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FDA食品cGMP是什么？21 CFR Part 117、卫生控制、生产要求与PCHF区别详解

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2025年9月1日

FDA食品cGMP是美国人类食品生产、加工、包装和储存过程中的基础卫生与生产控制要求，当前主要位于21 CFR Part…

中国食品企业准备进入美国市场时，
经常会听到一个非常重要的概念：

cGMP — Current Good Manufacturing Practice

中文通常译为：

现行良好生产规范

很多企业会把cGMP理解成：

一张FDA证书；
一次工厂审核；
一套HACCP文件；
食品安全计划；
FSMA全部要求；
或者“通过FDA认证”。

这些理解都不准确。

对于FDA监管的人类食品，
cGMP主要规定企业在：

人员卫生；
厂房和场地；
卫生操作；
设备和器具；
生产和过程控制；
仓储和运输相关条件；

等方面应当满足的基本食品安全和卫生要求。

目前，
FDA人类食品cGMP的核心法规位于：

21 CFR Part 117
— Current Good Manufacturing Practice,
Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food

其中，
cGMP本身主要集中在：

21 CFR Part 117, Subpart B

本文系统介绍FDA食品cGMP是什么、
适用于哪些企业、
Part 117有哪些核心要求，
以及cGMP与PCHF、Food Safety Plan、HACCP和FDA注册之间的区别。

一、FDA食品cGMP是什么？

cGMP全称：

Current Good Manufacturing Practice

它不是一份单独的商业认证标准，
而是FDA食品监管中的法定生产卫生和控制要求。

其基本目的是：

确保食品在安全、卫生和受控条件下生产、加工、包装和储存。

FDA明确指出，
食品cGMP通常涉及：

人员卫生；
食品工厂设计和维护；
厂区环境；
设备；
卫生操作；
设施清洁；
生产和过程控制。

二、食品cGMP现在主要在哪个法规里？

过去，
FDA食品cGMP主要位于：

21 CFR Part 110

2015年，
FDA在实施FSMA过程中，
对食品cGMP进行了现代化，
并将其纳入新的：

21 CFR Part 117

因此现在讨论人类食品cGMP时，
核心法规是：

Part 117, Subpart B

不能再把旧的Part 110作为当前主要法规依据。

三、21 CFR Part 117只包含cGMP吗？

不是。

这是最重要的区别之一。

21 CFR Part 117同时包含：

cGMP；
Hazard Analysis；
Risk-Based Preventive Controls；
Supply-Chain Program；
Recordkeeping；
其他相关要求。

因此：

Part 117 ≠ 只有cGMP

更准确地说：

cGMP是Part 117中的基础要求之一。

四、cGMP和PCHF是什么关系？

PCHF全称：

Preventive Controls for Human Food

中文通常可理解为：

人类食品危害分析和基于风险的预防控制

FDA在2015年发布的最终规则中，
一方面现代化了cGMP，
另一方面建立了PCHF要求。

可以简单理解为：

项目	cGMP	PCHF
主要作用	建立基本卫生和生产控制条件	识别危害并建立风险导向的预防控制
核心位置	Part 117 Subpart B	Part 117 Subparts C、G等
是否相同	不是

