FDA发布PMA电子提交模板草案：eSTAR范围与2026意见截止日期
FDA于2026年9月发布PMA电子提交模板草案，涉及部分PMA及补充申请的eSTAR电子…
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医疗器械FDA注册是什么？产品分类、510(k)、企业注册、Device Listing与美国代理人详解
医疗器械FDA注册不是单一申请项目。中国企业进入美国市场，应先确定FDA Product …
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FDA就生成式AI医疗器械监管公开征求意见：风险评估、上市前评价与上市后监测将成重点
2026年8月，FDA发布生成式AI医疗器械监管讨论文件，公开征求风险评估、上市前评价、临…
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FDA公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准：企业注册年费13,785美元，510(k)升至28,653美元
FDA已公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准。2026年10月1日至2027年9月3…
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医疗器械FDA完整流程：Product Code、510(k)、企业注册、Device Listing与QMSR详解
医疗器械进入美国市场并不是简单完成FDA企业注册。企业应先确定Product Code和D…