U.S. AGENT · SERVICE OVERVIEW

FDA 美国代理人服务

面向需要指定美国代理人的境外设施或制造商,按食品、药品、化妆品和医疗器械领域梳理联络与信息维护安排。

START HERE

选择代理人服务前,先核对这三项

  1. 01

    确认领域与设施主体

    提供产品领域、企业法定名称和实际设施信息。

  2. 02

    核对现有代理人记录

    说明已有指定安排、联系方式和计划变更内容。

  3. 03

    明确联络与维护分工

    确认服务范围、双方联系人及后续信息维护安排。

SERVICE DIRECTORY

美国代理人服务范围

按工作内容比较具体项目。点击服务名称,了解适用范围、资料准备及协作方式。

01

按产品领域选择代理人服务

不同产品领域分别核对指定信息、联络安排和工作范围。

02

信息变更与持续联络

已有代理人安排的企业,可先说明记录状态及拟变更信息。

所列项目是可沟通的服务方向。具体适用性及工作范围需结合产品、企业角色和现有资料确认,并非每家企业都需要办理全部项目。

ONGOING SUPPORT

指定代理人后,也要保持联络信息准确

沟通信息维护 →
  • 企业、设施、制造商或代理人联系信息发生变化时,核对对应系统中的信息维护要求。
  • 确保项目中约定的联络人与企业内部负责人保持信息同步。
  • 食品、药品、化妆品和医疗器械涉及不同监管安排,具体服务需按产品领域分别确认。
BEFORE YOU DECIDE

选择美国代理人服务前,您可能关心

美国代理人等同于美国进口商吗?

不是。两者是不同角色,职责和法律关系不同,应结合产品领域及交易安排分别确认。

美国代理人服务是否包含所有 FDA 注册?

不当然包含。代理人指定与企业注册、产品列名、申报或进口服务属于不同工作范围,应分别确认。

不同产品领域可以用同一套代理人安排吗?

不能一概而论。食品、药品、化妆品和医疗器械的要求可能不同,需按照对应监管领域核对。

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DEFINE YOUR NEXT STEP

明确产品领域,沟通代理人安排。

先确认产品领域、设施主体和现有美国代理人记录。 具体服务内容和费用以双方确认的项目安排为准。

提交产品情况 →