01 / WHO MAY NEED REGISTRATION
面向为美国市场生产、加工、包装或储存食品的设施。
通常，经营人类或动物食品设施的所有者、经营者或负责人，如设施从事为美国消费而进行的制造/加工、包装或储存活动，应判断是否需向 FDA 注册；法规规定的豁免除外。该要求可能涉及美国境内及境外设施。
设施类型、经营活动、食品用途和适用豁免都会影响判断。农场、餐饮零售设施及私人住宅等可能属于特定豁免情形，但不能仅根据企业名称或产品类型推断。
02 / SERVICE SCOPE
围绕设施注册状态和资料准确性提供支持。
项目以设施情况、已有账户和双方确认的工作范围为准。
注册适用性初步判断
了解设施活动、食品类别和经营角色，整理需要进一步核实的豁免或适用问题。
企业与设施信息整理
核对法定名称、实际地址、联系人、母公司和商业名称等信息的一致性。
食品类别与活动信息梳理
协助归集设施处理的食品类别及制造、加工、包装、储存活动信息。
UFI 信息准备
根据 FDA 当前系统要求准备可接受的唯一设施识别信息；D‑U‑N‑S 是 FDA 接受的 UFI 之一。
美国代理人信息协调
境外设施需指定美国代理人；代理人服务与设施注册本身是不同事项。
初次注册、更新与续期协助
根据委托范围协助准备资料、检查信息及整理后续维护提醒。
FDA 不要求食品设施必须委托第三方提交注册。服务方提供资料整理和申报协助，企业仍需确认提交信息真实准确。
03 / INFORMATION TO PREPARE
准备设施、企业及食品活动信息。
具体清单可能因设施类型、境内/境外身份、已有注册状态和 FDA 当前系统要求而不同。注册前请确认设施名称和地址与商业及监管记录一致。
如设施已经注册，请提供已有 FDA 注册信息和账户可用状态。不要重复创建账户或重复注册。
- 01食品设施英文法定名称、实际地址及联系方式↗
- 02企业所有者、经营者或负责人信息↗
- 03母公司和设施使用的商业名称（如适用）↗
- 04食品类别及设施经营活动说明↗
- 05FDA 当前接受的唯一设施识别信息（UFI）↗
- 06境外设施的美国代理人及紧急联系信息↗
- 07已有 FDA 注册号、PIN 或历史记录（如有）↗
04 / REGISTRATION PROCESS
先核实设施资料，再准备提交和维护。
流程会因信息完整度、系统要求和设施情形而异。
- STEP 01
提交设施与经营信息
了解设施位置、食品类别和经营活动。
- STEP 02
判断是否适用注册或豁免
对照设施实际情况和现行 FDA 规则核实。
- STEP 03
整理企业、UFI 和代理人资料
检查名称、地址和各方联系信息。
- STEP 04
准备注册或信息更新
按确认的工作范围支持资料核对和提交。
- STEP 05
确认记录并安排后续维护
留存注册信息，关注变更和双年度续期。
不承诺固定处理时间或 FDA 结果；企业应确保注册信息准确，并按现行要求及时更新。
05 / FEES & MAINTENANCE
区分 FDA 官方费用与第三方服务费用。
FDA 食品设施注册和续期不收取 FDA 官方注册费。企业可自行提交，FDA 不要求必须使用第三方注册服务商。
- 美国代理人、资料整理或第三方协助可能产生服务费用，具体以双方约定为准。
- 设施注册信息变化时，应关注是否需要及时更新。
- 适用设施需要按 FDA 规定进行双年度续期；注册更新和双年度续期是不同操作。
- 续期时间和要求请以 FDA 当前官方通知及系统指引为准，不要仅依赖历史提醒。
- 设施注册不是产品批准、认证、上市许可或 FDA 对产品安全/标签的确认。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
食品设施注册常见问题
以下为一般说明，具体要求应结合设施经营活动与适用豁免核实。
哪些食品设施可能需要注册？
从事为美国市场制造/加工、包装或储存人类或动物食品的境内外设施，通常需要判断是否注册；是否豁免取决于设施活动和法规条件。
农场、餐厅和零售食品店都需要注册吗？
某些农场、餐饮零售设施和其他经营形态可能适用豁免。应根据设施实际活动和法规定义确认，不能一概而论。
FDA 食品设施注册是否等于 FDA 产品认证？
不是。注册针对设施信息，不是产品审批、认证或上市许可，也不能替代产品标签、食品安全或进口相关要求。
境外食品设施需要美国代理人吗？
需注册的境外食品设施应指定符合 FDA 要求的美国代理人。代理人承担其规定范围内的联络职责，不能与设施注册本身混为一谈。
D‑U‑N‑S 是 FDA 注册号吗？
不是。D‑U‑N‑S 是企业/设施识别信息，FDA 将其作为可接受的 UFI 之一；它与 FDA 食品设施注册编号不同。
FDA 是否收取食品设施注册费？
FDA 当前说明食品设施注册和续期不收取官方注册费。美国代理人或第三方协助服务可能另有费用。
设施注册后还需要做什么？
应关注注册信息变化、双年度续期和其他适用于具体设施的食品安全要求。注册不代表已完成所有 FDA 合规事项。
START WITH YOUR FACILITY DETAILS
提供设施和经营信息，
确认注册适用性。
请说明设施所在国家/地区、食品类别、制造/加工/包装/储存活动、现有 FDA 注册状态及美国代理人/UFI 准备情况。
FDA OFFICIAL SOURCES
FDA 官方参考资料
设施适用范围、信息字段和维护要求请以 FDA 当前资料为准。