FDA 于 2025 年 9 月 12 日推出化妆品不良事件公开看板，允许公众查询并下载相关报告。2026 年 3 月 11 日，FDA 更新说明其正在将多个产品领域的不良事件报告系统整合至 FDA Adverse Event Monitoring System（AEMS）。企业可将看板作为法规信息监测工具，了解公开报告中出现的产品和事件信息。
数据解读限制：FDA 明确说明，看板中的报告未必经过 FDA 核实；报告公开不表示 FDA 已认定产品导致相关事件，报告数据也不能单独用于推断产品安全性或不良事件发生率。
看板包含哪些信息
化妆品看板包括 MoCRA 下由 Responsible Person 提交的严重不良事件报告，也包括消费者、医疗专业人士、美容从业者等提交的自愿报告。FDA 表示报告按日更新，用户可以按产品名称、事件词、严重程度、日期或报告类型检索。
AEMS 整合意味着什么
AEMS 是 FDA 正在部署的跨产品报告平台，涵盖医疗产品、疫苗、器械、烟草、食品、化妆品及兽医药品等领域。平台整合的目标是改善数据质量与一致性、简化报告流程和加强安全信号监测。AEMS 是数据管理与监测平台，不代表 FDA 对某个产品作出安全结论或批准决定。
企业可以怎样使用公开信息
- 把公开报告视为市场监测线索，结合产品、配方、批次和使用情况开展内部核查。
- 核对报告类型、日期、严重程度等字段，留意重复、不完整或未验证信息。
- 建立消费者投诉与不良事件收集、评估、升级和记录流程。
- 适用时由法定责任方按 FDA 规定处理严重不良事件报告，不以公开看板替代法定义务。
- 引用公开数据时清楚说明其局限，不将报告数量直接表述为发生率或因果证据。
官方来源
- FDA：FDA Launches Real-Time Adverse Event Reporting Dashboard for Cosmetic Products（2025-09-12；2026-03-11 更新）
- FDA：FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS)
官方来源核对日期：2026-10-27。报告数据未经核实且不能单独证明因果关系；具体法定义务应结合产品和责任主体确认。