项目概况：一家中国护肤品牌企业计划拓展美国销售渠道，关注 FDA 化妆品设施注册、产品列名及是否会取得所谓“FDA 化妆品证书”。旧站公开案例已隐去客户、品牌、产品、配方、生产地址、编号和其他可识别信息；本页沿用该匿名范围。
MoCRA 设施注册和产品列名不等于 FDA 对产品的批准或安全性认证。FDA 不为完成相关提交的企业或产品提供证明合规的“化妆品注册证书”。
项目中的主要判断
- 结合产品用途、包装标签、宣传文案和成分，初步核对产品是否按化妆品路径管理，是否有药品属性风险。
- 识别制造或加工设施、OEM/ODM 关系、品牌方角色及 Responsible Person。
- 区分 Cosmetic Product Facility Registration 与 Cosmetic Product Listing 的责任主体和提交内容。
- 整理设施信息、产品名称、类别、成分和责任方信息，并核对标签与申报信息的一致性。
服务过程
- 产品属性梳理：核对用途和宣称，提示可能影响化妆品/药品分类的表述。
- 主体关系梳理：确认制造或加工设施、品牌方与责任方的信息关系。
- 资料准备：整理设施注册和产品列名所需企业、设施及产品资料。
- 电子提交支持：按约定服务范围协助通过 Cosmetics Direct 整理并提交信息，保存记录并提示后续维护。
完成的服务范围
旧站公开案例记录的工作包括 MoCRA 要求梳理、化妆品设施注册资料准备、产品列名资料准备、企业和产品信息整理、Cosmetics Direct 提交支持及信息维护指导。旧文没有公布可验证的批准结果、处理时长或客户指标，因此本页不作此类延伸表述。
给同类企业的参考
企业可先准备产品标签与宣称、配方/成分信息、生产设施资料、委托生产关系及责任方信息。设施是否注册、产品是否列名和豁免条件都需按当前法规及企业情况分别确认；后续还需关注信息更新、不良事件和标签合规责任。
官方参考
- FDA：Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
案例来源：全规通 WordPress 网站已公开案例文章（2025-08-25）。内容核对日期：2026-10-27。客户信息和项目识别信息依旧站原文匿名处理。