美国食品药品监督管理局（FDA）正在进一步加强化妆品上市后的安全监管。
FDA于2025年9月12日宣布推出面向化妆品的
不良事件公开查询Dashboard，
允许公众查询FDA收到的化妆品相关不良事件报告。
该系统中的报告数据会持续更新，企业、消费者及其他相关方可以按照产品名称、不良事件类型等条件进行查询。
值得注意的是，FDA随后于2026年3月11日更新相关信息，
宣布正在将原有多个不良事件报告系统进一步整合至统一的
FDA Adverse Event Monitoring System（AEMS，FDA不良事件监测系统）。
全规通提示：
这一变化并不是单纯增加一个公开查询工具。
随着MoCRA实施，化妆品设施注册、产品列名、安全证据保存以及严重不良事件报告等要求正在形成更加完整的上市前与上市后监管体系。
一、FDA推出了什么化妆品不良事件查询系统？
FDA最初宣布推出的是
FDA Adverse Event Reporting System（FAERS）Public Dashboard for Cosmetic Products，
即面向化妆品不良事件报告的公开查询Dashboard。
该平台专门用于展示FDA收到的化妆品相关不良事件报告，
并通过可视化和筛选功能，让公众更加方便地查询相关数据。
根据FDA公布的信息，Dashboard中的数据包括两类重要来源：
-
根据《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）要求，
由化妆品Responsible Person提交的严重不良事件报告； - 医疗专业人员、消费者、美容院工作人员、美容师及其他人员向FDA自愿提交的不良事件报告。
涉及的产品范围可以包括保湿产品、洗发水、护发素、染发产品以及纹身相关产品等。
二、这个Dashboard可以查询哪些信息？
FDA此次推出公开Dashboard的重要变化之一，
就是将原本相对分散的不良事件信息进一步公开并提高可查询性。
用户可以通过不同条件搜索相关报告，例如：
- 产品名称（Product Name）；
- 不良事件名称或类型（Adverse Event Term）；
- 不良事件严重程度；
- 报告日期；
- 报告类型。
FDA表示，相关报告数据会持续更新，
用户还可以下载报告列表或相关数据集进行进一步分析。
这意味着化妆品的不良事件信息正在变得更加透明。
对于品牌方、生产企业、Responsible Person以及进口商而言，
上市后的产品安全情况将越来越容易被监管机构、消费者以及其他市场参与者查询。
三、需要特别注意：出现不良事件报告，不代表FDA认定产品存在问题
企业在查看FDA不良事件数据库时需要注意一个非常重要的问题：
Dashboard中出现某个产品的不良事件报告，并不意味着FDA已经认定该产品导致了该不良事件。
FDA明确说明，公开数据库中的报告并不一定已经经过FDA核实，
报告的存在本身也不能证明产品与不良事件之间存在因果关系。
因此，不能简单根据某个产品出现多少条报告，
直接判断该产品是否安全，也不能据此计算某类不良事件的实际发生率。
不良事件数据库更重要的作用，是帮助FDA以及市场相关方发现可能存在的
安全信号（Safety Signals），
并结合其他信息开展进一步分析。
四、为什么这一变化与MoCRA密切相关？
美国化妆品监管体系近年来发生的重要变化，
来自《Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022》，
即《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）。
MoCRA显著扩大了FDA对化妆品行业的监管权限，
其中一个非常重要的领域就是：
化妆品严重不良事件报告（Serious Adverse Event Reporting）。
根据MoCRA相关要求，
化妆品的Responsible Person
在收到与美国境内使用化妆品有关的严重不良事件信息后，
原则上需要在：
15个工作日内向FDA提交严重不良事件报告。
提交报告时还需要提供相关化妆品零售包装上的标签副本。
如果Responsible Person在首次向FDA提交报告后的
1年内
又获得与该不良事件有关的新医疗信息或其他补充信息，
通常还需要在收到新信息后的
15个工作日内
向FDA提交补充报告。
