项目概况：一家境外品牌企业委托中国工厂生产 OTC 专论药品。客户此前已通过其他服务商办理部分 FDA 药品申报，但记录将品牌方作为药品设施注册，产品列名中也没有准确体现中国工厂的生产角色。客户希望先弄清已有记录与实际供应链的差异，再修订相关信息。
问题是怎样发现的？
全规通与客户召开线上会议，了解品牌、委托生产和拟在美国销售的产品安排，并向客户解释 OTC 专论药品设施注册、Labeler Code、NDC 列名及 OMUFA 设施年费的区别。核对旧记录后，项目重点转为让 FDA 申报资料准确反映境外品牌方与中国代工厂各自的活动。
如何修订设施与企业角色？
- 协助中国工厂取得与生产设施相应的 D‑U‑N‑S 编码，整理实际生产活动资料，并按代工生产角色办理适用的药品设施注册。
- 结合境外品牌方的实际活动，处理此前不适用的药品设施注册记录。
- 核对双方已持有的 Labeler Code：为工厂办理其适用的代码事项，并修订品牌方代码资料，以反映自有品牌经销商角色。
FDA 说明，只有从事适用药品制造、再包装、重新贴标或回收等活动的设施才应注册；Labeler Code 与设施注册是不同事项。具体提交方式取决于企业实际经营活动及当前记录。
产品列名如何体现代工关系？
团队重新整理品牌方产品的 Drug Listing，使列名资料体现中国工厂的实际生产角色；同时按工厂自身的 NDC 和列名责任处理其生产的产品。这不是把品牌方同一个 NDC 再提交一次。FDA 对自有品牌经销商与代工厂的列名关系作过明确说明：即使品牌方使用自身 NDC 列名，代工厂仍需履行适用的产品列名义务。
完成了什么？
根据客户提供的项目经过，全规通完成了相关企业角色、设施注册、Labeler Code 和产品列名信息的修订工作，使申报资料更准确地反映委托生产关系。这里不公开客户、工厂、产品、编号或提交回执，也不将此表述为 FDA 对产品的批准、对企业全面合规的认定或对同类项目结果的保证。
关于 OTC 专论设施年费
年费不能仅凭“品牌方是否持有注册或 NDC”判断。FDA 的 OMUFA 设施费针对符合条件的 OTC 专论药品生产设施，包括符合条件的代工设施；应核对设施活动、适用年度及 FDA 收费记录。本案例没有公开实际收费通知或减费金额，因此不声称已免除或节省某笔年费。
给类似项目的核对清单
- 确认品牌方、实际生产工厂、包装/贴标企业和美国销售方各自的活动。
- 逐一核对设施注册、D‑U‑N‑S、Labeler Code、NDC、Drug Listing 及产品标签，避免不同系统的主体信息互相矛盾。
- 确认 OTC 专论适用路径、生产设施的 OMUFA 费用和年度更新责任；药品列名或 NDC 不等于上市许可。
官方依据与核对日期
- FDA｜How to Register a Drug Establishment：设施注册活动及 D‑U‑N‑S 信息。
- FDA｜How to Request a Labeler Code：代码与设施注册的区别。
- FDA｜Ecometics Warning Letter（2019-04-16）：代工厂与自有品牌经销商的产品列名责任。
- FDA｜OMUFA 设施年费说明：费用适用主体与代工设施。
案例来源：客户向全规通提供的项目经过；客户与工厂名称已匿名。首次发布及法规资料核对：2026-10-29。具体申报义务以实际产品、企业活动及 FDA 当前要求为准。