好消息!FDA公布2026财年OTC药品专论设施费,费用近乎减半!
FDA正式公布2026财年(FY 2026)OTC药品专论设施费标准。对比上一年度,2026年的费用大幅下调近50%,其中MDF设施费降至$19,188。这一利好消息主要受益于结余资金抵扣及注册设施数量增加。本文详细对比了2025与2026财年的费用差异,并列出了关键的支付截止日期,助企业合规减负。
FDA正式公布2026财年(FY 2026)OTC药品专论设施费标准。对比上一年度,2026年的费用大幅下调近50%,其中MDF设施费降至$19,188。这一利好消息主要受益于结余资金抵扣及注册设施数量增加。本文详细对比了2025与2026财年的费用差异,并列出了关键的支付截止日期,助企业合规减负。
药品 DMF(Drug Master File)备案是进入美国市场的关键环节,企业需准备完整资料以满足 FDA 要求。本文梳理 DMF 备案所需文件、注意事项及合规建议,助力企业高效完成备案流程。
FDA 正在加大对“未获批准药品”(unapproved drugs)的打击力度,采用风险导向执法策略,优先清除存在安全隐患或缺乏疗效证据的药品,保护患者健康并确保市场用药质量。
美国 FDA 于 2025 财年发布了 OTC Monograph 药品用户费标准,涵盖设施费和 OTC Monograph Order Request(OMOR)费。本文将详细解读 2025 财年的收费标准、缴费时间及合规要求,帮助企业顺利履行合规义务。