五、cGMP适用于哪些食品企业？

FDA食品cGMP一般适用于从事人类食品：

Manufacturing；
Processing；
Packing；
Holding；

等活动的相关企业和设施。

非常重要的一点是：

cGMP适用性并不完全取决于企业是否必须进行Food Facility Registration。

FDA明确指出，
即使某些活动或企业对Preventive Controls存在豁免，
仍然可能继续受cGMP要求约束。

六、外国食品企业也需要遵守cGMP吗？

需要根据实际活动判断。

FDA食品法规对美国境内和境外企业均可能适用。

如果中国食品设施生产：

拟进入美国市场的人类食品；

并属于Part 117适用范围，
就需要按照相应FDA要求建立生产和卫生管理体系。

因此：

“工厂在中国”
并不等于可以不考虑FDA cGMP。

七、cGMP是不是只有食品工厂才要遵守？

不一定。

Part 117适用范围包括：

制造；
加工；
包装；
储存。

因此，
仓储设施、包装活动以及其他食品处理场景
也可能涉及适用要求。

八、cGMP最核心的第一部分：人员卫生

食品生产环境中的人员
本身就是潜在污染来源之一。

FDA cGMP因此要求企业对人员卫生和操作行为进行控制。

常见内容包括：

员工健康状态；
患病人员控制；
手部清洁；
适当洗手；
防护服；
头发约束；
珠宝首饰控制；
饮食、吸烟等行为控制；
防止人员造成食品污染。

九、员工生病还能进入食品生产区吗？

企业需要建立相应健康和卫生管理机制。

如果员工存在可能导致食品污染的：

疾病；
感染；
开放性伤口；
其他具有食品安全风险的健康状况；

就需要采取适当措施，
避免其直接污染：

食品；
食品接触表面；
食品包装材料。

十、食品企业必须建立洗手制度吗？

是食品卫生控制中的基础要求之一。

企业应确保员工在适当情况下：

进入生产区域前洗手；
接触食品前洗手；
污染操作后重新洗手；
使用适当洗手设施；
采取防止再污染的措施。

这类要求看似基础，
但也是FDA检查中经常关注的现场项目。

十一、厂房和场地需要符合什么要求？

cGMP要求食品设施的场地和厂房设计
能够支持安全、卫生生产。

常见关注点包括：

厂区垃圾和废弃物管理；
积水控制；
虫害控制；
杂草和周边环境；
厂房结构；
地面、墙面、天花板；
照明；
通风；
排水；
生产区域布局。

十二、食品工厂为什么要特别重视虫害控制？

昆虫、啮齿动物和其他害虫
可能直接造成食品污染。

因此企业通常需要建立：

Pest Control Program；
定期检查；
诱捕和监测；
虫害趋势分析；
外包虫控记录；
整改措施。

但虫害控制过程中使用的化学品
也不能反过来造成食品污染。

十三、设备和器具有什么cGMP要求？

食品设备和器具需要：

设计合理；
便于清洁；
便于维护；
避免造成污染；
食品接触表面安全；
能够承受适用清洗和消毒方式。

FDA关注的不只是：

“设备能不能生产食品”

还包括：

“设备是否能够在卫生状态下持续生产食品。”

