01 / WHO THIS SERVICE IS FOR
适合尚未确定监管路径，或准备调整产品宣称的企业。
面向品牌方、制造商、进口商及产品责任相关企业，协助梳理拟进入美国市场的个人护理产品、护肤品、彩妆、头发护理产品及其他边界较难判断的产品。
评估会关注产品的整体预期用途，而不是仅凭商品名称、行业叫法或某个单独成分下结论。部分产品可能同时符合化妆品和药品定义；某些个人护理产品也可能涉及医疗器械、食品或其他监管路径。
02 / ASSESSMENT FACTORS
我们会结合这些因素梳理可能路径。
分类判断取决于产品事实与呈现方式。
单一成分或单句宣称通常不足以得出结论。
预期用途与产品功能
产品是用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观，还是声称治疗/预防疾病或影响人体结构、功能。
包装、标签与广告宣称
检查包装文案、官网、社交媒体、销售材料及其他可见宣传内容所表达的用途。
成分与浓度信息
结合完整配方、成分作用和使用场景识别需补充核实的监管问题；不只凭“天然”或单个成分名称分类。
使用部位与使用方式
考虑产品用于皮肤、头发、口腔或眼周等部位，以及外用、冲洗、留置、喷雾或其他方式。
产品形态与消费者认知
将产品形态、销售语境、消费者预期和行业惯例纳入背景信息，避免脱离具体产品理解。
可能适用的其他类别
对药品/化妆品双重属性、特定器械用途、普通肥皂等边界问题标记需进一步调查或专家意见的事项。
FDA 对产品 intended use 的判断可考虑标签、广告、消费者认知及其他相关事实。页面所述评估为资料审阅与路径梳理，不替代 FDA 个案认定或法律意见。
03 / DOCUMENTS TO PREPARE
提供越完整的产品信息，越容易识别需要进一步核对的问题。
首次咨询可以先提交已有材料。若暂时没有最终配方或标签，请注明当前版本和仍在讨论的内容。
配方、包装文案、官网宣称或使用方式如仍在变化，应标明版本日期；结论可能随着产品或市场呈现变化而需要复核。
- 01产品名称、形态、用途及目标消费者✓
- 02完整成分表及可提供的成分规格/功能资料✓
- 03使用方法、频次、使用部位及是否冲洗✓
- 04包装标签、说明书及产品图片✓
- 05官网、广告、社交媒体和销售页面宣称✓
- 06产品作用原理或支持宣称的资料（如有）✓
- 07生产地、制造商、品牌方与进口链条角色✓
- 08计划上市时间及已收到的 FDA/客户反馈（如有）✓
04 / ASSESSMENT PROCESS
从产品资料到可执行的后续问题清单。
工作深度与交付形式，
以双方确认的范围为准。
- 01
提交产品信息
说明用途、配方、使用方式、市场宣称及计划上市地区。
- 02
确认产品版本与问题
核对材料完整性，确认本次需要回答的分类或成分问题。
- 03
梳理监管因素
结合产品用途、成分和市场呈现，列出可能类别及待核实事项。
- 04
沟通评估结果
说明初步路径、资料缺口、需要的进一步核实及可衔接的服务。
- 05
按需开展后续工作
如适用，再确认注册列名、标签审核或其他专项评估的独立范围。
产品资料不完整、宣称仍在变化或问题涉及复杂药品/器械法规时，可能需要补充资料或由适当的专业人士进一步评估。
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
分类评估是路径梳理，不是监管机构的正式认定。
评估基于客户提供的资料和已确认范围形成。最终监管义务取决于产品事实、上市呈现、适用法规及监管机构判断。
- 不代表 FDA 对产品类别、成分或宣称作出正式裁定
- 不构成 FDA 批准、认证或上市许可
- 不保证产品可以进口、销售或满足全部美国法规
- 不替代药品申报、器械分类意见、临床/安全评估或法律意见
- 产品配方、用途或市场宣称变化时，原评估可能需要更新
- 如涉及特殊成分、药品双重属性或复杂器械用途，应确认额外评估范围
只看产品名称或成分表，能确定类别吗？
通常不能。FDA 可能结合预期用途、标签与宣传、消费者认知、成分等相关事实判断。评估需要尽量完整的产品资料。
化妆品如果有功效宣称，就一定是药品吗？
不能一概而论。一般美容或外观相关描述与治疗疾病、预防疾病或影响人体结构/功能的宣称需要区分；具体用语和产品背景都可能影响分析。
一种产品可以同时属于化妆品和药品吗？
可以。FDA 举例说明，某些产品因同时具有清洁/美容用途和治疗用途，可能同时受到化妆品和药品要求约束。
“Cosmeceutical（药妆）”是 FDA 的正式类别吗？
不是。FDA 说明，美国法律不承认“cosmeceutical”这一独立监管类别，产品仍需按其实际用途和属性判断。
评估意见能保证后续注册或上市结果吗？
不能。评估是基于提交资料的路径梳理，不构成 FDA 裁定、批准或保证；后续义务和监管判断仍取决于产品事实及现行要求。
提交咨询时最少需要准备什么？
建议先提供产品用途、完整成分、使用方式、包装或标签稿、市场宣传内容、生产地及计划上市时间。资料不齐时可以先说明缺项。
START WITH PRODUCT FACTS
提交产品信息，先厘清分类问题。
咨询时请说明产品用途、完整成分、使用方式、包装与宣传内容、生产地、企业角色和计划上市时间。
FDA OFFICIAL SOURCES