01 / WHO MAY NEED TO REGISTER
为美国市场生产或加工化妆品的设施，应先核对注册义务。
MoCRA 通常要求为美国市场分销而制造或加工化妆品的设施向 FDA 注册，并按规定维护注册信息。该要求围绕设施活动判断，不能仅凭品牌方、出口商或产品数量判断每家企业是否需要注册。
部分小企业可能适用法定豁免；但特定产品类别存在豁免例外，例如在通常使用条件下经常接触眼部黏膜、注射、供内部使用，或在特定条件下持续改变外观的产品。适用情况需要按设施、产品与经营活动具体核实。
02 / SERVICE SCOPE
围绕设施注册要求，整理资料并协助提交。
实际委托范围以项目确认内容为准。
产品列名和其他合规工作需分别评估。
注册适用性初步核对
整理设施活动、产品类别、分销市场与可能豁免信息，标出需进一步核实的情况。
设施信息资料整理
核对英文名称、实际地址、联系方式、所有者/经营者及相关品牌信息。
FEI 与系统信息准备
根据 FDA 当前要求确认设施标识信息。FDA 使用 FEI 作为设施注册编号相关标识。
境外设施代理人协调
针对境外设施，梳理美国代理人信息及确认流程；代理人服务范围需另行确认。
注册提交协助
按双方确认的项目范围协助核对注册字段并准备提交；最终接受及处理由 FDA 系统决定。
变更与双年度续期支持
提醒关注注册信息变化后的更新要求，以及适用设施每两年的注册续期安排。
FDA 现行要求可能调整；本服务不代替设施所有者/经营者的法定义务，也不默认包含产品列名、标签审核、美国代理人长期服务或安全 substantiation 工作。
03 / INFORMATION TO PREPARE
先准备设施和责任信息，确认资料是否完整。
具体字段可能因设施组织结构、产品品牌及提交类型不同而有差异。资料清单会根据项目情况进一步核实。
FDA 指定 FEI 作为设施注册使用的编号。若设施尚无 FEI，需要按 FDA 官方流程确认或申请；不要把 FEI 与食品设施注册 UFI、DUNS 或产品列名编号混为一谈。
- 01设施英文名称、实际地址及联系方式✓
- 02设施所有者或经营者信息✓
- 03设施从事的制造/加工活动说明✓
- 04设施制造或加工的化妆品品牌信息✓
- 05设施 FEI 信息或查询/申请状态✓
- 06相关责任人及产品/品牌关联信息✓
- 07境外设施的美国代理人信息（如适用）✓
- 08既有注册记录、变更内容及续期时间（如有）✓
04 / REGISTRATION PROCESS
从设施信息核对到注册资料提交。
实际步骤可能因 FEI、资料完整度、
代理人确认和 FDA 系统要求而变化。
- 01
提交设施基本信息
说明生产/加工活动、产品类别、设施地点及目标市场。
- 02
核对适用要求
梳理设施注册适用性、可能豁免和提交资料缺口。
- 03
准备 FEI 等信息
核对 FEI、经营主体、设施联系资料和品牌关联信息。
- 04
完成代理人确认
境外设施按要求确认美国代理人信息及相应确认步骤。
- 05
提交并安排维护
按双方确认范围协助提交，记录后续变更与续期关注事项。
FDA 系统受理、确认或处理状态由 FDA 决定；资料不全或官方系统要求变化时，可能需要补充或调整提交内容。
05 / AFTER REGISTRATION
注册提交后，仍需留意资料变化和续期。
FDA 规定，注册信息发生变化时，通常应在规定期限内更新；符合注册要求的设施还需每两年续期。变更更新与双年度续期是不同的维护事项，具体时间应以设施在 FDA 系统中的状态及当前官方要求核对。
- 信息变更关注变更后 60 天内的更新要求
- 双年度续期按 FDA 规定每两年办理续期
- 责任信息变化核对所有者、代理人、联系人及品牌信息
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
完成设施注册不等于 FDA 批准产品。
FDA 明确说明，设施注册或产品列名编号不表示 FDA 批准该设施或化妆品。企业仍需满足适用的产品安全、标签及其他法律要求。
- 设施注册针对设施，不是产品认证或产品上市许可
- FDA 不因登记编号而确认产品安全或标签合规
- 小企业豁免及特定产品例外需要根据具体事实判断
- 产品列名、标签审核和美国代理人可能是不同的工作项目
- 服务不保证 FDA 系统处理结果或产品可进口、销售
- FDA 不颁发注册合规证书；第三方服务文件也不是 FDA 认证
哪些化妆品设施可能需要注册？
一般来说，为美国市场分销而制造或加工化妆品的设施需要判断是否适用 MoCRA 设施注册要求。适用性还取决于设施活动、产品和豁免情况。
品牌方没有自己的工厂，也要注册吗？
不能只按品牌方身份直接判断。应识别实际制造或加工设施、设施所有者/经营者、产品责任人及相关安排，再确认各方的义务。
小企业是否可以豁免？
MoCRA 对符合条件的小企业设有注册和列名豁免，但某些产品类型不适用该豁免。需结合企业规模、设施活动和产品特征核对 FDA 现行规则。
FEI 是化妆品 FDA 注册号吗？
FEI 是 FDA Establishment Identifier。FDA 使用 FEI 作为化妆品设施注册使用的设施编号；它不是产品列名编号，也不代表 FDA 批准。
设施注册后，是否还需要提交产品列名？
设施注册和产品列名是不同提交事项，涉及的对象和责任人可能不同。是否需要提交产品列名，应另行按产品责任人及豁免情况判断。
注册信息变化后要怎么处理？
FDA 要求在相关注册信息变化后按规定更新。设施应留意信息变更后的更新时限，并将变更更新与每两年续期区分开来。
注册需要多久？FDA 会发证书吗？
处理安排取决于 FEI、资料完整度及 FDA 系统状况，因此不能承诺统一时限。FDA 说明其不会提供证书或其他文件作为化妆品设施注册合规证明。
CHECK YOUR FACILITY REGISTRATION
先核实设施情况，再确认办理范围。
咨询时请提供设施英文名称与地址、制造/加工活动、相关产品类别、是否已有 FEI 或注册记录、境外代理人安排及计划上市时间。
FDA OFFICIAL SOURCES