十四、食品接触表面为什么特别重要？

Food-Contact Surface直接接触食品，
因此一旦受到污染，
很容易把污染转移到最终产品。

企业通常需要确保：

表面材料适合食品接触；
保持清洁；
适当消毒；
避免锈蚀、破损；
防止润滑油等化学品污染；
防止清洁剂残留。

十五、cGMP对清洁和消毒有什么要求？

食品企业应建立适当的Sanitation Controls。

常见内容包括：

清洁频率；
清洁方法；
消毒方法；
清洁剂和消毒剂管理；
食品接触表面卫生；
清洁工具管理；
清洁验证或检查；
防止交叉污染。

十六、清洁和消毒是一回事吗？

不是。

通常可以理解为：

Cleaning —— 去除污垢和残留

而：

Sanitizing —— 在适用表面上降低微生物水平

企业不能只喷消毒剂，
却忽略设备表面本身存在大量食品残留。

十七、cGMP对水有什么要求？

食品生产中使用的水
可能用于：

配料；
清洗；
冲洗；
冷却；
蒸汽；
设备卫生。

因此企业需要确保供水：

来源安全；
用途适当；
管路设计合理；
避免交叉连接；
不会成为食品污染来源。

十八、cGMP对厕所和洗手设施有什么要求？

食品设施需要提供：

足够数量的卫生间；
适当维护；
足够的洗手设施；
适当的清洁用品；
防止卫生间污染生产区域的设计和管理。

这类设施属于FDA现场检查非常直观的项目。

十九、生产区域布局为什么属于cGMP？

合理布局可以降低：

生熟交叉污染；
原料与成品交叉；
人员物流交叉；
过敏原交叉接触；
清洁区和污染区交叉。

因此工厂设计不只是为了提高生产效率，
也需要从食品安全角度考虑。

二十、cGMP对原料有什么要求？

原料和其他配料应当：

符合适用质量和安全要求；
避免污染；
在适当条件下储存；
必要时进行检验或验证；
避免使用不适合食品生产的原料。

企业还应防止原料成为：

微生物危害来源；
化学污染来源；
过敏原交叉接触来源；
异物污染来源。

二十一、cGMP对生产过程有什么要求？

生产和加工过程应当在适当控制条件下进行。

企业通常需要考虑：

时间；
温度；
湿度；
pH；
aw；
冷却；
热处理；
产品暴露时间；
交叉污染；
过敏原管理；
异物控制。

具体控制参数要根据食品和工艺确定。

二十二、cGMP里也有过敏原控制吗？

有。

现代化后的Part 117
明确强化了：

Allergen Cross-Contact

二十三、Allergen Cross-Contact和标签错误是一回事吗？

不是。

两者都可能导致严重食品安全问题，
但逻辑不同。

问题	典型含义
Allergen Cross-Contact	本不应含某种过敏原的食品在生产中被意外带入过敏原
Labeling Error	产品实际含有过敏原，但标签没有正确声明

企业需要同时控制生产交叉接触和标签准确性。

二十四、食品包装材料也属于cGMP关注范围吗？

是。

FDA要求食品包装材料：

安全；
适合预期用途；
避免污染食品；
储存和使用条件适当。

FDA的FSMA FAQ还特别说明，
Part 117 Subpart B的cGMP要求
对食品包装制造相关活动也可能具有适用性，
尤其涉及防止食品、食品接触表面和食品包装材料受到污染。:chatgpt-content-reference{index=”1″}

二十五、cGMP要求成品必须做微生物检测吗？

不能简单说所有食品都必须做同一套成品微生物检测。

检测项目和频率应当根据：

食品类型；
风险；
工艺；
适用法规；
企业食品安全体系。

确定。

对于部分产品，
适当检测可以作为验证食品安全或生产控制有效性的手段之一。

二十六、cGMP和Food Safety Plan是一回事吗？

不是。

Food Safety Plan属于PCHF体系的重要组成部分。

对于适用Preventive Controls要求的设施，
Food Safety Plan通常包括：

Hazard Analysis；
Preventive Controls；
Supply-Chain Program，如适用；
Recall Plan，如适用；
Monitoring；
Corrective Actions；
Verification；
相关Records。

而cGMP则更偏向：

食品生产环境和基础卫生管理条件。

因此：

cGMP ≠ Food Safety Plan

二十七、是不是所有需要cGMP的企业都必须做Food Safety Plan？

不是。

这是非常重要的法规边界。

FDA明确说明：

cGMP的适用性不依赖于企业是否需要Food Facility Registration。

而PCHF的Hazard Analysis和Preventive Controls要求
通常主要适用于：

需要依据FD&C Act Section 415注册的食品设施；

除非存在相应豁免或modified requirements。

因此有些企业：

仍需要遵守cGMP；
但可能不适用完整的Preventive Controls要求。

二十八、Seafood HACCP企业还需要cGMP吗？

需要注意区分。

FDA明确指出，
现代化cGMP一般仍适用于部分
免于PCHF Preventive Controls要求的活动。

例如：

Seafood Processing；
Juice Processing；

虽然分别受Seafood HACCP和Juice HACCP监管，
但仍可能受Part 117中的适用cGMP要求约束。:chatgpt-content-reference{index=”2″}

二十九、cGMP和HACCP是什么关系？

两者不是同一个体系。

可以简单理解为：

项目	cGMP	HACCP
重点	基础生产、卫生和环境控制	特定食品危害分析和关键控制点
典型适用	广泛食品生产活动	Seafood、Juice等特定食品体系
是否互相替代	不能

