FDA更新非临床测试法规：动物试验不再是唯一路径，NAMs对药物研发意味着什么？
2026年9月，FDA发布Nonclinical Testing Terminology直…
ALL REG · INSIGHTS
NDA
-
-
FDA就植物药开发公开征求意见：质量标准、研究设计与真实世界证据将成重点
FDA于2026年9月3日就植物药产品开发公开征求意见，关注植物药研发、质量标准、复杂植物…
-
美国Unapproved Drugs是什么？FDA未批准药品、NDC、Drug Listing与合法上市路径详解
FDA Unapproved Drugs是美国药品监管中极易被误解的概念。NDC、Drug…
-
中药出口美国如何判断FDA监管路径？Botanical Drug、膳食补充剂与药品申报要求详解
中药、草本制剂和植物提取物进入美国时，并不存在统一的“中药FDA注册”路径。产品可能根据成…