近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式公布了2026财年（FY 2026）非处方药专论药品设施费（OMUFA Facility Fees）的标准。对于广大OTC药品生产企业来说，今年的公告带来了一个重大利好：2026年的设施费用较上一年度大幅下调，降幅接近50%！

一、 2026财年最新费用标准

根据FDA发布的最新公告，2026财年（2025年10月1日至2026年9月30日）的收费标准如下（对比2025财年）：

设施类型	2026财年费用 (FY 2026)	2025财年费用 (FY 2025)	降幅
单体药品设施 (MDF)	$19,188	$37,556	↓ 48.9%
合同制造组织 (CMO)	$12,792	$25,037	↓ 48.9%

注：CMO设施的费用通常为普通MDF设施费用的三分之二。

二、 为什么费用会大幅下降？

据FDA解释，此次费用的大幅下调主要受益于以下几个因素：

1. 结余资金结转： 由于前期收取的费用存在结余，FDA将这部分超额资金抵扣了2026年度的预算目标。
2. 注册设施数量增加： 随着全球范围内注册的OTC专论药品设施数量显著增加，分担到每个企业的平均成本随之降低。
3. OMUFA II 法案实施： 随着《非处方药专论用户收费修正案》（OMUFA II）的通过，收费结构和计算方式得到了进一步优化。

三、 重要时间节点提醒

尽管费用降低了，但企业仍需严格遵守支付时间节点，以免影响合规性：

• 支付截止日期： 2026财年的设施费必须在 2026年6月1日 之前完成支付。
• 收费对象： 在2025年1月1日至2025年12月31日期间有活跃注册记录的OTC专论药品生产设施均需缴纳。

专家建议：

虽然2026年的费用大幅减免，但FDA对OTC药品的监管力度并未放松。建议相关企业及时核对注册状态，确保在截止日期前完成缴费。如果您的企业在生产、注册或费用缴纳方面有任何疑问，欢迎联系我们的专业团队获取咨询支持。

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