三十、cGMP和FSVP有什么关系？

cGMP主要针对：

食品生产和处理条件

而FSVP主要针对：

美国进口商对外国食品供应商的验证

因此：

cGMP ≠ FSVP

但是在实际FSVP中，
美国进口商可能会关注外国供应商是否符合适用：

cGMP；
PCHF；
HACCP；
其他食品安全要求。

三十一、cGMP和食品FDA注册有什么关系？

Food Facility Registration解决的是：

企业或设施身份登记

cGMP解决的是：

企业实际怎样生产和处理食品

所以：

FDA食品注册完成 ≠ cGMP合规

注册只是进入FDA监管体系的一部分。

三十二、FDA会给企业颁发cGMP证书吗？

一般不能把FDA食品cGMP理解为
由FDA统一颁发“cGMP认证证书”的制度。

企业符合cGMP，
并不意味着FDA一定向企业签发：

FDA cGMP Certificate；
FDA GMP Certificate；
FDA Food Safety Certificate。

因此市场上一些第三方出具的：

“FDA cGMP Certificate”

必须明确文件出具主体，
不能宣传成FDA官方认证。

三十三、第三方GMP认证能不能替代FDA cGMP？

不能自动替代。

企业拥有：

ISO 22000；
FSSC 22000；
BRCGS；
SQF；
HACCP认证；
其他第三方食品安全认证；

可能有助于建立食品安全管理体系。

但这些第三方标准：

不能自动替代FDA 21 CFR Part 117要求。

企业仍需要按照FDA法规逐项判断。

三十四、FDA会检查cGMP吗？

会。

cGMP是FDA食品设施检查的重要基础之一。

FDA检查人员可能现场关注：

员工卫生；
厂房条件；
设备卫生；
清洁消毒；
虫害；
原料控制；
生产过程；
过敏原交叉接触；
食品污染；
相关记录。

FDA长期以来一直把cGMP作为食品安全监管和检查的重要基础。:chatgpt-content-reference{index=”3″}

三十五、外国食品工厂也可能被FDA检查吗？

可以。

完成Food Facility Registration以后，
外国食品设施可能根据FDA风险管理和检查计划
接受境外检查。

检查时，
FDA可能同时关注：

cGMP；
PCHF；
Food Safety Plan；
供应链控制；
食品专项法规；
生产和卫生记录。

三十六、cGMP不合规会有什么后果？

如果FDA发现食品设施存在严重卫生或生产控制问题，
可能根据具体情况采取监管措施。

包括：

Form FDA 483 observations；
Warning Letter；
产品扣留；
进口审查加强；
Import Alert相关风险；
召回；
其他执法措施。

因此，
cGMP不是形式文件，
而是企业日常食品生产体系的一部分。

三十七、什么是Qualified Individual？

Part 117要求从事食品制造、加工、包装或储存的人员
应当具备与其职责相适应的：

教育；
培训；
经验；
或上述条件的组合。

这类人员需要能够胜任所承担的食品安全工作。

需要注意：

Qualified Individual和PCQI不是完全同一个概念。

三十八、什么是PCQI？

PCQI全称：

Preventive Controls Qualified Individual

PCQI主要与PCHF中的Food Safety Plan和Preventive Controls相关。

例如PCQI可能负责或监督：

Food Safety Plan准备；
Preventive Controls验证；
Reanalysis；
其他法规规定的活动。

因此：

cGMP合规不等于“找一个PCQI就完成了”。

三十九、Food Safety Plan必须每家工厂单独做吗？

FDA FAQ明确指出，
一般情况下，
每一个受适用PCHF要求约束的食品设施
需要有与该设施实际活动相适应的Food Safety Plan。

即使同一个集团的多个工厂生产完全相同的产品，
也不能简单假设：

“一份Food Safety Plan自动覆盖所有工厂。”

实际计划应反映具体设施的：

设备；
布局；
人员；
工艺；
供应商；
危害；
控制措施。

FDA当前FAQ也明确强调Food Safety Plan应与具体facility相对应。:chatgpt-content-reference{index=”4″}

