2026年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布化妆品监管更新，明确说明：
FDA不会为化妆品设施注册或化妆品产品列名签发证书，也不会提供其他用于证明相关主体“符合要求”的官方文件。
这意味着，企业完成 MoCRA 下的 Cosmetic Product Facility Registration 或 Cosmetic Product Listing 后，
不应把任何第三方制作的“FDA注册证书”理解为 FDA 官方签发的认证文件。
FDA同时再次强调，化妆品设施注册和产品列名
既不是 FDA 审批项目，也不是市场推广工具；
即使企业获得设施注册号或产品列名编号，也不代表 FDA 已经批准该企业或产品。
一、FDA这次明确了什么？
FDA在2026年9月9日的 Cosmetics Constituent Update 中指出，
FDA不会提供用于证明化妆品设施注册合规状态的证书或其他文件。
FDA进一步说明，其不会签发或提供以下类型的文件：
- 用于证明化妆品设施已注册或产品已列名的 certificate；
- 声明设施已注册或产品已列名的 verification letter、email 等证明文件；
- 用于确认某设施或 Responsible Person 不需要注册或列名的官方证明文件。
从 FDA 官方监管体系来看，并不存在一个类似“FDA Cosmetic Registration Certificate”的政府官方证书。
这也是企业在处理客户、平台、采购商或者经销商要求时特别需要注意的一点：
“完成 FDA 注册”与“获得 FDA 认证证书”是两个完全不同的概念。
二、为什么很多企业仍然会看到所谓“FDA注册证书”？
在实际业务中，一些服务机构会在完成注册后，为客户制作一份带有企业名称、注册号、有效期或服务信息的文件，
作为项目交付材料。
这类文件本身可以作为：
- 服务完成确认；
- 企业内部档案；
- 项目记录；
- 第三方服务证明。
但如果文件不是 FDA 官方签发，就不能被描述为：
- FDA Certificate；
- FDA Approval Certificate；
- FDA Compliance Certificate；
- 或其他容易使第三方理解为“FDA官方认证”的文件。
FDA此次更新实际上就是在进一步避免市场把
“注册”“列名”与“审批”“认证”
混为一谈。
因此，企业在对外宣传时，更准确的表达应该是：
企业已按照适用要求完成 FDA Cosmetic Product Facility Registration。
而不是：
企业已获得 FDA 认证。
三、MoCRA化妆品设施注册到底代表什么？
在 MoCRA 框架下，FD&C Act 第607节规定，通常情况下，
从事化妆品制造或加工的设施所有者或经营者需要向 FDA 注册相关设施，并按照要求进行更新。
因此，Facility Registration 的核心意义是：
向 FDA 建立并维护该设施作为化妆品制造或加工设施的监管登记信息。
它主要回答的是：
“这家设施是谁、在哪里、从事什么化妆品相关活动？”
而不是：
“FDA是否审查并批准了这家工厂？”
这两者在监管逻辑上完全不同。
FDA收到并处理设施注册后，可以在其监管系统中建立对应的设施信息，
但这一行为本身并不意味着 FDA 对企业的生产体系、产品安全性或整体合规水平进行了全面审批。
四、Product Listing又代表什么？
MoCRA还要求每一种在美国销售的化妆品，
由相应 Responsible Person 按照要求向 FDA 提交 Cosmetic Product Listing，
其中包括产品信息及成分等内容，并按照适用要求进行后续更新。
Product Listing 的核心是：
向 FDA 提供市场上的具体化妆品及其相关监管信息。
它仍然不是传统意义上的“上市审批”。
因此：
有 Product Listing Number ≠ FDA批准该化妆品。
FDA也特别说明，无论是 Facility Registration Number 还是 Product Listing Number，
都不能被理解为 FDA 对设施或产品的批准。
五、企业应该用什么证明自己已经完成注册？
这是此次 FDA 更新后，企业最关心的问题之一。
与其寻找所谓“FDA Certificate”，企业真正应该关注的是
FDA系统中的注册状态和提交记录。
2026年，FDA更新了 Cosmetics Direct，并增加了两个非常重要的字段：
REGISTRATION STATUS
用于显示设施当前的注册状态。
RENEWAL DATE
用于显示该设施下一次需要续期的日期。
对于使用 Cosmetics Direct 完成注册的企业，
这两个字段实际上比一张第三方制作的“证书”更有监管意义。
此外，企业还应当妥善保存：
- 注册提交记录；
- SPL submission 信息；
- FDA系统状态页面；
- FEI 等相关企业识别信息；
- 后续 renewal / update 记录。
这些才是企业建立持续合规档案时更应该关注的材料。
六、2026年开始，化妆品设施还需要特别注意续期问题
MoCRA并不是“注册一次长期有效”。
FDA明确规定，需要注册的化妆品设施应当
每两年进行一次设施注册续期。
对于2024年前后完成首批 MoCRA 注册的企业，
2026年已经陆续进入第一次 Biennial Renewal 周期。
