2026年2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布更新
Cosmetics Direct 电子提交门户、用户指南及相关材料，
以帮助化妆品设施完成《2022年化妆品法规现代化法案》
（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA）
要求下的设施注册两年续期。
此次更新的一个重点，是 Cosmetics Direct 新增了
REGISTRATION STATUS 和
RENEWAL DATE 两个字段，
同时增加自动续期提醒功能，帮助设施判断当前注册状态以及下一次需要续期的时间。
FDA同时再次明确：
需要注册的化妆品设施必须每两年续期一次。
这意味着，MoCRA下的 Cosmetic Product Facility Registration
并不是“一次注册长期有效”，而是一项需要持续维护的监管义务。
一、FDA这次更新了什么？
FDA此次对 Cosmetics Direct 的更新，主要围绕化妆品设施注册续期展开。
根据FDA公布的信息，2026年更新主要包括：
- 在设施注册页面新增 REGISTRATION STATUS 字段；
- 新增 RENEWAL DATE 字段；
- 向相关联系人发送设施注册续期自动提醒；
- 更新 Cosmetics Direct 用户指南；
- 更新设施注册及续期操作说明和教程。
FDA表示，这些更新与 Cosmetics Direct 于2023年12月上线后逐步进入首批两年续期周期有关。
截至FDA此次公告发布时，已有超过
14,000家化妆品设施
在FDA完成注册。
二、什么是化妆品设施 Biennial Renewal？
根据 FD&C Act 第607(a)(2)节，
所有依法需要进行化妆品设施注册的主体，
都需要对设施注册进行
biennial renewal，也就是每两年续期一次。
化妆品设施注册不是一次性项目，而是一项需要按照法定周期持续维护的监管登记。
因此，企业在完成首次 Facility Registration 后，
还需要持续关注下一次 Renewal Date，
不能仅凭最初的注册记录判断当前注册是否仍处于正常状态。
三、续期日期怎么计算？
FDA明确说明，化妆品设施的续期日期以
首次注册日期
为基础计算，每两年进行一次续期。
例如：
如果FDA在2024年2月20日收到某设施的首次注册，
那么该设施下一次续期日期就是2026年2月20日。
这和一些其他FDA监管产品采用固定年度注册周期的方式不同。
因此，中国企业不能简单理解为“所有化妆品设施都在同一个月份续期”。
每一家设施都应根据自身首次注册时间，
确认具体的 Renewal Date。
四、可以提前续期吗？
可以。
FDA明确表示，化妆品设施注册可以在两年周期届满前提前进行续期。
例如，如果一家企业同时还涉及药品设施年度注册，
企业希望将化妆品设施续期和 CDER annual establishment registration
放在同一时间处理，
可以提前提交化妆品设施续期。
因此，企业在内部管理多个FDA监管项目时，
可以根据实际情况进行统一的合规时间安排。
五、Biennial Renewal 和 Abbreviated Renewal 有什么区别？
2026年FDA在 Cosmetics Direct 中继续提供两种主要电子续期方式：
| 续期方式 | 适用情况 | 核心特点 |
|---|---|---|
| Biennial Renewal | 设施注册信息发生变化 | 在续期的同时更新相关注册信息 |
| Abbreviated Renewal | 自最近一次设施注册提交后，注册信息没有变化 | 采用简化方式完成两年续期 |
FDA在用户指南中明确：
Biennial Renewal
用于有信息变化的设施注册续期；
而在注册信息自上一次提交后没有发生变化时，
可以使用
Abbreviated Renewal。
六、什么情况下应该选择 Biennial Renewal？
如果企业的设施注册信息发生变化，
通常需要在续期过程中同步更新。
例如可能涉及：
- 企业名称变化；
- 设施地址变化；
- 联系方式变化；
- 美国代理人信息变化；
- 相关设施信息需要修订；
- 其他需要在最新注册版本中更新的信息。
这种情况下，不应简单按照“信息无变化”的逻辑完成 Abbreviated Renewal，
而应根据实际注册状态选择适当的续期方式。
七、什么情况下可以使用 Abbreviated Renewal？
FDA为注册信息没有变化的设施提供了
Abbreviated Renewal。
它适用于：
自最近一次设施注册提交以来，没有任何注册信息需要更新的情况。
其核心目的，是避免企业在没有变化的情况下重复提交全部注册信息，
从而简化续期流程。
但企业在选择 Abbreviated Renewal 前，
仍应先检查现有设施信息是否准确。
八、REGISTRATION STATUS 应该怎么看？
2026年 Cosmetics Direct 新增的
REGISTRATION STATUS
字段，是此次更新中非常重要的一个功能。
它可以帮助企业查看当前设施注册在系统中的状态，
而不是只依赖过去保存的提交文件。
对于企业来说，实际管理中建议至少同时核对：
- 设施名称；
- Facility FEI；
- 当前 Registration Status；
- 最新 Submission / Version；
- Renewal Date。
特别是委托第三方完成初次注册的企业，
更不应只保存一张服务商制作的“注册证明”，
而应该了解当前FDA系统中的真实注册状态。
九、RENEWAL DATE 有什么作用？
RENEWAL DATE
用于提示该设施下一次需要完成两年续期的日期。
这个字段解决了一个非常实际的问题：
过去很多企业完成注册后，并不清楚下一次具体什么时候续期，
容易把 MoCRA Facility Registration
误解成固定年度更新或者长期有效。
