FDA发布2026医疗器械网络安全最终指南：Premarket Submission需要准备哪些资料？
2026年2月，FDA发布新版医疗器械网络安全最终指南，对网络安全设计、质量管理体系、上市…
ALL REG · INSIGHTS
QMSR
-
-
医疗器械FDA注册是什么？产品分类、510(k)、企业注册、Device Listing与美国代理人详解
医疗器械FDA注册不是单一申请项目。中国企业进入美国市场，应先确定FDA Product …
-
FDA医疗器械CFG是什么？Certificate to Foreign Government、CFG-NE、申请条件与CECATS流程详解
FDA Medical Device CFG是CDRH针对符合条件医疗器械签发的官方出口证…
-
FDA 510(k)豁免是什么？510(k) Exempt判断、Product Code、豁免限制与注册列名要求详解
FDA 510(k) Exempt并不等于免除FDA监管。大多数Class I和部分Cla…
-
FDA QMSR是什么？21 CFR Part 820、ISO 13485:2016、差距分析与FDA检查辅导详解
自2026年2月2日起，美国FDA医疗器械质量体系法规正式从QSR转为Quality Ma…
-
医疗器械FDA完整流程：Product Code、510(k)、企业注册、Device Listing与QMSR详解
医疗器械进入美国市场并不是简单完成FDA企业注册。企业应先确定Product Code和D…