五、哪些情况可能属于“严重不良事件”？
MoCRA并不是要求Responsible Person将所有消费者投诉都按照
“严重不良事件”进行强制报告。
根据FDA对Serious Adverse Event的定义，
可能涉及的情况包括：
- 死亡；
- 危及生命的情况；
- 住院治疗；
- 持续性或严重的残疾、功能障碍；
- 先天异常或出生缺陷；
- 感染；
- 严重毁容或外观改变；
- 严重且持续的皮疹；
- 二度或三度烧伤；
- 严重脱发；
-
或需要通过医疗或外科干预，
才能避免上述严重后果的情况。
因此，对于出口美国的化妆品企业来说，
消费者投诉已经不能仅仅按照普通售后问题处理。
企业需要建立能够判断
“普通投诉—一般不良事件—严重不良事件”
的内部处理机制。
六、Responsible Person是什么？与美国代理人是一回事吗？
这是中国化妆品企业在理解MoCRA时非常容易混淆的两个概念。
根据MoCRA相关定义，
Responsible Person
通常是指其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。
Responsible Person承担的职责可能涉及：
- 化妆品Product Listing；
- 相关产品信息维护；
- 严重不良事件报告；
- 安全性相关资料管理；
- 与FDA进行相关监管沟通。
而外国化妆品生产设施在办理FDA Facility Registration过程中涉及的
U.S. Agent（美国代理人）
属于另外一个监管概念。
因此：
Responsible Person ≠ U.S. Agent。
企业在进行美国化妆品合规规划时，
需要分别判断自身涉及的Facility Registration、U.S. Agent、
Responsible Person以及Product Listing等义务。
七、FDA正在从FAERS进一步整合至AEMS
FDA在2026年3月11日进一步更新相关页面，
宣布正在推进统一的
FDA Adverse Event Monitoring System（AEMS）。
AEMS并不仅仅针对化妆品，
而是FDA计划用于整合多个产品类别不良事件报告体系的平台，
覆盖的监管产品可能包括：
- 药品及相关医疗产品；
- 医疗器械；
- 烟草产品；
- 食品；
- 化妆品；
- 兽医产品等。
FDA表示，建立统一系统的目的包括改善数据质量和一致性、
简化报告流程，并提升FDA对不同产品类别安全信息的分析和监测能力。
因此，目前FDA相关页面已经逐步使用
AEMS Public Dashboard for Cosmetic Products
的名称，而早期新闻稿中仍可以看到FAERS Public Dashboard的表述。
八、这对中国化妆品出口企业意味着什么？
对于出口美国的中国化妆品生产企业和品牌方来说，
这一变化最值得关注的并不是“多了一个FDA查询网站”，
而是美国化妆品监管正在进一步进入
上市后持续监管阶段。
1. 产品上市并不意味着FDA合规工作结束
完成Facility Registration和Product Listing只是美国化妆品合规体系的一部分。
产品进入美国市场以后，
企业仍然需要持续关注消费者投诉、不良事件、安全性信息以及产品变化。
2. 应建立不良事件收集机制
品牌方、经销商以及Responsible Person需要建立相应流程，
确保从客服、经销商、电商平台、消费者邮件以及其他渠道收到的产品安全投诉
能够及时进入内部合规流程。
3. 需要建立15个工作日的内部时间控制
对于可能构成Serious Adverse Event的事件，
不能等到内部调查全部结束以后再决定是否报告。
企业应建立明确的时间节点，
避免因为内部信息传递过慢而错过MoCRA规定的报告期限。
4. 产品标签与FDA备案信息应保持一致
由于严重不良事件报告可能涉及产品标签、Responsible Person、
产品名称以及其他识别信息，
企业应确保实际上市产品与FDA Product Listing及内部产品档案保持良好的对应关系。
5. 建议持续关注自己的品牌和产品
随着FDA不良事件信息越来越公开，
企业可以定期关注与自身品牌、产品或同类产品有关的不良事件信息。
这些信息虽然不能单独证明产品存在安全问题，
但可以作为企业开展上市后安全监测和风险评估的重要参考。
