药品分类与监管路径评估
结合成分、预期用途、剂型、给药途径、标签宣称和企业目标，梳理可能适用的药品路径及需继续核实的问题；初步评估不构成 FDA 正式裁定。
查看服务详情EXPERIENCE IN PRACTICE
药品与 DMF业务，有真实成交记录可参考
从首次委托到续期与资料维护，了解我们实际承接过的服务事项。
306条药品与 DMF已成交业务登记记录
统计口径：公司历史成交登记档案，含续期、多项服务及可能的重复登记；不等于去重客户数或 FDA 批准数量。整理于 2026-10-27。
查看药品与 DMF案例START HERE
先理清产品情况，再选择服务
- 01
先核对药品路径
提供成分、剂型、给药途径、用途和现有申报状态。
- 02
明确企业与产品角色
区分制造设施、标签方及关联资料的责任主体。
- 03
整理文件与维护需求
列明需要处理的注册、列名、技术文件和信息变更。
SERVICE DIRECTORY
药品服务范围
按工作内容比较具体项目。点击服务名称，了解适用范围、资料准备及协作方式。
01
产品分类与上市路径
先明确产品可能适用的监管路径，再安排相应注册或文件工作。
OTC Monograph 路径支持
结合活性成分、剂型、适应症和标签，初步梳理 OTC 路径及需进一步确认的问题。
查看服务详情02
企业注册、产品列名与联络
梳理设施、标签方、产品记录与美国代理人相关信息。
药品设施注册与年度维护
根据企业活动和设施信息，梳理药品设施注册适用性、资料准备与维护安排。
查看服务详情Drug Listing 与 NDC
围绕产品、标签方和列名信息梳理所需资料，协助核对 NDC 相关信息。
查看服务详情药品 D‑U‑N‑S 编号申请支持
协助查询和核对药品设施或相关主体的 D‑U‑N‑S 记录，并按 D&B 当前流程整理申请或更正资料；再与 FDA 药品设施注册及列名信息衔接。D‑U‑N‑S 由 D&B 管理，不是 FDA 批准或注册证明。
查看服务详情药品标签与美国代理人
结合产品类别和企业角色，提供标签资料审核及美国代理人相关服务沟通。
查看服务详情03
技术文件、标签与生命周期维护
根据项目所处阶段，确认技术文件、电子提交及信息维护范围。
DMF 文件与生命周期维护
协助整理 DMF 相关技术资料、文件组织和维护事项，具体范围以项目确认内容为准。
查看服务详情eCTD 电子申报支持
围绕双方确认的申报资料，提供电子提交准备和文件支持。
查看服务详情药品标签审核
根据药品类别、适用上市路径、标签方和产品资料，协助核对标签信息与需要进一步确认的内容。具体要求依产品和路径而异。
查看服务详情药品持续合规与信息维护
结合企业设施、产品列名、标签和技术文件状态，梳理信息变更与后续维护事项；不默认包含全部申报或质量体系工作。
查看服务详情所列项目是可沟通的服务方向。具体适用性及工作范围需结合产品、企业角色和现有资料确认，并非每家企业都需要办理全部项目。
- 企业活动、设施信息、产品状态或责任方变化时，确认相关注册和列名信息是否需要维护。
- 配方、剂型、标签或上市路径发生变化时，重新核实已有申报安排和适用要求。
- DMF 文件、授权引用及技术资料更新应与关联申请和双方确认的项目范围衔接。
BEFORE YOU DECIDE
选择药品服务前，您可能关心
完成设施注册或 Drug Listing 就代表药品获批了吗？
不代表。设施注册、列名或 NDC 信息与特定药品上市批准是不同事项。
OTC 产品都可以按 Monograph 路径上市吗？
不能仅凭 OTC 名称判断。需结合产品成分、剂型、适应症、标签及适用条件逐项核实。
DMF 可以单独作为产品上市许可吗？
DMF 是技术资料提交机制之一，不等同于产品批准；其引用和审评需结合关联申请路径理解。
RELATED READING
浏览相关知识 →继续了解规则与实际项目
药品企业注册与信息维护
了解药品设施注册、企业活动、美国代理人和年度续期等事项之间的关系。
阅读全文 →Drug Listing 与 NDC 基础指南
区分 Labeler Code、NDC 格式及药品列名信息，避免将 NDC 误解为 FDA 批准。
阅读全文 →药品企业续期：匿名成交案例
2023-12 的已成交业务登记涉及药品企业续期。依据公司项目档案匿名整理，供同类需求沟通时参考。
了解项目过程 →DEFINE YOUR NEXT STEP
提交产品情况 →说明产品与当前阶段，确认下一步。
先核对成分、剂型、预期用途与适用上市路径。 具体服务内容和费用以双方确认的项目安排为准。