四十、企业如何开始建立FDA cGMP体系？

如果企业目前完全按照国内生产体系运行，
准备进入美国市场，
可以从以下步骤开始：

确认法规适用范围
判断企业适用Part 117、Part 111、Part 113、Part 114或其他专项法规。
进行cGMP Gap Assessment
对照Part 117 Subpart B检查现有厂房和管理体系。
建立人员卫生制度
完善健康、洗手、防护和员工行为要求。
检查厂房布局
识别物流、人流、污染区和清洁区交叉风险。
完善Sanitation Program
建立清洁、消毒、虫控等程序。
完善Equipment Control
确保设备设计、维护和食品接触表面符合要求。
建立原料和生产控制
对原料、储存、加工和成品进行适当管理。
建立Allergen Control
防止过敏原交叉接触和标签错误。
判断PCHF要求
确认企业是否需要Hazard Analysis和Food Safety Plan。
持续记录和内审
将制度真正落实到日常生产。

四十一、cGMP审核可以重点检查哪些区域？

企业内部自查可以至少覆盖：

Personnel；
Plant and Grounds；
Sanitary Operations；
Sanitary Facilities and Controls；
Equipment and Utensils；
Processes and Controls；
Warehousing and Distribution；
Allergen Cross-Contact；
Food Packaging Materials；
Training；
Documentation。

四十二、不同食品是不是都只看Part 117？

不是。

FDA除了Part 117之外，
还对部分食品设有专项cGMP或加工要求。

食品类别	主要法规
普通人类食品	21 CFR Part 117
Dietary Supplements	21 CFR Part 111
Infant Formula	21 CFR Part 106
Low-Acid Canned Foods	21 CFR Part 113
Acidified Foods	21 CFR Part 114
Bottled Water	21 CFR Part 129

FDA当前官网也明确把这些产品列为具有额外或专项CGMP要求的食品类别。:chatgpt-content-reference{index=”5″}

四十三、膳食补充剂是不是只遵守Part 111？

不能简单这样理解。

FDA当前FAQ指出，
膳食补充剂制造商除适用21 CFR Part 111外，
还需要遵守Part 117 Subpart B中的cGMP要求，
除非两套法规之间存在冲突。

因此：

Dietary Supplement cGMP不应只看Part 111而完全忽略Part 117。

FDA当前FAQ对此有明确说明。:chatgpt-content-reference{index=”6″}

四十四、酸化食品和LACF是不是做FCE/SID就够了？

不是。

FCE / SID解决的是AF / LACF专项设施和工艺申报。

企业仍需要同时考虑：

Part 117适用cGMP；
Part 113或114专项要求；
人员培训；
Scheduled Process；
生产记录；
其他适用FSMA要求。

因此：

FCE / SID ≠ cGMP

四十五、FDA有没有cGMP自查工具？

FDA提供了大量官方法规和指导资源。

对于需要建立PCHF体系的企业，
FDA还提供：

Food Safety Plan Builder

帮助企业理解Food Safety Plan结构。

但FDA特别提醒，
使用Food Safety Plan Builder：

是自愿的；
不代表FDA批准企业Food Safety Plan；
不代表FDA确认企业cGMP或Preventive Controls已经合规。

FDA目前仍明确说明，这一工具只是辅助建立Food Safety Plan，并不构成FDA批准。:chatgpt-content-reference{index=”7″}

