对于计划出口美国市场的药品企业来说，FDA注册并不是一次性的工作。
很多企业认为：
“完成FDA药品注册以后，就可以长期销售。”
但实际上，如果产品属于美国 OTC专论药品（OTC Monograph Drug），企业除了完成上市相关要求外，还需要持续关注FDA监管要求。
其中，一个经常被企业忽视的重要事项就是：
OMUFA年度用户费用（OTC Monograph Drug User Fee Program）。
近日，FDA公布了2027财年（FY 2027）OTC专论药品用户费用标准。
相比2026财年，部分费用出现明显上涨，其中：
OTC专论药品生产设施年费最高上涨约149%。
对于已经在美国销售OTC药品，或者计划进入美国市场的中国药企来说，这意味着：
美国市场合规成本需要重新评估。
一、什么是FDA OMUFA？
OMUFA，全称：
Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program
即：
OTC专论药品用户费用计划。
OMUFA是美国FDA针对OTC专论药品监管建立的用户收费体系，用于支持FDA开展OTC专论药品相关监管工作。
简单理解：
如果企业生产的是符合FDA OTC专论体系要求的非处方药，并且生产设施符合收费范围，就可能需要向FDA缴纳OMUFA费用。
类似于：
- 处方药企业关注 PDUFA
- 仿制药企业关注 GDUFA
- 医疗器械企业关注 MDUFA
- OTC专论药品企业关注 OMUFA
二、FDA FY 2027 OTC专论药品费用是多少？
FDA公布的2027财年OMUFA费用如下：
1. OTC专论药品生产设施年费（Facility Fee）
| 类型 | FY 2026 | FY 2027 |
|---|---|---|
| Monograph Drug Facility（MDF） | 19,188美元 | 47,891美元 |
| Contract Manufacturing Organization（CMO） | 12,792美元 | 31,927美元 |
可以看到：
普通OTC专论药品生产设施：
19,188美元 → 47,891美元
上涨约：
149%
合同生产企业（CMO）：
12,792美元 → 31,927美元
同样出现大幅上涨。
对于依靠OEM/ODM模式出口美国的中国药企来说，需要提前关注该项成本变化。
2. OTC Monograph Order Request（OMOR）费用
除了设施年费外，如果企业向FDA提交OTC专论修改申请（OMOR），还需要支付申请费用。
FY 2027费用：
| 类型 | FY 2027费用 |
|---|---|
| Tier 1 OMOR | 614,608美元 |
| Tier 2 OMOR | 122,921美元 |
需要注意：
OMOR并不是普通FDA注册费用。
它主要用于企业希望修改OTC专论要求，例如：
- 新增活性成分；
- 修改监管条件；
- 建立新的OTC专论标准等。
三、哪些企业需要缴纳OMUFA年费？
很多中国企业会问：
“是不是所有出口美国的药品工厂都需要缴OMUFA？”
答案：
不是。
OMUFA主要针对：
符合定义的OTC Monograph Drug Facility（OTC专论药品生产设施）。
通常包括：
- 生产或加工OTC专论药品最终剂型（Finished Dosage Form）的设施；
- 美国境内生产设施；
- 美国境外生产设施；
- 符合条件的合同生产企业（CMO）。
可能涉及OMUFA的产品包括：
- OTC止痛药；
- 感冒药；
- 外用皮肤药；
- 防晒产品（美国属于OTC药品体系）；
- 部分牙齿美白产品；
- 其他符合OTC专论要求的非处方药。
四、只生产API，需要缴OMUFA吗？
通常情况下：
不需要。
FDA的OMUFA Facility Fee主要针对最终剂型生产设施。
如果企业只是生产：
- 活性药物成分（API）；
- 原料粉末；
然后供应给美国制剂企业，一般不属于OTC专论药品最终剂型生产设施。
例如：
一家中国原料企业生产某种药用活性成分，出口给美国OTC药品制造商进行压片、灌装或制剂生产。
这种情况通常不同于OTC药品生产企业。
五、FDA OTC药品注册不是“一次完成”
很多企业第一次出口美国时会问：
“FDA注册完成以后，是不是以后不用管了？”
实际上，美国OTC药品上市涉及多个持续合规环节。
1. 判断产品监管属性
首先需要确认：
产品到底属于：
- OTC Monograph Drug（OTC专论药品）
- NDA药品
- 化妆品
- 食品/膳食补充剂
- 医疗器械
不同分类，对应完全不同的FDA监管路径。
2. 确认是否符合OTC专论要求
企业需要确认：
- 活性成分是否被FDA认可；
- 配方是否符合要求；
- 使用浓度是否符合规定；
- 标签是否符合Drug Facts要求；
- 产品宣称是否超过OTC范围。
3. FDA药品企业注册和药品列名
OTC药品生产企业通常需要：
- Drug Establishment Registration；
- Drug Listing；
- 标签合规审核。
4. 持续维护FDA合规状态
包括：
- 企业注册维护；
- 产品信息更新；
- 标签变化管理；
- GMP体系维护；
- FDA检查准备；
- OMUFA费用管理。
六、FY 2027 OMUFA费用什么时候缴纳？
FDA规定：
FY 2027设施费用采用分两次支付方式：
第一次：
2026年10月1日
支付50%。
第二次：
2027年2月1日
支付剩余50%。
因此：
符合条件的企业需要提前做好预算安排，而不是等FDA提醒后再处理。
七、中国OTC药企出口美国，需要注意什么？
近年来，越来越多中国企业开始进入美国OTC市场。
例如：
- 牙齿美白产品；
- 外用消毒产品；
- 皮肤护理产品；
- 镇痛产品；
- 感冒类产品。
但很多企业最大的风险，并不是FDA注册本身。
而是：
产品分类错误。
例如：
同样一个“美白”“修复”“治疗”产品：
在中国可能属于：
- 化妆品；
- 保健产品。
但在美国，可能被FDA认定为：
OTC药品。
一旦进入药品监管范围，企业面对的不只是注册问题，还包括：
- GMP要求；
- Drug Listing；
- 标签要求；
- FDA检查；
- 年度费用维护。
八、全规通提醒
FDA合规不是拿到一个编号就结束。
对于出口美国的OTC产品企业来说，需要建立：
产品分类 → FDA注册 → 标签审核 → 上市维护 → 持续合规
的一整套管理体系。
特别是在2027财年OMUFA费用上涨后，企业更需要提前确认：
- 我的产品是不是OTC专论药品？
- 我的生产设施是否属于OMUFA收费范围？
- 我是否需要缴纳FDA年度费用？
- 我的配方和标签是否符合美国要求？
提前规划，可以避免产品上市后出现：
- 清关风险；
- FDA警告；
- 市场停售。
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