MoCRA COMPLIANCE · ONGOING MAINTENANCE
化妆品 MoCRA
合规咨询与持续维护
协助化妆品企业梳理设施注册、产品列名、责任人信息、严重不良事件报告和支持记录等持续合规事项，并根据企业角色与产品情况确认后续工作范围。
持续维护咨询不代表 FDA 批准、认证或全面合规保证；具体义务需按当前规则和企业事实核实。
01 / WHO THIS SERVICE IS FOR
面向已在美国销售或准备上市化妆品的责任企业。
服务适合化妆品制造商、品牌方、责任人、进口商及需要整理 MoCRA 日常管理机制的企业。不同义务由不同角色承担：设施注册通常对应设施所有者/经营者；产品列名和严重不良事件报告等要求则涉及标签上列明的责任人。
企业规模、产品类别、设施活动和豁免条件都可能影响具体要求。MoCRA 合规维护需要先确认企业在供应链中的角色和产品范围，不能把所有要求默认套用于每一家企业。
02 / ONGOING COMPLIANCE AREAS
把需要持续关注的事项纳入企业日常管理。
本服务可按企业需求拆分。
不默认包含全部专项办理或审计。
设施注册状态与续期
核对适用设施的注册状态、注册信息、变更事项及每两年续期安排。
产品列名和年度更新
梳理责任人、产品资料、成分及相关设施信息，建立列名年度复核提醒。
责任人联系信息与标签
检查标签上的责任人名称和用于接收不良事件报告的美国地址、电话或电子联系方式等信息。
严重不良事件报告机制
帮助梳理内部接收、记录、升级和报告流程；依法应报告的严重不良事件通常须在收到后 15 个工作日内报 FDA。
安全依据和支持记录
协助整理现有安全 substantiation 材料、责任人和文件索引；不替代毒理学评估或实验室检测。
法规变化与责任分工
按约定关注相关官方资料，并将可能影响企业的事项列为待核实问题，不将拟议要求当作已生效规则。
记录保存期限和 FDA 记录访问范围可能因记录类型、企业类别及特定情形不同。严重不良事件记录通常需保存 6 年，符合条件的小企业为 3 年；具体适用情况应以现行法规和 FDA 指引为准。
03 / INFORMATION TO PREPARE
先盘点当前注册、列名和内部责任资料。
无需一开始就把所有记录整理完毕。先提交现有状态和问题清单，我们可以据此确认维护范围及缺少的资料。
企业、设施、产品责任人和服务供应商可能各自保有不同记录；标明来源有助于厘清数据是否完整、当前有效。
- 01设施注册状态、FEI 及下次续期信息✓
- 02设施所有者/经营者及美国代理人资料✓
- 03产品列名记录、产品名称和成分版本✓
- 04标签版本及责任人联系信息✓
- 05安全依据文件和产品支持资料（如有）✓
- 06投诉、不良事件接收与处理记录（如有）✓
- 07变更控制、年度复核或内部提醒机制✓
- 08已收到的 FDA 通知、调查或监管往来（如有）✓
04 / MAINTENANCE PROCESS
从现状盘点到企业可执行的维护清单。
工作范围按产品、企业角色和
现有记录情况分别确认。
- 01
梳理企业与产品
确认设施、责任人、产品类别及美国市场状态。
- 02
盘点现有记录
核对注册、列名、标签、安全资料和事件记录。
- 03
识别义务与缺口
按适用要求标注维护事项、责任主体和待确认问题。
- 04
建立维护安排
确定年度复核、双年度续期提醒和内部升级流程。
- 05
按约定跟进
针对后续变化提供资料更新协助或专项服务衔接。
若发现疑似严重不良事件、产品安全风险、FDA 调查或召回相关事项，应及时由企业责任人评估并按法律要求处理；本项一般咨询服务不替代紧急监管或医疗响应。
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
维护咨询不等于全面合规认证。
FDA 不为化妆品企业提供“MoCRA 合规证书”。企业仍需对产品安全、标签、记录和依法提交的信息承担各自责任。
- 不颁发 FDA 批准、认证或官方合规证书
- 不保证产品符合全部美国法规或可以进口、销售
- 不替代责任人对产品安全 substantiation 的义务
- 不自动包含安全测试、毒理评估、GMP 审计或法律意见
- 不代替企业判断和报告严重不良事件的法定责任
- 专项注册、列名、代理、标签审核及持续服务范围需另行确认
MoCRA 合规维护是否是 FDA 官方认证？
不是。咨询或维护服务不属于 FDA 认证，FDA 也不为企业颁发 MoCRA 合规证书。
设施注册和产品列名需要多久更新一次？
适用设施注册需每两年续期；产品列名由责任人按规定每年更新。两项针对不同对象，应分别管理。
严重不良事件需要何时报告？
MoCRA 要求责任人在收到与化妆品相关的严重不良事件报告后 15 个工作日内向 FDA 报告。是否构成严重不良事件及报告资料应按法律定义和 FDA 指引判断。
不良事件和安全资料需要保存多久？
一般严重不良事件记录保存期限为 6 年；符合条件的小企业为 3 年。其他记录的保存要求与 FDA 访问权限可能不同，应按当前规则逐类核对。
FDA 是否要求每个产品都做某一种固定安全测试？
FDA 并未规定每种化妆品都必须采用同一种固定测试方案。责任人仍须确保并保存足以支持产品安全的资料；所需证据应按产品、成分和使用条件具体评估。
是否所有 MoCRA 事项都包含在持续维护服务中？
不默认包含。注册、列名、标签、美国代理人、安全资料整理或专项评估可分别确认，实际服务范围以项目约定为准。
小企业是否可以豁免 MoCRA 的部分要求？
MoCRA 对满足条件的小企业规定了部分豁免，但存在适用条件和产品例外；某项豁免也不代表可忽略其他适用义务。应逐项核对。
BUILD YOUR MAINTENANCE PLAN
先盘点当前状态，再确定维护支持。
咨询时请提供企业/设施角色、产品类别、注册与列名状态、责任人信息、现有安全和事件记录，以及希望优先解决的问题。
FDA OFFICIAL SOURCES