FDA 于 2026 年 10 月 9 日宣布发布最终规则，允许在部分食品标准规定食盐为必需或可选成分的标准化食品中使用安全、适用的盐替代物。规则修订 80 项标准，另有 59 项通过交叉引用适用，共涉及 139 项标准。它提供配方灵活性，但不等于 FDA 批准了某种具体替代物，也不意味着企业可以不核对食品标准和配料法规而直接替换。
这是什么文件，处于什么阶段？
最终规则名称为 Use of Salt Substitutes To Reduce the Sodium Content in Standardized Foods，案卷号 FDA-2022-N-2226，RIN 0910-AI72。FDA 在 Federal Register 正式文本中说明，规则拟于正式刊载后 60 天生效；针对乳制品标准修订的异议或听证请求期限为正式刊载后 30 天。正式文本于 2026 年 10 月 13 日刊载。
规则一般允许安全、适用的盐替代物替代部分或全部添加的盐，同时要求维持食品的基本性质和必要特征。替代物仍须符合适用的食品添加剂法规或 GRAS 等要求。
哪些企业和产品需要关注？
| 产品 | 企业角色 | 相关活动 |
|---|---|---|
| FDA 食品标准规定食盐为必需或可选成分的标准化食品 | 制造商、品牌方、配方开发方 | 评估盐替代配方并核对具体标准 |
| 进口至美国的相关标准化食品 | 海外制造商、美国进口商 | 检查配方、食品名称和标签合规 |
| 非标准化食品或不在规则修订范围内的产品 | 制造商、进口商 | 不应直接援引本规则替代其他适用要求 |
FDA 公告称规则涉及 139 项食品标准，但具体产品和标准条款须依据正式规则及 21 CFR 对照确认。
与此前要求相比，变化在哪里？
| 事项 | 此前状态 | 本次规则内容 |
|---|---|---|
| 受标准化食品标准约束的产品 | FDA 指出此前相关标准限制使用盐替代物 | 允许在符合条件时使用安全、适用的盐替代物 |
| 修订覆盖面 | 各标准原有文本分别规定配料 | 修订 80 项标准，另 59 项通过交叉引用适用 |
| 替代物是否被逐一批准 | 不适用 | 规则不列出具体替代物；仍须满足配料安全及适用法规要求 |
| 配方义务 | 制造商可选择是否采用 | 规则提供灵活性，不强制企业改配方 |
替代物的使用不能改变食品基本性质和必要特征；需替代至少部分盐，使用量和功能须满足规则及相关要求。
关键日期和过渡安排
- 2026 年 10 月 9 日：FDA 发布最终规则公告。
- Federal Register 正式刊载日：2026 年 10 月 13 日。
- 生效日：2026 年 12 月 12 日（正式刊载后 60 天）。
- 乳制品标准相关异议/听证请求截止日：2026 年 11 月 12 日（正式刊载后 30 天）。
不得将 FDA 公告发布日期当作规则生效日。
中国企业可以怎样准备？
以下为 ALL REG 建议：
- 确认产品是否以 FDA 标准化食品名称销售，并定位对应 21 CFR 食品标准。
- 核对食盐在该标准中是必需还是可选成分，确认规则是否覆盖该标准。
- 取得 Federal Register 正式刊载文本，复核最终条文、适用条件和具体生效日期。
- 确认拟用替代物满足安全、适用及食品添加剂/GRAS 等要求。
- 评估配方变化对食品特性、食品安全、产品名称、配料表和营养信息的影响。
- 将配方、原料规格、标签版本和变更审核记录纳入出口文件管理。
例外、待确认事项和常见误读
- 规则不是强制减钠要求，企业可选择是否使用这项配方灵活性。
- 规则没有逐一批准或列出特定盐替代物，相关成分仍须符合其他适用法规。
- 不能仅凭“含盐”认定产品属于修订范围；须核对食品标准及交叉引用。
- 规则已于 2026 年 10 月 13 日正式刊载，生效日为 2026 年 12 月 12 日，相关异议截止日为 2026 年 11 月 12 日。
- 改配方后仍需评估食品名称、配料和营养标签，不应假定标签无需变更。
官方资料与核对记录
- FDA，FDA Issues Final Rule on Salt Substitutes in Standardized Foods，2026 年 10 月 9 日：FDA 公告。
- FDA，Use of Salt Substitutes To Reduce the Sodium Content in Standardized Foods，案卷 FDA-2022-N-2226，RIN 0910-AI72：Federal Register 正式文本。正式刊载文本已可查阅。
官方资料核对日期：2026 年 11 月 2 日。正式文本与关键日期核对日期：2026 年 11 月 2 日。
下一步
企业可先识别产品对应的食品标准和配方变更需求，并在正式刊载后复核生效安排。可查看 食品 FDA 合规服务总览 或联系全规通沟通产品适用范围。