FDA 510(k) 豁免

美国 FDA 于 2025 年 6 月 18 日正式发布最终规则，将部分 II 类临床电子体温计设备从 510(k) 预市场通知要求中豁免，以降低监管负担、减少企业成本，并推动这类低风险设备更快进入市场。