01 / ROLE & ELIGIBILITY
面向在美国境外、需要指定 U.S. Agent 的化妆品设施。
MoCRA 化妆品设施注册要求境外设施指定美国代理人。FDA 指引说明，代理人可以是个人或商业实体，需要居住在美国或在美国设有营业地点，并且实际位于美国；仅提供邮箱、留言机或无人实际在场的地址不符合该描述。
代理人须同意代表该境外设施。FDA 可核实代理人是否同意承担该角色。每个境外设施应按自己的注册信息指定代理人；关联企业是否可使用同一代理安排需结合设施情况确认。
02 / AGENT RESPONSIBILITIES & SERVICE SCOPE
按 FDA 指引提供联络与沟通协调支持。
FDA 指引列明的代理人职责有限。
具体服务方式以双方确认的约定为准。
代理安排与同意确认
沟通设施信息和指定安排，确认代理人同意代表对应的境外设施。
注册联系信息准备
整理 FDA 系统需要填写的美国代理人名称、电话及电子邮件等资料。
协助 FDA 沟通
在约定服务范围内协助 FDA 与境外设施之间的信息传递和沟通协调。
产品相关问题转达
协助回应 FDA 关于该境外设施进口或拟进口产品的问题，并协调设施提供信息。
检查安排沟通
根据 FDA 指引，协助沟通 FDA 对境外设施安排检查的相关事项。
接收并转达 FDA 文件
在 FDA 无法直接或及时联系境外设施时，按代理角色接收并转达相关信息或文件。
FDA 指引说明，向美国代理人提供信息或文件，在特定情况下可视为向境外设施提供。服务协议应明确联络方式、联系人和转达流程。
03 / INFORMATION TO PREPARE
先确认设施身份和联络机制。
为准确建立代理安排，请提供注册设施本身的信息，并指定能及时处理 FDA 询问的工厂联系人。
设施名称、地址或责任联系人发生变化时，应同步核对 FDA 注册是否需要更新，并按约定通知代理服务方。
- 01设施英文法定名称与实际地址✓
- 02设施所有者/经营者及工厂联系人✓
- 03设施制造或加工化妆品的活动说明✓
- 04现有 FEI 与 FDA 注册状态（如有）✓
- 05相关产品品牌及责任人信息✓
- 06用于注册的代理人联络资料✓
- 07负责接收并转达 FDA 通知的内部联系人✓
- 08既有代理授权或注册记录（如有）✓
04 / APPOINTMENT PROCESS
从确认设施到持续联络。
代理服务开始时间、通知流程和
覆盖范围以服务约定为准。
- 01
确认境外设施信息
核对设施名称、地址、活动及现有注册状态。
- 02
确认代理安排
说明角色、联络方式、服务范围并确认同意关系。
- 03
整理注册资料
准备 FDA 系统要求的代理人联系信息。
- 04
录入并确认信息
设施在注册过程中填写代理信息并完成必要确认。
- 05
建立通知沟通流程
确认谁接收通知、如何转达及设施联系人响应安排。
如设施变更美国代理人，应按 FDA 要求更新注册资料；代理安排和 FDA 注册信息更新是相关但不同的事项。
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
美国代理人不是“FDA 官方代表”。
FDA 不推荐或认可特定美国代理人。指定代理人也不意味着 FDA 认可代理服务、设施、产品或企业的合规状态。
- 不代表 FDA 对设施或产品进行审批或认证
- 不取代设施所有者/经营者提交和维护注册信息的责任
- 不自动包含产品列名、标签审核或注册代办服务
- 不保证产品可以进口、销售或通过 FDA 检查
- 不替设施作出监管答复；需由企业提供准确事实并确认内容
- 邮件转达、紧急联络和其他响应时限须以服务协议为准
境外化妆品设施需要美国代理人吗？
FDA 化妆品注册指引说明，境外设施进行设施注册时需要指定美国代理人。具体设施是否需注册，仍需结合适用豁免和设施事实核对。
美国代理人必须满足什么条件？
FDA 指引说明，代理人应居住在美国或在美国设有营业地点，并实际位于美国；代理人还须同意代表所指定的境外设施。
代理人会替企业办理所有 FDA 事项吗？
不会。美国代理人的角色主要是协助 FDA 沟通、回应相关进口产品问题、协助安排设施检查以及在特定情况下接收并转达文件。设施注册维护及其他合规义务需分别安排。
使用代理人是否代表 FDA 认可了企业？
不代表。FDA 不推荐或认可特定美国代理人；指定代理人不是 FDA 对设施或产品的批准、认证或合规背书。
产品列名是否也由美国代理人负责？
产品列名由适用的责任人按要求处理，与设施美国代理人的角色不同。代理服务不自动包含产品列名提交。
可以使用邮箱或接听服务作为代理人吗？
FDA 指引指出代理人应实际位于美国，不应只是邮箱、答录机或无人实际在场的服务地址。具体资格需按 FDA 当前指引核实。
更换美国代理人后需要做什么？
设施应按 FDA 要求更新注册信息，并与原代理/新代理协调联络交接。资料变更的适用时限请核对当前 FDA 官方说明。
DESIGNATE YOUR U.S. AGENT
先核实境外设施信息与联络安排。
咨询时请提供设施英文名称、地址、设施活动、FEI/注册状态、相关产品品牌以及工厂联系人信息。
FDA OFFICIAL SOURCES