医疗器械分类与监管路径评估
结合预期用途、工作原理、产品特征和美国市场角色，梳理可能适用的分类、上市前路径及需补充核实的问题；初步评估不代表 FDA 正式决定。
查看服务详情EXPERIENCE IN PRACTICE
医疗器械业务，有真实成交记录可参考
从首次委托到续期与资料维护，了解我们实际承接过的服务事项。
685条医疗器械已成交业务登记记录
统计口径：公司历史成交登记档案，含续期、多项服务及可能的重复登记；不等于去重客户数或 FDA 批准数量。整理于 2026-10-27。
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先理清产品情况，再选择服务
- 01
明确预期用途与分类
提供产品用途、适用人群、工作原理和型号规格。
- 02
核对上市前路径
结合分类线索和已有记录，确认需进一步评估的事项。
- 03
衔接注册、列名与维护
说明制造商角色、现有申报及标签或型号变化。
SERVICE DIRECTORY
医疗器械服务范围
按工作内容比较具体项目。点击服务名称，了解适用范围、资料准备及协作方式。
01
产品分类与上市前路径
先核对器械分类与适用路径，再确定资料准备方向。
510(k)、De Novo、PMA 路径支持
以预期用途和产品特征为基础，初步比较可能涉及的上市前路径及资料准备方向。
查看服务详情02
注册、列名与配套事项
结合企业角色与产品记录，了解注册、标识、美国代理人及出口证明相关服务。
医疗器械企业注册
结合企业活动和角色，梳理 Establishment Registration 相关信息和注册维护事项。
查看服务详情Device Listing 与 UDI/GUDID
协助整理器械列名及适用的唯一器械标识信息，核对相关产品资料。
查看服务详情医疗器械美国代理人
面向境外制造商梳理代理人指定、联络信息及变更安排。
查看服务详情医疗器械 CFG 出口证明申请支持
核对器械在美国的合法销售状态、企业注册、产品列名及适用上市前路径，协助整理 CECATS 证书申请资料。CFG 是出口证明，不会改变产品原有 FDA 监管状态；是否符合签发条件由 FDA 判断。
查看服务详情03
标签、质量与记录维护
围绕产品与企业的现有资料，核对标签、质量相关支持及信息变化。
所列项目是可沟通的服务方向。具体适用性及工作范围需结合产品、企业角色和现有资料确认，并非每家企业都需要办理全部项目。
- 企业注册、器械列名、美国代理人及相关联系信息发生变化时，核对需更新的记录。
- 产品型号、预期用途、技术特征或标签发生变化时，评估对既有分类和申报路径的影响。
- 结合产品情况关注 UDI/GUDID、质量体系及其他适用的后续合规事项。
BEFORE YOU DECIDE
选择医疗器械服务前，您可能关心
医疗器械企业注册后就能在美国销售吗？
不一定。除企业注册外，还需核对产品分类、上市前要求、列名、标签等适用条件。
所有医疗器械都需要 510(k) 吗？
不是。具体路径取决于器械分类和产品特征，可能涉及不同上市前要求或豁免情形。
怎样开始判断器械路径？
建议先整理预期用途、适用人群、工作原理、型号规格和现有记录，再核对 FDA 分类及适用法规。
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医疗器械企业注册与 Device Listing
理解企业注册、器械列名、年度更新、美国代理人及产品分类的基本关系。
阅读全文 →510(k)、De Novo 与 PMA 如何区分？
从风险等级、等同性和产品特征出发了解常见上市前路径，具体分类需依据产品资料核实。
阅读全文 →医疗器械注册、列名与 GUDID：匿名成交案例
2024-12 的已成交业务登记涉及医疗器械设施注册、产品列名与 GUDID。依据公司项目档案匿名整理，供同类需求沟通时参考。
了解项目过程 →DEFINE YOUR NEXT STEP
提交产品情况 →说明产品与当前阶段，确认下一步。
从预期用途、工作原理、产品特征和企业角色开始。 具体服务内容和费用以双方确认的项目安排为准。