四十六、cGMP是不是做一套SOP就完成了？

不是。

SOP只是管理工具之一。

真正的cGMP合规需要体现为：

现场布局合理；
员工真正执行；
设备实际清洁；
虫害真正受控；
原料真正受到管理；
生产过程真正受到控制；
问题能够被发现；
整改能够被记录和验证。

因此：

cGMP不是“文件合规”，
而是“现场 + 制度 + 执行”共同合规。

四十七、cGMP常见误区

误区1：FDA会发食品cGMP证书

错误。
FDA食品cGMP不是普通商业认证证书制度。

误区2：做了FDA食品注册就代表cGMP合规

错误。
Food Facility Registration和cGMP完全是两个不同层面。

误区3：通过ISO 22000就等于通过FDA cGMP

错误。
第三方体系可以提供帮助，
但不能自动替代Part 117法规要求。

误区4：有HACCP就不需要cGMP

错误。
HACCP和cGMP属于不同监管逻辑。

误区5：cGMP就是Food Safety Plan

错误。
Food Safety Plan属于PCHF体系，
cGMP主要属于Part 117 Subpart B。

误区6：没有Food Facility Registration就一定不用cGMP

错误。
FDA明确指出cGMP适用性并不完全依赖设施注册义务。

误区7：cGMP只适用于美国本土食品工厂

错误。
外国食品设施也可能需要遵守适用要求。

误区8：写好SOP就是cGMP完成

错误。
FDA检查会看企业实际现场状态和执行情况。

四十八、FDA食品cGMP常见问题FAQ

1. FDA食品cGMP是什么？

FDA食品cGMP是Current Good Manufacturing Practice，
用于规范食品生产、加工、包装和储存过程中的基本卫生和生产控制要求。

2. 食品cGMP在哪个法规里？

当前主要位于21 CFR Part 117，
其中核心cGMP要求集中在Subpart B。

3. Part 110还有效吗？

FDA已在2015年将食品cGMP现代化并纳入Part 117。
当前应主要按照Part 117理解食品cGMP。

4. cGMP和PCHF一样吗？

不一样。
cGMP提供基础卫生和生产条件，
PCHF进一步要求危害分析和基于风险的预防控制。

5. cGMP需要FDA认证吗？

不能把cGMP理解为必须从FDA取得一张“FDA cGMP证书”。
FDA主要通过法规监管和检查企业实际合规状态。

6. 中国食品工厂也需要遵守吗？

如果企业生产或处理拟进入美国市场的食品，
且属于相关法规适用范围，
需要满足适用FDA cGMP要求。

7. ISO 22000能代替FDA cGMP吗？

不能自动替代。
企业仍需要对照21 CFR Part 117逐项确认。

8. 有HACCP还要做cGMP吗？

通常仍需判断适用cGMP要求。
FDA明确指出部分Seafood和Juice活动即使免于部分Preventive Controls要求，也仍适用现代化cGMP。

9. cGMP需要Food Safety Plan吗？

cGMP本身与Food Safety Plan不是同一个概念。
是否需要Food Safety Plan取决于PCHF是否适用。

10. FDA会检查外国食品工厂的cGMP吗？

会。
外国FDA注册食品设施可能接受FDA境外检查，
cGMP是重要检查内容之一。

四十九、总结：cGMP是美国食品安全体系的基础层

理解FDA食品cGMP，
最重要的是不要把它当成一张证书。

它真正解决的是：

食品在什么样的人员、厂房、设备、卫生和生产条件下被制造出来。

对于大多数食品企业，
可以把FDA食品安全体系简化理解为：

cGMP
→ Hazard Analysis
→ Preventive Controls
→ Food Safety Plan
→ Verification
→ Records

其中cGMP是最基础的一层。

如果基础卫生和生产条件本身就存在严重问题，
再复杂的Food Safety Plan也很难真正发挥作用。

ALL REG提醒

对于中国食品企业，
在准备进入美国市场时，
不要只关注：

Food Facility Registration；
DUNS；
U.S. Agent；
Prior Notice；
FSVP。

这些更多解决：

“企业和产品如何进入美国监管体系”

而cGMP解决的是：

“工厂本身是否真正具备安全、卫生生产食品的条件”

因此，
准备出口美国的食品企业建议至少对照：

21 CFR Part 117 Subpart B；
自身适用的专项食品法规；
是否适用PCHF；
是否需要Food Safety Plan；

做一次完整法规适用性和现场差距评估。

FDA官方参考资料

FDA — Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for Food and Dietary Supplements
FDA — FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food
FDA — Small Entity Compliance Guide: Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food
FDA — Frequently Asked Questions on FSMA
FDA — Food Safety Plan Builder
21 CFR Part 117 — Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food
21 CFR Part 111 — Dietary Supplement CGMP
21 CFR Part 113 — Low-Acid Canned Foods
21 CFR Part 114 — Acidified Foods
21 CFR Part 129 — Bottled Water

标签：21 CFR Part 117, cGMP, FDA知识库, FDA食品, Food Safety Plan, FSMA, HACCP, PCHF, Preventive Controls, 美国食品合规, 食品安全