FDA也在2026年对 Cosmetics Direct 进行了更新，
以帮助企业处理设施注册续期，并新增 Registration Status、
Renewal Date 以及相关提醒功能。
FDA给出的示例逻辑是：
如果 FDA 在2024年2月20日收到某设施的首次注册，
那么下一次 renewal date 为2026年2月20日。
目前 Cosmetics Direct 可以支持不同形式的续期处理。
企业需要根据设施信息是否发生变化，选择相应的更新方式。
七、设施注册和产品列名不是同一个更新周期
这也是很多企业容易混淆的地方。
| 项目 | 主要用途 | 更新周期 |
|---|---|---|
| Cosmetic Product Facility Registration | 化妆品制造或加工设施监管登记 | 通常每两年续期一次 |
| Cosmetic Product Listing | 具体上市化妆品信息提交 | 按照适用要求进行年度更新 |
也就是说，企业不能只做设施注册续期，却忽略产品列名后续维护。
对于同时拥有多个品牌、多个产品或者持续推出新 SKU 的企业来说，
更应该把 Facility Registration 和 Product Listing 分开管理。
八、FDA注册号能不能放在包装或宣传材料上？
企业需要谨慎。
FDA已经明确强调：
化妆品设施注册和产品列名不是 approval program，也不是 promotional tool。
因此，即使企业拥有相关 registration number 或 listing number，
也不应通过包装、官网、宣传页等方式让消费者产生：
“该产品已经获得 FDA 批准、FDA认证或FDA背书”
这样的误解。
尤其是诸如：
- FDA Approved；
- FDA Certified；
- FDA Certification。
这样的表达，在没有相应法律基础时不建议使用。
更稳妥的方式是，只在确有必要的商业或合规场景中客观描述：
Registered with FDA under applicable cosmetic facility registration requirements.
或者说明企业已经按照 MoCRA 适用要求完成相应注册或列名，
而不要把“注册”包装成“审批”。
九、中国化妆品企业现在应该检查什么？
此次 FDA 更新虽然没有新增一项新的注册义务，
但它进一步明确了企业应该如何理解和使用注册结果。
对于已经进入美国市场或正在准备出口美国的化妆品企业，
建议重点检查：
- 制造或加工设施是否属于 MoCRA Facility Registration 的适用范围；
- 当前 Facility Registration Status 是否正常；
- 是否已经确认下一次 Renewal Date；
- 产品是否已经完成适用的 Cosmetic Product Listing；
- Product Listing 是否按要求进行年度更新；
- Responsible Person 信息是否准确；
- 企业内部是否把第三方服务商制作的文件错误称为“FDA证书”；
- 网站、包装及销售资料中是否存在“FDA Approved”“FDA Certified”等容易造成误解的表达。
对于2024年前后完成首批 MoCRA 注册的设施，
2026年尤其需要关注 Biennial Renewal。
十、Facility Registration ≠ FDA Certification
这次 FDA 的官方更新再次明确了一个非常基础、
但市场中长期被混淆的问题：
FDA注册是一项监管登记行为，不等于FDA认证。
对于美国化妆品市场而言：
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Facility Registration
解决的是设施监管登记问题； -
Product Listing
解决的是上市化妆品信息提交问题； -
Responsible Person
承担 MoCRA 下与具体化妆品相关的特定法定义务。
这些要求共同构成美国化妆品合规体系的一部分。
它们不能简单概括成：
“做一个FDA证书就可以出口美国。”
对于中国化妆品企业，更重要的不是获得一张看起来像“证书”的文件，而是确认：
当前注册状态是否有效、产品列名是否持续维护、企业角色是否正确、
标签和上市后义务是否持续符合要求。
ALL REG提醒
FDA此次更新并不是说企业完成化妆品设施注册后“没有任何凭证”，
而是明确：
FDA不会签发一张用于证明设施注册或产品列名合规的官方证书。
企业应当以 FDA 系统中的注册状态、提交记录以及持续维护情况作为合规管理依据。
对于已经完成 MoCRA 注册的企业，
2026年还应重点关注设施注册的
Biennial Renewal；
对于在美国市场销售的化妆品，则需要同步关注
Product Listing、Responsible Person、标签以及上市后合规要求。
FDA官方信息来源
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FDA Cosmetics News & Events：
FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance - FDA Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA Cosmetics Direct