好消息!FDA公布2026财年OTC药品专论设施费,费用近乎减半!
FDA正式公布2026财年(FY 2026)OTC药品专论设施费标准。对比上一年度,2026年的费用大幅下调近50%,其中MDF设施费降至$19,188。这一利好消息主要受益于结余资金抵扣及注册设施数量增加。本文详细对比了2025与2026财年的费用差异,并列出了关键的支付截止日期,助企业合规减负。
FDA正式公布2026财年(FY 2026)OTC药品专论设施费标准。对比上一年度,2026年的费用大幅下调近50%,其中MDF设施费降至$19,188。这一利好消息主要受益于结余资金抵扣及注册设施数量增加。本文详细对比了2025与2026财年的费用差异,并列出了关键的支付截止日期,助企业合规减负。
2025 年化妆品 FDA 注册年度总结:MOCRA 实施第一年,我司已为 77 家化妆品企业完成工厂注册、产品清单与合规指导,并提供双年更新提醒服务。
美国 FDA 于 2025 年 9 月 12 日上线了“化妆品不良事件实时报告仪表板”(FAERS Public Dashboard for Cosmetic Products),依据 MoCRA 法案要求,每日更新不良事件数据,支持查询与下载。本文解读该仪表板功能、影响与企业合规建议,并提供专业注册流程资源链接。
药品 DMF(Drug Master File)备案是进入美国市场的关键环节,企业需准备完整资料以满足 FDA 要求。本文梳理 DMF 备案所需文件、注意事项及合规建议,助力企业高效完成备案流程。
FDA通过“放射性电子产品上市常见问题”指南,详细解答产品安全标准、报告要求、进口申报及制造合规要点,帮助企业顺利进入美国市场并确保使用者免受不必要射线风险。
FDA 正在加大对“未获批准药品”(unapproved drugs)的打击力度,采用风险导向执法策略,优先清除存在安全隐患或缺乏疗效证据的药品,保护患者健康并确保市场用药质量。