九、FDA化妆品监管正在从“备案”转向完整生命周期管理
过去不少企业理解美国化妆品FDA合规时，
往往只关注“是否需要注册”和“是否需要产品备案”。
但MoCRA实施以后，美国化妆品监管已经明显形成更加完整的生命周期监管体系，包括：
- Cosmetic Facility Registration（化妆品设施注册）；
- Product Listing（化妆品产品列名）；
- Responsible Person管理；
- Safety Substantiation（安全性证据支持）；
- Serious Adverse Event Reporting（严重不良事件报告）；
- 记录保存与FDA检查；
- 必要情况下的召回及上市后监管。
此次FDA进一步开放和整合化妆品不良事件数据，
正是美国化妆品上市后监管体系不断完善的重要体现。
十、中国企业应该如何做好MoCRA持续合规？
对于计划进入或已经进入美国市场的中国化妆品企业，
建议不要只把FDA合规理解为一次性的注册项目。
企业可以从以下几个方面建立持续合规体系：
- 确认生产设施是否完成FDA Facility Registration；
- 确认注册信息是否按要求进行更新和续期；
- 确认在美国销售的化妆品是否完成Product Listing；
- 明确每个产品对应的Responsible Person；
- 建立产品安全性证据及资料档案；
- 建立消费者投诉及不良事件收集流程；
- 建立Serious Adverse Event内部判断标准；
- 建立15个工作日严重不良事件报告机制；
- 持续关注FDA相关法规、指南及系统更新。
十一、常见问题
FDA化妆品不良事件Dashboard中的产品是不是都存在安全问题？
不是。
FDA明确说明，数据库中的报告并不代表FDA已经确认相关产品导致了不良事件。
报告可能未经FDA核实，也不能单独用于判断某个化妆品的整体安全性。
消费者投诉都需要向FDA报告吗？
不是所有消费者投诉都属于MoCRA规定的强制报告范围。
Responsible Person重点需要判断相关事件是否构成
Serious Adverse Event。
对于符合严重不良事件定义的情况，需要按照规定向FDA报告。
严重不良事件需要多久内报告FDA？
根据MoCRA相关要求，
Responsible Person通常需要在收到严重不良事件信息后的
15个工作日内
向FDA提交报告。
FAERS和AEMS是什么关系？
FDA最初推出化妆品公开Dashboard时使用
FAERS Public Dashboard for Cosmetic Products的名称。
随着FDA推进统一不良事件监测体系，
相关系统正在进一步整合至
FDA Adverse Event Monitoring System（AEMS）。
Responsible Person就是美国代理人吗？
不是。
Responsible Person与外国生产设施注册过程中涉及的U.S. Agent
属于不同的FDA监管概念，
企业应根据自身业务模式分别判断相关责任。
十二、全规通提醒
FDA此次进一步公开和整合化妆品不良事件数据，
体现了MoCRA实施后美国化妆品监管的一项重要趋势：
FDA监管正在从设施注册和产品列名，
进一步延伸至安全性证据、不良事件、记录管理以及上市后持续监管。
对于出口美国的化妆品企业来说，
完成FDA注册和Product Listing并不是合规工作的终点。
建立能够长期运行的MoCRA合规体系，
尤其是不良事件收集、判断、报告和记录保存机制，
将越来越重要。
全规通（ALL REG）持续关注美国FDA化妆品法规及MoCRA监管动态，
为中国化妆品生产企业和品牌方提供
FDA化妆品设施注册、Product Listing、美国代理人、
Responsible Person及相关MoCRA合规服务。
信息来源：
美国食品药品监督管理局（FDA）
《FDA Launches Real-Time Adverse Event Reporting Dashboard for Cosmetic Products》
及FDA关于MoCRA、AEMS和化妆品不良事件报告的公开资料。
本文由全规通（ALL REG）根据FDA公开资料整理，
仅用于法规信息交流与一般性合规参考。
具体企业及产品的监管要求应结合实际业务模式、产品属性及最新FDA要求进行判断。