FDA 于 2026 年 10 月 19 日发布新膳食成分（NDI）通知最终指南，针对通知资料中的成分身份、既往使用历史或其他安全证据，以及安全性结论依据提出建议。指南最终确定了 FDA 2016 年修订版草案中的部分章节，并非整份草案全部定稿。计划在美国销售含 NDI 膳食补充剂的企业，可据此检查通知材料；具体通知义务仍应依据现行法律法规判断。

这是什么文件，处于什么阶段？

文件名称为 New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI: Guidance for Industry，案卷号 FDA-2025-D-6501。这是 FDA 最终行业指南，最终确定 2016 年修订版草案第 VI.A、VI.B、VI.C 部分关于身份信息、使用历史或其他安全证据、安全性结论依据的建议。FDA 表示其余部分仍在审查。

指南代表 FDA 当前意见，不自行创设具有法律约束力的责任。适用情形下的上市前通知义务来自 FD&C Act 第 413(a)(2) 条及 21 CFR 190.6。

哪些企业和产品需要关注？

产品企业角色需要关注的活动
含新膳食成分的膳食补充剂成分制造商或经销商判断是否触发 NDIN，并准备身份和安全资料
含 NDI 的膳食补充剂产品制造商或经销商适用时在上市前提交通知，说明安全性结论依据
不含 NDI 或可能不触发通知的产品制造商或经销商依据成分身份、历史使用及法定定义逐案判断

是否属于 NDI、是否触发通知，取决于成分和具体产品事实，不能仅凭商品名称或供应商说明认定。

与此前要求相比，变化在哪里？

事项此前状态本次文件
身份信息相关建议在 2016 年修订版草案中第 VI.A 部分建议现为最终指南
使用历史及安全证据相关建议在草案中第 VI.B 部分建议现为最终指南
安全性结论依据相关建议在草案中第 VI.C 部分建议现为最终指南
草案其他章节尚未全部定稿FDA 表示仍在审查

本次仅最终确定上述部分，不能说整份 2016 年草案都已完成最终化。

关键日期和过渡安排

  • 2026 年 10 月 19 日：FDA 发布最终指南。
  • 适用时，NDIN 须在含 NDI 产品进入州际商业流通前至少 75 天提交；这是现行法定期限，不是本指南新设的期限。
  • 指南未设置单独生效日期或过渡期。FDA 表示公众可随时提交与指南相关意见。

本站发布日期与法规日期分开记录。

中国企业可以怎样准备？

以下为 ALL REG 的准备建议，不是 FDA 新增强制要求：

  1. 梳理成分名称、来源、规格、制造方式及在产品中的使用水平。
  2. 依据法规和产品事实判断 NDI 身份及通知义务，保留判断依据。
  3. 对照指南整理身份资料、使用历史或其他安全证据，以及安全性结论论证。
  4. 检查证据是否对应拟销售产品的成分、剂量、使用方式和标签条件。
  5. 适用时为至少 75 天的法定提交窗口预留时间，并考虑补充材料可能对时程的影响。
  6. 保存研究、供应链文件、版本记录及审核记录。

例外、待确认事项和常见误读

  • 最终指南是建议性文件，法定义务应回到 FD&C Act 和适用法规核对。
  • FDA 仅最终确定部分章节，其他草案内容仍待后续处理。
  • 提交 NDIN 不等于 FDA 批准或认证产品。
  • NDI 身份和通知适用性须结合成分、使用历史和产品事实判断。

官方资料与核对记录

  1. FDA，New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI: Guidance for Industry，2026 年 10 月，案卷 FDA-2025-D-6501：最终指南。
  2. FDA，FDA Issues Guidance on Identity and Safety Information for New Dietary Ingredient Notifications，2026 年 10 月 19 日：公告。
  3. 法定依据：FD&C Act § 413(a)(2)；21 CFR 190.6。

官方页面核对日期：2026 年 11 月 2 日。

下一步

企业可先整理成分身份、安全资料和拟上市时间，再核对产品是否触发 NDIN 以及资料缺口。可查看 食品 FDA 合规服务总览 或联系全规通沟通适用范围。

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