单按普通Cosmetic标签处理。
10. 标签审核完成后是不是就不用管了？
不是。
如果配方、Claims、Responsible Person、包装规格或法规要求发生变化，
都应重新评估标签。
三十六、总结：美国化妆品标签不是“英文翻译项目”
美国化妆品标签合规的核心逻辑可以概括为：
Product Classification
→ PDP
→ Identity
→ Net Quantity
→ Business Information
→ Responsible Person
→ Ingredient Declaration
→ Warnings
→ Claims
→ MoCRA Contact Information
→ Continuous Review
因此，
企业真正需要做的并不是：
“把现有包装翻译成英文。”
而是按照FDA和美国消费者商品标签规则，
重新建立适用于美国市场的Labeling Structure。
ALL REG提醒
中国化妆品企业准备美国版包装时，
建议特别检查：
- 产品Identity是否清楚；
- Net Quantity是否符合美国表达规则；
- Ingredients名称和排序是否正确；
- Responsible Person信息是否准确；
- 是否提供MoCRA不良事件联系方式；
- Color Additives是否符合美国要求；
- 必要Warnings是否完整；
- Claims是否触发Drug监管。
尤其需要注意：
Facility Registration
和
Product Listing
不能替代Label Compliance。
即使已经完成MoCRA注册和列名，
标签不符合FDA要求，
产品仍然可能被认定为Misbranded。
FDA官方参考资料
- FDA — Cosmetics Labeling Guide
- FDA — Summary of Cosmetics Labeling Requirements
- FDA — Cosmetics Labeling Regulations
- FDA — Cosmetics Labeling Claims
- FDA — Cosmetic Ingredient Names
- FDA — Color Additives Permitted for Use in Cosmetics
- FDA — Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- 21 CFR Part 701 — Cosmetic Labeling
- 21 CFR Part 740 — Cosmetic Product Warning Statements