现在企业可以直接根据系统显示的 Renewal Date
安排内部合规计划。
对于拥有多个制造设施的集团企业来说，
不同设施首次注册日期可能不同，
对应的 Renewal Date 也可能不同，
因此建议逐个设施建立续期台账。
十、FDA会发送续期提醒吗？
会。
FDA说明，在设施注册续期日期之前，
系统会向相关联系人发送自动电子邮件提醒。
可能收到提醒的对象包括：
- facility contact；
- FDA Direct account contact；
- U.S. agent；
- additional contact；
- paper submitter（如适用）。
这也说明企业在注册过程中填写的联系人信息不能长期不维护。
如果邮箱已经停用、人员离职或者美国代理人发生变化，
即使FDA发送提醒，
企业也可能无法及时收到。
十一、中国企业特别需要检查美国代理人信息
对于境外化妆品设施，
美国代理人信息是设施注册管理中的重要组成部分之一。
如果企业最初注册时使用的 U.S. Agent
已经无法正常联系，
或者企业已经更换代理服务商，
应及时检查当前FDA系统中的代理信息是否仍然准确。
尤其是在续期周期临近时，
建议企业确认：
- 当前美国代理人是否仍然有效；
- 代理人联系方式是否准确；
- FDA邮件是否能够正常接收；
- 企业自身联系人邮箱是否仍在使用。
否则，即使系统具备自动提醒功能，
也可能因为联系人信息失效而错过重要通知。
十二、续期和 Product Listing 年度更新不是一回事
这一点非常重要。
MoCRA下至少有两个容易混淆的持续维护要求：
| 项目 | 对象 | 主要更新周期 |
|---|---|---|
| Cosmetic Product Facility Registration | 化妆品制造或加工设施 | 每两年续期 |
| Cosmetic Product Listing | 具体上市化妆品 | 按适用要求年度更新 |
因此：
完成 Facility Biennial Renewal，不代表 Product Listing 的年度维护也自动完成。
两者应分别管理。
十三、2024年完成注册的企业，2026年为什么特别重要？
Cosmetics Direct 于2023年12月正式上线，
随后大量化妆品设施在2024年陆续完成首次 MoCRA Facility Registration。
由于设施注册周期是两年，
因此2026年正好是大量设施第一次进入
Biennial Renewal
的关键年份。
这也是FDA在2026年2月专门更新 Cosmetics Direct、
用户指南和教程的重要背景之一。
如果企业是在2024年完成首批 MoCRA 注册，
现在应该重点确认自己的 Renewal Date，
而不是等到收到第三方通知后再处理。
十四、企业续期前建议检查哪些信息？
对于即将进入两年续期周期的中国化妆品企业，
建议在提交前至少完成以下检查：
- 确认设施当前 Registration Status；
- 核对 Renewal Date；
- 确认设施名称和地址是否发生变化；
- 核对 Facility FEI；
- 检查美国代理人信息；
- 检查企业联系人和邮箱；
- 判断是否存在需要更新的注册信息；
- 根据是否有变化选择 Biennial Renewal 或 Abbreviated Renewal；
- 同时检查 Product Listing 是否按要求持续维护；
- 保存最新续期提交记录。
十五、续期完成后应该保存什么？
完成续期后，企业不应只关注“有没有一张证书”。
建议保存和核对：
- 最新提交记录；
- 最新 SPL version；
- Registration Status；
- 新的 Renewal Date；
- Facility FEI；
- 美国代理人及相关联系人信息；
- FDA Direct / Cosmetics Direct 中的相关记录。
这些信息对于企业后续内部审计、客户沟通和持续合规管理都更有价值。
十六、2026年化妆品设施续期的核心变化是什么？
从监管要求本身来看，
“每两年续期一次”并不是2026年才新增的要求，
它来源于 MoCRA 和 FD&C Act 第607节。
2026年的变化更多体现在
FDA系统工具和监管管理方式更加完善：
- 系统直接显示 Registration Status；
- 系统显示 Renewal Date；
- FDA提供自动续期提醒；
- 更新用户指南与教程；
- 进一步区分普通 Biennial Renewal 和 Abbreviated Renewal。
因此，对于企业来说，2026年并不是“出现了一个新的MoCRA注册项目”，
而是大量2024年完成首次注册的设施开始进入真正的持续合规阶段。
ALL REG提醒
MoCRA下的化妆品设施注册不是一次性工作。
企业完成首次 Facility Registration 后，
还需要持续关注：
- Registration Status；
- Renewal Date；
- Biennial Renewal；
- 美国代理人及联系人信息；
- Product Listing 年度维护。
对于2024年前后完成首次MoCRA设施注册的企业，
2026年应重点检查自己是否已经进入第一次两年续期周期。
企业在续期前，应先确认注册信息是否发生变化，
再选择适用的 Biennial Renewal 或 Abbreviated Renewal 路径。
FDA官方信息来源
- FDA — Cosmetics Direct
- FDA — Updates Web Portal and Informational Materials to Help Cosmetic Facilities Prepare for Biennial Registration Renewal
- FDA — Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA Direct — User’s Guide to Cosmetics Direct, February 2026